Nocdurna 50 Mikrogramm (90 St)

Hersteller Ferring Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code H01BA02
Preis 155,41 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) SUT
Norm N3
Nocdurna 50 Mikrogramm (90 St)

Medikamente Prospekt

Desmopressin50AtQ-g
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Krea.-Clearance < 50 ml / Min.)
  • habituelle oder psychogene Polydipsie (resultierend in einer Urinproduktion, die 40 mg / kg KG / 24 Stunden übersteigt)
  • primäre und psychogene Polydipsie und Polydipsie bei Alkoholikern
  • bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Zustände, die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen
  • bekannte Hyponatriämie oder die Prädisposition zur Hyponatriämie
  • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Unfähigkeit des Patienten, die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren, z. B. bei
    • kognitiven Störungen
    • neurologischen Erkrankungen
    • Demenz
  • schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb)
  • Patienten mit 5% Faktor-VIII-Aktivität
  • Faktor VIII-Antikörper
  • bei Anwendung zur Behandlung einer Nykturie
    • Alter > 65 Jahren
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Art der Anwendung



  • NOCDURNAArgA8-/sup> wird unter die Zunge gelegt und löst sich auf, ohne dass zusätzlich Wasser getrunken werden muss.
  • Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Stärke und Dauer des antidiuretischen Effektes niedriger Desmopressindosen reduzieren.

Dosierung



  • Dosierung
    • Frauen: 25 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen, sublingual ohne Wasser.
    • Männer: 50 Mikrogramm täglich, eine Stunde vor dem Zubettgehen, sublingual ohne Wasser.
    • Eine Dosiserhöhung dieses Arzneimittels wird bei älteren Patienten >/= 65 Jahren nicht empfohlen.
    • Wenn bei unzureichendem Ansprechen auf NOCDURNAArgA8-/sup> von Patienten unter 65 Jahren höhere Dosierungen in Betracht gezogen werden, sollten andere desmopressinhaltige Lyophilisate zum Einnehmen verwendet werden.
    • Bei Anzeichen von Wasserretention und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung abgebrochen und neu bewertet werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt eingehalten, und die Natrium-Serumspiegel müssen überwacht werden.
    • Die Behandlung mit NOCDURNAArgA8-/sup> muss unterbrochen werden, wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches abfällt (d. h. 135 mmol/l).
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
      • Ältere Patienten haben unter der Behandlung mit Desmopressin ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie und können zudem eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen. Deshalb sollte NOCDURNAArgA8-/sup> in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet und die tägliche Dosis von 25 Mikrogramm bei Frauen und 50 Mikrogramm bei Männern nicht überschritten werden. Bei älteren Patienten muss der Natrium-Serumspiegel vor Beginn der Behandlung, in der ersten Woche (4 - 8 Tage nach Beginn der Behandlung) und erneut nach einem Monat im Normalbereich liegen. Die Behandlung mit NOCDURNAArgA8-/sup> muss abgebrochen werden, wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches abfällt. Das Fortsetzen der Behandlung muss bei älteren Patienten, bei denen nach 3 Monaten kein therapeutischer Nutzen festgestellt werden kann, sorgfältig geprüft werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • NOCDURNAArgA8-/sup> ist bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine relevante Verwendung für NOCDURNAArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen zur symptomatischen Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer nächtlicher Polyurie.

Indikation



  • Symptomatische Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

Nykturie, Enuresis nocturna und zentraler Diabetes insipidus

  • bei der Indikation Nykturie treten sehr häufig Nebenwirkungen während der Dosistitration und bei Langzeitbehandlung auf
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Hautreaktionen
      • allgemeine allergische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wasserretention
      • Dehydratation
      • Hypernatriämie
    • bei Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr Wasserretention / Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome (besonders für Kleinkinder < 1 Jahr oder ältere Menschen, abhängig von ihrem Allgemeinzustand)
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gewichtszunahme
      • in schweren Fällen Krämpfe, z.T.
        • mit Somnolenz bis hin zu länger andauernder Bewusstlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
      • Affektlabilität (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • Aggressionen (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheitszustände
      • (High Level Term) Angstsymptome (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • Albträume (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • Stimmungsschwankungen (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • emotionale Störungen (Kinder)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Verhalten (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • Depression (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • Halluzination (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen
      • Asthenie
      • Koma
      • Aufmerksamkeitsstörung (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
      • psychomotorische Hyperaktivität (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
  • Augenerkrankungen
    • Sehbehinderung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Epistaxis (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • (High Level Term) Flatulenz
      • Blähungen
      • Völlegefühl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (High Level Term) Beschwerden der Blase und der Harnröhre
      • häufiges Wasserlassen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (High Level Term) +ANY-deme
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Malaise
      • Schmerzen in der Brust
      • grippeähnliche Symptome
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reizbarkeit (hauptsächlich Kinder und Jugendliche)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Leberwerte
      • Hypokaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

