Norditropin Flexpro 15/1.5 (5X1.5 ml)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Somatropin
Wirkstoff Menge 45 IE
ATC Code H01AC01
Preis 4476,7 €
Menge 5X1.5 ml
Darreichung (DAR) PEN
Norm N2
Norditropin Flexpro 15/1.5 (5X1.5 ml)

Medikamente Prospekt

Somatropin45IE
(H)HistidinHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Salzsäure 2+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt
  • Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden
  • proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe kontraindiziert
  • bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion, vorzugsweise am Abend
  • Injektionsstelle zur Vorbeugung einer Lipatrophie regelmäßig wechseln
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin, 1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin

  • allgemein
    • Verschreibung nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet
    • Dosisfestlegung individuell vom Arzt, entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie
  • Kinder und Jugendliche
    • Wachstumhormoninsuffizienz
      • 0,025 - 0,035 mg Somatropin / kg Körpergewicht (KG) / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) / Tag
      • Hinweis:
        • Fortführen der Therapie, wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht (um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inkl. speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs, zu erreichen)
          • zur empfohlenen Dosierung siehe Substitution bei Erwachsenen
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • 0,045 - 0,067 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,3 - 2,0 mg / m2 KOF / Tag
    • chronische Nierenerkrankung
      • 0,050 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Small for Gestational Age (SGA)
      • 0,035 mg Somatropin / kg KG / Tag oder 1 mg / m2 KOF / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zum Erreichen der Endkörperhöhe
      • Hinweise:
        • Behandlung nach 1. Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < +-1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht
    • Dosisanpassung
      • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
        • keine Anwendung zur longitudinalen Wachstumsförderung
      • Kinder mit einer chronischen Nierenerkrankung
        • Behandlung im Fall einer Nierentransplantation abbrechen
  • Substitution bei Erwachsenen
    • allgemein
      • Dosierung entsprechend individuellem Bedarf
    • Beginn des WH-Mangels in der Kindheit
      • initial: 0,2 - 0,5 mg Somatropin /Tag
      • anschließend Dosisanpassung entsprechend der gemessenen IGF-I-Konzentration
    • Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter
      • initial: 0,1 - 0,3 mg Somatropin / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • Dosissteigerung, allmählich in monatlichen Intervallen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen auftreten
        • IGF-I-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden
        • Frauen
          • können eine höhere Dosis benötigen als Männer
          • Risiko einer Unterdosierung, v.a. unter oraler Estrogen-Ersatztherapie
        • Männer
          • zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität
          • infolgedessen eher Risiko einer Überdosierung
        • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab
        • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich, jedoch selten > 1,0 mg / Tag

Indikation



  • Kinder
    • Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon (WH-Mangel)
    • Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)
    • Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
    • Wachstumsstörung als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/ oder Geburtslängen-SDS bezogen auf Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit aktuellem Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)
  • Erwachsene
    • Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit
      • nach Abschluss des Längenwachstums erneute Untersuchung auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung empfohlen
      • Untersuchung nicht erforderlich bei Patienten
        • mit > 3 defizitären Hypophysenhormonen
        • mit schwerem WH-Mangel aufgrund
          • einer definierten genetischen Ursache
          • struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten
          • von Tumoren des zentralen Nervensystems
          • einer hoch dosierten Schädelbestrahlung
          • eines Wachstumshormonmangels infolge
            • einer hypophysären / hypothalamischen Erkrankung oder
            • eines hypophysären / hypothalamischen Insultes
              • falls Messung des insulin-like growth factor I (IGF-I) <- 2 SDS nach einer mind. 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung
    • Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter
      • ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung, aufgrund einer Schädelbestrahlung oder eines Schädel-Hirn-Traumas (eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer Prolaktin sollte betroffen sein), nachgewiesen in einem Stimulationstest
        • angemessene Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen sollte zuvor eingeleitet worden sein
    • Hinweise:
      • Insulintoleranztest ist bei Erwachsenen Stimulationstest der Wahl
      • falls Insulintoleranztest kontraindiziert:
        • kombinierter Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test
        • Arginin- oder Glucagon-Test
        • beide Tests jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bildung von Antikörpern gegen Somatropin
        • Titer und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr niedrig und interferierten nicht mit dem Wachstumsansprechen auf die Gabe von Somatropin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
        • lokale und generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • malignes Neoplasma
      • benignes Neoplasma
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wiederauftreten von malignem Neoplasma
      • melanozytärer Naevus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme der Serumthyroxinspiegel
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beeinträchtigung der Glukosetoleranz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie
      • Hyperphosphatämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulinresistenz
        • kann zu Hyperinsulinismus und in seltenen Fällen zu Hyperglykämie führen
        • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Persönlichkeitsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Verhalten
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • benigne intrakranielle Hypertension
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Somnolenz
      • Nystagmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • erhöhter intrakranieller Druck
      • Parästhesien
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Papillenödem
      • Diplopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo, Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tonsilläre Hypertrophie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertrophie der Adenoiden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • exfoliative Dermatitis
      • Hautatrophie
      • Hauthypertrophie
      • Hirsutismus
      • Lipodystrophie
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • generalisierter Pruritus
      • Hautrötung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens (Epiphysiolysis capitis femoris)
      • avaskuläre Nekrose des Femurkopfs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelatrophie
      • Epiphysiolyse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnorme Knochenentwicklung
      • Osteochondrosis
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Legg-Calv+AOk--Perthes-Krankheit
        • Legg-Calv+AOk--Perthes-Krankheit kann bei kleinwüchsigen Patienten häufiger auftreten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Pollakisurie
      • Polyurie
      • Urinanomalie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
      • uterine Blutung
      • Genitalfluor
      • Ausfluss
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Reizung, Schmerzen)
      • lokale Lipoatrophie (kann durch Wechsel der Injektionsstelle vermieden werden)
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Atrophie an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Hypertrophie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
      • Schmerzen
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Blutzucker
      • Gewichtszunahm
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase

