Nocutil Nasenspray (5 ml)

Hersteller Apogepha Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,009 mg
ATC Code H01BA02
Preis 42,83 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
Nocutil Nasenspray (5 ml)

Medikamente Prospekt

Desmopressin0.009mg
(H)ÄpfelsäureHilfsstoff
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat
  • leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • primäre Polydipsie
  • psychogene Polydipsie
  • Polydipsie bei Alkoholikern
  • schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb)
  • 5% Faktor-VIII-Aktivität
  • Faktor VIIIAntikörper
  • Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
  • Hyponatriämie

Art der Anwendung



  • Nasale Applikation
  • Vor der ersten Anwendung Schutzkappe abnehmen und Sprühaufsatz mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoss erfolgt
  • Nase gründlich schnäuzen
  • Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen, einmal pumpen (entspricht 10 +ALU-g-Dosis)
    • bei Verordnung einer höheren Dosis: in das andere Nasenloch sprühen
  • Während Sprühvorgang leicht durch die Nase einatmen
  • Nach Gebrauch Schutzkappe aufsetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoss enthält 10 +ALU-g Desmopressinacetat

  • Vasopressin-sensitiver zentraler Diabetes insipidus
    • Erwachsene:
      • individuell dosieren (Einstellung durch Bestimmung der Menge und der Osmolarität des ausgeschiedenen Harns)
      • durchschnittliche Dosis: 10 - 20 +ALU-g 1 - 2mal / Tag
    • Kinder
      • individuell dosieren (Einstellung durch Bestimmung der Menge und der Osmolarität des ausgeschiedenen Harns)
      • durchschnittliche Dosis: 10 +ALU-g / Tag

Dosisanpassung

  • Anzeichen einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie:
    • Therapieunterbrechung und Dosisanpassung

Indikation



  • Vasopressin-sensitiver zentraler Diabetes insipidus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • mit Ausnahme der allergischen Reaktionen Nebenwirkungen durch Dosisreduktion vermeidbar oder reversibel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasale Kongestion
      • Epistaxis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominale Krämpfe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hirnödem
      • hyponatriämische Krämpfe
  • Erkrankungen der Haut/Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B.
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Fieber
        • Bronchospasmus
        • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zum Zeitpunkt der Applikation
        • Flush-Phänomen
  • Stoffwechselstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie
  • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgrund der verstärkten Wasserrückresorption
        • Blutdruckanstieg möglich
        • in einigen Fällen: Entwicklung einer Hypertonie
        • bei KHK: Angina pectoris möglich
      • vorübergehende Änderung des Blutdruckes
      • vorübergehende Änderung der Herzfrequenz
  • besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme Wasserretention mit folgenden Begleitsymptomen möglich
    • Gewichtszunahme
    • Hyponatriämie (bei Durchführung des Nierenkonzentrationstestes: Abnahme der Osmolalität)
    • in schweren Fällen Krämpfe
      • teilweise verbunden mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder
        Bewusstlosigkeit (insbesondere bei Kleinkindern < 1 Jahr oder älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • Vorsichtsmaßnahmen / Kontrollmaßnahmen
    • besondere Vorsicht bei
      • junger Patienten
      • älteren Patienten
      • Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes
      • Risiko einer intrakraniellen Druckerhöhung
      • zystischer Fibrose
      • Thromboseneigung
    • Vermeidung einer Wasserintoxikation durch ausgewogene Wasserbilanz
      • bei Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
        • Wasserretention und Hyponatriämie möglich
          • mögliche Begleitsymptome
            • Gewichtszunahme
            • Kopfschmerzen
            • Übelkeit
            • A1g-dembildung
          • in schweren Fällen
            • Hirnödem
            • Konvulsionen
            • Koma
        • besonders Kinder < 5 Jahren und ältere Patienten
          • erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
        • Gefahr von hyponatriämiebedingten Krampfanfällen minimierbar durch
          • Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung
          • Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung Vasopressin-sekretsfördernder Substanz
        • Zur Vermeidung von Hyperhydratation und Hyponatriämie v.a. bei sehr jungen
          und älteren Patienten, bei Krankheiten mit instabiler Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz und bei erhöhtem intrakraniellen Druck
          • vorsichtshalber Flüssigkeitsaufnahme reduzieren
        • mögliche Flüssigkeitsretention durch Gewichtskontrolle bzw. Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüfen
        • Gewichtszunahme verursacht durch
          • Überdosierung
          • oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme
      • Patientenhinweise
        • übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) vermeiden
        • bei Erbrechen und Durchfall: Anwendungsunterbrechung bis zur Normalisierung des Flüssigkeithaushaltes
    • bei Behandlung des zentralen Diabetes insipidus schwere Hyponatriämie möglich
    • bei der intranasalen Anwendung: Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut möglich, wie z.B.
      • Narbenbildung
      • A1g-deme
      • veränderte Absorption
      • in diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin, Clofibrat, Indometacin, Carbamazepin, Glibenclamid, Lithium, Chlorpromazin, trizyklischen Antidepressiva, SSRIs und NSARs Überwachung von
      • Blutdruck
      • Plasma-Natriumspiegel
      • Harnausscheidung




Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht anwenden
  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
  • Substitution eines ADH-Mangels in der Schwangerschaft möglich
  • in Daten über die Behandlung einer begrenzten Anzahl (n=53) von Patienten mit Diabetes insipidus keine Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des neugeborenen Kindes
  • derzeit keine anderen relevanten epidemiologischen Daten vorhanden
  • in Tierversuchen keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädigungen in Bezug auf
    • Schwangerschaft
    • embryonale/fötale Entwicklung
    • Entbindung
    • postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - nasal

  • bisher keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind in klinischen Erfahrungen mit der nasalen Anwendung in der Stillzeit
  • nur sehr geringe Ausscheidung in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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