  • Behandlung der primären Enuresis nocturna und Nykturie / Vermeidung einer Wasserintoxikation durch ausgewogene Wasserbilanz
    • Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mind. 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum
      • eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Wasserretention / Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome (besonders für Kleinkinder < 1 Jahr oder ältere Menschen, abhängig von ihrem Allgemeinzustand) führen:
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Gewichtszunahme
        • A1g-dembildung
      • in schweren Fällen
        • Hirnödem
        • Koma
        • Konvulsionen z.T.
          • mit Bewusstseinseinschränkungen bis hin zu Bewusstseinsverlust
      • besonders Kinder < 5 Jahren und ältere Patienten (abhängig vom Allgemeinzustand)
        • erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
      • bei Behandlung wegen Enuresis nocturna
        • wiederholtes Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen wurde berichtet
        • Risiko in der ersten Behandlungswoche besonders hoch
      • alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal, darauf aufmerksam machen, dass die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken ist
        • es wird empfohlen, dass das Trinken während dieses Zeitraums ausschließlich durch das Durstgefühl gesteuert wird
      • Risiko einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie minimierbar durch
        • Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung
        • Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen
        • während der Behandlung
          • Überwachung des KG
          • Messung des Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität
        • Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein
    • Überprüfung der Behandlung
      • nach jeweils 3 Monaten
      • prüfen, ob Notwendigkeit der Behandlung noch besteht
      • kann durch Interpolation von mindestens einer Medikamenten-freien Woche erfolgen
  • Nykturie bei nächtlicher Polyurie
    • vor Therapiebeginn
      • klinische Untersuchung und Befragung, insbesondere der älteren Patienten, da nächtliche Polyurie ein Symptom kardiologischer oder anderer medizinischer Zustände sein kann, die mit Flüssigkeitsüberladung assoziiert sind
        • falls solche Zustände vermutet werden, ist die Behandlung mit Desmopressin nicht zu empfehlen
    • ältere Patienten mit Natrium-Serumspiegeln im unteren Normalbereich
      • können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben
    • Patienten >/= 65 Jahre
      • Beachtung der jeweiligen Fachinformation
        • teilweise kontraindiziert bei dieser Indikation
      • Bestimmung der Natrium-Serumspiegel
        • vor Beginn der Behandlung
        • in der ersten Behandlungswoche (4-8 Tage)
        • einen Monat nach Beginn der Behandlung
    • geschlechtsspezifische Dosierungsempfehlungen beachten
      • bei einer Dosierung von 50 Mikrogramm können Frauen im Vergleich zu Männern ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben
    • Behandlungsabbruch
      • wenn der Natrium-Serumspiegel unter die Untergrenze des Normalbereiches abfällt
    • Diabetes insipidus renalis
      • in Betracht ziehen, falls es nach Beginn der Behandlung mit Desmopressin nicht zu einer Reduktion der nächtlichen Urinausscheidung kommt
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • bei leichter Niereninsuffizienz
      • mit Vorsicht anwenden
      • verzögerte Elimination
        • daher geringere Dosen erforderlich
    • schwere Blasenfunktionsstörungen und Verschluss des Blasenausgangs
      • vor der Behandlung ausschließen
    • ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln
      • erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie möglich
    • Behandlung der primären Enuresis nocturna
      • Anwendung nur bei normalem Blutdruck
    • besondere Vorsicht bei
      • Asthma, Epilepsie, Migräne
        • Dosis ggf. verringern
      • zystischer Fibrose
      • KHK
      • Hypertonie
      • Einnahme von Thiaziden oder Schleifendiuretika zur Behandlung einer Hypertonie
        • Überwachung des Serum-Natriumspiegel erforderlich
      • chronischem Nierenleiden
      • Pre-Eklampsie
      • erhöhtem intrakraniellen Druck
      • Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie
        • Anwendung von Desmopressin nicht empfohlen
      • Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln
        • erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie
      • Einnahme von Lithium
        • ein lithiuminduzierter Diabetes insipidus renalis kann im Frühstadium maskiert werden
        • Desmopressin bei Patienten mit Verdacht auf lithiuminduzierten Diabetes insipidus renalis nicht empfohlen
    • Behandlungsunterbrechung
      • während zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, z. B.
        • systemische Infektionen
        • Fieber
        • Gastroenteritis
        • Erbrechen
        • Durchfall
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie (einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natriumserumspiegels) bei
      • Zuständen, die durch Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht wie systemische Infektionen, Fieber und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) charakterisiert werden
      • Zuständen, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika notwendig machen
      • begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B .
        • trizyklische Antidepressiva
        • SSRIs
        • Chlorpromazin
        • Carbamazepin
      • gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs
    • vor Therapiebeginn Ausschluss oder ggf. entsprechende Behandlung von
      • organischen Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie, wie
        • BPH
        • Harnwegsinfekte
        • Blasensteine
        • Blasensteintumore
        • Störungen des Blasensphinkters
        • Polydipsie
        • unzureichend behandelter Diabetes mellitus
      • NN-Insuffizienz
      • Schilddrüseninsuffizienz
  • Doping
    • Anwendung von Desmopressin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen





Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft
  • bei Verschreibung ist Vorsicht geboten
  • Blutdrucküberwachung empfohlen aufgrund des erhöhten Risikos für eine Präeklampsie
  • begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von Desmopressin bei schwangeren Frauen (53 schwangere Frauen mit Diabetes insipidus und 54 schwangere Frauen mit Willebrand-Jürgens-Syndrom) vorliegend, sowie bei einer begrenzten Anzahl von Frauen mit Blutungskomplikationen (n=216)
    • zeigen in seltenen Fällen Missbildungen an Kindern von Müttern, die wegen Diabetes insipidus während der Schwangerschaft mit Desmopressin behandelt wurden
  • keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keinen klinisch relevanten Effekt auf Elterntiere und ihre Nachkommen
    • in tierexperimentellen Studien keine direkten oder indirekten Schädigungen in Bezug auf Schwangerschaft, eine Reproduktionstoxizität, embryonale/fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung
  • In-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird
  • Fertilität
    • Tierstudien mit Desmopressin zeigen keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - intraoral

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile
    • eine Unterbrechung des Stillens wird für nicht notwendig erachtet
  • Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über
  • bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin sind keine Auswirkungen für das Neugeborene/Kind zu erwarten
    • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von Desmopressinacetat (300 Mikrogramm intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen

Einnahme zur Nacht.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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