Erwachsene (zusätzliche Nebenwirkung bzw. abweichende Häufigkeiten von Kindern)

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • milde Hyperglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Karpaltunnelsyndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • häufigere Erkrankung an Otitis media bei Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom (in einer unverblindeten, randomisierten klinischen Studie beobachtet, Behandlung mit hohen Somatropin-Dosen)
        • Zunahme der Ohrinfektionen führte jedoch nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von Drainageröhrchen verglichen mit der niedriger dosierten Gruppe der Studie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Schlafapnoe
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
      • Gelenksteife
      • Muskelschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelsteifheit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • A1g-deme (lokal und generalisiert), periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glukosurie

Kinder (zusätzliche Nebenwirkung bzw. abweichende Häufigkeiten von Erwachsenen)

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ZNS-Neoplasma (2 Patienten mit wiederkehrendem Medulloblastom, 1 Patient mit Histiozytom)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Peritonitis (bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Progression einer Skoliose
      • Knochennekrose (bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Steifheit
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenk- und Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärktes Wachstum der Hände und F+APwA3w-e bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen (bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie (bei Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Ullrich-Turner-Syndrom)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • A1g-deme (lokal und generalisiert), periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Kreatininspiegel (bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glukosurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • Behandlung mit Somatropin sollte nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen Behandlung durchgeführt werden
    • gilt auch für die Behandlung von Ullrich-Turner-Syndrom, chronischer Nierenerkrankung, intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA) und Noonan-Syndrom
    • Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, sollten regelmäßig von Fachärzten mit besonderen Kenntnissen des kindlichen Wachstums untersucht werden
  • Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf die Endkörperhöhe
    • Daten über die Auswirkung von humanem Wachstumshormon auf die Endkörperhöhe als Erwachsene sind für Kinder, die aufgrund eines Noonan-Syndroms mit Wachstumshormon behandelt wurden, begrenzt verfügbar, und liegen für Kinder, die aufgrund von chronischer Nierenerkrankung mit Wachstumshormon behandelt wurden, nicht vor
  • Längenwachstum
    • bei Kindern ist eine das Längenwachstum fördernde Wirkung nur bis zum Epiphysenschluss zu erwarten
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Neoplasien
    • keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neue primäre Krebserkrankungen bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt wurden
    • bei Patienten in vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde die Somatropintherapie nicht mit einer erhöhten Rezidivrate in Verbindung gebracht
    • bei Überlebenden einer Krebserkrankung in der Kindheit, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, insgesamt ein leichter Anstieg von sekundären Neoplasmen beobachtet, wobei die häufigsten intrakranielle Tumoren waren
      • der dominante Risikofaktor für sekundäre Neoplasmen scheint eine vorausgegangene Exposition gegenüber Strahlung zu sein
    • Patienten, die eine vollständige Remission nach einer bösartigen Erkrankung erreicht haben, sollten nach Beginn einer Somatropintherapie engmaschig auf ein Rezidiv hin überwacht werden
  • Leukämie
    • in wenigen Fällen bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, über Leukämie berichtet
    • gibt jedoch keine Hinweise, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist
  • Benigne intrakranielle Hypertension
    • bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems angeraten
      • wird ein Papillenödem erkannt, sollte die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension erwogen und ggf. die Therapie mit Somatropin unterbrochen werden
    • Patienten mit Zustand nach intrakranieller Hypertension
      • nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit Zustand nach intrakranieller Hypertension
      • bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension durchgeführt werden
    • Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten häufig auf Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden
  • Schilddrüsenfunktion
    • Somatropin erhöht die extrathyreoidale Umwandlung von T4 zu T3, so dass eine beginnende Hypothyreose erkennbar werden kann
      • daher sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion überwacht werden
      • bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standardersatztherapie eng überwacht werden, wenn Somatropin verabreicht wird
    • bei Patienten mit fortschreitender Hypophysenerkrankung kann es zu einer Hypothyreose kommen
    • Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer primären Hypothyreose im Zusammenhang mit Antikörpern gegen die Schilddrüse
    • da eine Hypothyreose mit dem Ansprechen auf eine Somatropinbehandlung interferiert, sollte bei den Patienten die Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüft werden und ggf, eine Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen werden
  • Insulinempfindlichkeit
    • Patienten sollten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz überwacht werden, da Somatropin die Insulinempfindlichkeit herabsetzen kann, sollten die Patienten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz überwacht werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Insulindosis muss möglicherweise angepasst werden, nachdem eine Therapie mit einem Somatropin-haltigen Arzneimittel eingeleitet wurde
    • Patienten mit Diabetes oder Glucoseintoleranz müssen während der Somatropinbehandlung engmaschig überwacht werden
  • Retinopathie
    • bei Vorliegen einer stabilen nichtproliferativen Retinopathie muss die Substitutionstherapie mit Somatropin nicht abgebrochen werden
  • Antikörper
    • bei einem kleinen Anteil von Patienten können sich Antikörper gegen Somatropin bilden
      • Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es liegt keine Auswirkung auf die Wachstumsgeschwindigkeit vor
    • jeder Patient, der nicht auf die Therapie anspricht, sollte auf Antikörper gegen Somatropin getestet werden
  • Pankreatitis
    • obwohl selten vorkommend, sollte bei Patienten unter Somatropinbehandlung, speziell bei Kindern, die über Bauchschmerzen klagen, eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden
  • Akute Nebenniereninsuffizienz, Hypoadrenalismus, Wechselwirkung mit Glucocorticoiden
    • Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Aktivität, Typ 1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen
    • bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann
    • darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein
  • Anwendung unter oraler +ANY-strogentherapie
    • bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit +ANY-strogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten
    • umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale +ANY-strogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden
  • Flüssigkeitsretention
    • bei Erwachsenen ist während der Substitutionstherapie mit Wachstumshormon mit einer Flüssigkeitsretention zu rechnen
    • bei einem persistierenden +ANY-dem oder schwerer Parästhesie sollte die Dosierung verringert werden, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden
  • Epiphyseolyse am Os femoris
    • bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen einschließlich Wachstumshormonmangel kann eine Epiphyseolyse der Hüfte häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung auftreten
    • ein mit Somatropin behandelter Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, sollte von einem Arzt untersucht werden
  • Erfahrungen aus klinischen Studien
    • Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, Sterblichkeit
      • 2 placebokontrollierte klinische Studien an Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen Somatropin-Dosen (5,3 - 8 mg / Tag) behandelt wurden, zeigten eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder der Bauchhöhle, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz
      • Sicherheit der Fortführung einer Somatropinbehandlung bei Patienten, die eine Substitution für zugelassene Indikationen erhalten und gleichzeitig diese Erkrankungen entwickeln, nicht nachgewiesen
      • daher sollte der potentielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen gegenüber dem potentiellen Risiko abgewogen werden
    • unverblindete, randomisierte klinische Studie (Dosisbereich 0,045 - 0,090 mg Somatropin / kg KG / Tag) an Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigte eine Tendenz zu einem dosisabhängigen Risiko an Otitis externa und Otitis media zu erkranken
      • Zunahme der Ohrinfektionen führte nicht zu mehr Ohroperationen / Einlagen von Drainageröhrchen, im Vergleich zur niedriger dosierten Gruppe der Studie
  • Injektionsstelle
    • Injektionsstelle sollte laufend gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden
  • Doping
    • Anwendung von Somatropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
  • Kinder
    • bei Patienten im Kindesalter soll die Behandlung bis zum Abschluss des Längenwachstums durchgeführt werden
      • ratsam, die empfohlene Dosierung im Hinblick auf das potentielle Risiko einer Akromegalie, Hyperglykämie und Glucosurie nicht zu überschreiten
    • Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom
      • Somatropin nicht indiziert zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert
      • Berichte über plötzlichen Tod nach Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten:
        • schwere Adipositas
        • Obstruktion der oberen Atemwege
        • Schlafapnoe in der Vorgeschichte
        • nicht erkannte Atemwegsinfektion
      • Patienten mit PWS sollten vor Beginn einer Therapie mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoen oder Atemwegsinfektionen untersucht werden
        • wenn die Untersuchung auf Obstruktion der oberen Atemwege einen pathologischen Befund ergibt, sollte das Kind an einen Hals-Nasen-Ohren-(HNO-)Facharzt überwiesen werden, damit die Erkrankung der Atemwege behandelt und geheilt wird, bevor die Wachstumshormontherapie eingeleitet wird
        • Schlafapnoen müssen vor Beginn der Wachstumshormontherapie durch anerkannte Methoden wie Polysomnographie oder nächtliche Oxymetrie untersucht und im Verdachtsfall überwacht werden
      • falls ein Patient während der Therapie mit Somatropin Anzeichen für eine Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt (einschließlich beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), muss die Therapie unterbrochen und eine erneute Beurteilung der Obstruktion der oberen Atemwege durchgeführt werden
      • alle Patienten mit PWS müssen auf Schlafapnoeanfälle evaluiert und im Verdachtsfall überwacht werden
      • Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion überwacht werden, die so früh wie möglich diagnostiziert und aggressiv behandelt werden muss
      • bei allen Patienten mit PWS muss vor und unter der Wachstumshormontherapie eine effektive Gewichtskontrolle erfolgen
      • Skoliose kommt bei Patienten mit PWS häufig vor
        • diese kann bei allen Kindern mit schnellem Wachstum voranschreiten
        • Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden
      • Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit PWS sind begrenzt
    • Small for Gestational Age (SGA)
      • bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
      • Behandlungsbeginn kurz vor dem Einsetzen der Pubertät wird bei SGA-Patienten nicht empfohlen, da die Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn zu diesem Zeitpunkt begrenzt sind
      • Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt
    • Kinder mit SHOX-Mangel
      • Beginn der Behandlung mit Somatropin kurz vor Einsetzen der Pubertät bei Kindern mit SHOX-Mangel nicht empfohlen, da die Erfahrungen begrenzt sind
    • Ullrich-Turner-Syndrom
      • Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit Somatropin behandelt werden, sollten bezüglich des Wachstums der Hände und F+APwA3w-e beobachtet werden
        • falls ein verstärktes Wachstum auftritt, sollte eine Dosisreduktion auf den unteren Dosisbereich in Erwägung gezogen werden
      • Mädchen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben generell ein erhöhtes Risiko an Otitis media zu erkranken, daher mind. einmal jährliche ohrenärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen
    • Kleinwuchs aufgrund chronischer Niereninsuffizienz
      • Patienten mit Kleinwuchs aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz sollten regelmäßig auf Progredienz einer renalen Osteodystrophie untersucht werden
      • Kinder mit fortgeschrittener renaler Osteodystrophie können an Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens oder an avaskulärer Nekrose des Hüftkopfs leiden
        • noch unklar, ob diese Probleme durch eine Wachstumshormonbehandlung beeinflusst werden
        • vor Beginn der Therapie sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden
      • bei Kindern, die an chronischer Niereninsuffizienz leiden, sollte die Behandlung erst nach Absinken der Nierenfunktion auf unter 50% des Normalwertes eingeleitet werden
      • Wachstumsstörung muss vor Beginn der Behandlung mit Somatropin durch Überwachung des Wachstums bei optimaler Behandlung der Nierenerkrankung über ein Jahr gesichert sein
      • die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (was eine einjährige Kontrolle vor der Behandlung von Azidose, Hyperparathyroidismus und Ernährungsstatus beinhaltet) sollte eingeleitet worden sein und während der Behandlung aufrechterhalten werden
        • erfolgt eine Nierentransplantation, ist die Behandlung mit Wachstumshormon zu beenden
      • Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist individuell verschieden und muss entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden
      • während der Therapie mit Somatropin sollte ein konservatives Management der Urämie mit den üblichen Arzneimitteln und gegebenenfalls Dialyse aufrechterhalten werden
      • bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es normalerweise zu einer Abnahme der Nierenfunktion im natürlichen Verlauf der Erkrankung
        • jedoch sollte als Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Somatropin die Nierenfunktion auf ein übermäßiges Abfallen oder eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate (was eine Hyperfiltration implizieren könnte) hin überwacht werden
    • Skoliose, Progression einer Skoliose
      • eine Skoliose tritt bekanntermaßen bei manchen mit Somatropin behandelten Patientengruppen, z.B. bei Ullrich-Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom, häufiger auf
      • darüber hinaus kann schnelles Wachstum bei jedem Kind eine Progression der Skoliose verursachen
        • nicht festgestellt, dass Somatropin die Inzidenz oder Schwere einer Skoliose erhöht
        • während der Behandlung sollte auf Zeichen einer Skoliose geachtet werden
    • Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens
      • Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens ist häufig mit endokrinen Erkrankungen, wie Wachstumshormonmangel und Hypothyreose assoziiert sowie mit Wachstumsschüben
      • bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt werden, kann eine Epiphysenverschiebung des Oberschenkelknochens entweder durch die zugrunde liegende endokrine Erkrankung oder durch die, aufgrund der Behandlung, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit verursacht werden
      • Wachstumsschübe können das Risiko für Gelenkbeschwerden erhöhen
        • das Hüftgelenk ist während der präpubertären Wachstumsschübe einer besonderen Beanspruchung ausgesetzt
      • Ärzte und Eltern sollten bei Kindern, die mit Somatropin behandelt werden, darauf achten, ob ein Hinken oder Hüft- bzw. Knieschmerzen auftreten
    • Pankreatitis bei Kindern
      • Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis verglichen mit Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt werden
      • obwohl dies selten vorkommt, sollte bei mit Somatropin behandelten Kindern, die abdominelle Schmerzen entwickeln, an eine Pankreatitis gedacht werden
    • Blutglukose und Insulin
      • bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor Therapiebeginn zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen
      • Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z.B. bei familiärer Disposition für Diabetes, Adipositas, schwerer Insulinresistenz, Acanthosis nigricans)
        • oraler Glucosetoleranztest (OGTT) sollte durchgeführt werden
      • falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein Somatropin verabreicht werden
      • da Somatropin den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst, sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Glucoseintoleranz überwacht werden
    • IGF-1
      • bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) empfohlen, den IGF-1-Spiegel vor Therapiebeginn und danach zweimal jährlich zu messen
      • falls der IGF-1-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +-2 SD übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden, um einen IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu erreichen
      • ein Teil des gewonnenen Längenwachstums kann verloren gehen, wenn die Behandlung mit Wachstumshormon bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA) vor Erreichen der Endkörperhöhe beendet wird
    • Kleinwüchsige SGA-Kinder
      • bei kleinwüchsigen SGA-Kindern sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden
      • bei SGA-Patienten empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor Therapiebeginn zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen
        • bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z.B. familiäre Disposition für Diabetes, Adipositas, erhöhter Body Mass Index, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigrans) sollte ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden
        • falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden
      • bei SGA-Patienten empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Therapiebeginn und danach zweimal jährlich zu messen
        • falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +-2 SD übersteigt, kann der IGF-I/IGFBP-3 Quotient bei Überlegungen zur Dosisanpassung herangezogen werden
      • die Erfahrungen mit einer Therapieeinleitung bei SGA-Patienten nahe dem Pubertätsalter sind begrenzt
        • Therapiestart nahe dem Pubertätsalter nicht empfohlen
      • Erfahrungen bei SGA-Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt
      • Gewinn an Längenwachstum, der durch die Behandlung mit Somatropin bei kleinwüchsigen Kindern, die bei Geburt eine kleine Körpergröße bezogen auf das Gestationsalter aufwiesen (SGA), erzielt wurde, kann teilweise verloren gehen, falls die Behandlung vor Erreichen der endgültigen Körpergröße beendet wird
  • Erwachsene
    • Wachstumshormonmangel
      • Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die entsprechend behandelt werden muss
      • allerdings ist die Erfahrung bei Patienten über 60 Jahren und die Erfahrung mit der Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren begrenzt
    • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
      • reagieren empfindlicher auf die Wirkung von Somatropin und können mehr dazu neigen, (schwere) Nebenwirkungen zu entwickeln
    • Ältere Patienten (> 80 Jahre)
      • Erfahrungen sind begrenzt
    • Langzeitbehandlung
      • keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • keine klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryofötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht ausreichend
    • aus Reproduktionsstudien bei Tieren mit Somatropin-haltigen Produkten ergab sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko für den Embryo oder Foetus
  • Anwendung von Somatropin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden, nicht empfohlen
  • während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt
  • Fertilität
    • Auswirkung von Somatropin nicht in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität oder in klinischen Studien untersucht
    • präklinische Toxizitätsstudien zeigten, dass Somatropin zu keinen negativen Auswirkungen auf diemännliche und weibliche Fertilität führte

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv

  • keine klinischen Studien mit Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen durchgeführt
  • nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht
    • allerdings ist Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings äußerst unwahrscheinlich
  • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Frauen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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