Nitrolingual Akut Spray (11.8 g)

Hersteller G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Wirkstoff Glyceroltrinitrat
Wirkstoff Menge 0,4 mg
ATC Code C01DA02
Preis 21,75 €
Menge 11.8 g
Darreichung (DAR) SPR
Norm N1
Nitrolingual Akut Spray (11.8 g)

Medikamente Prospekt

Glyceroltrinitrat0.4mg
(H)EthanolHilfsstoff<10 (10)mg
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Natrium lactat LösungHilfsstoff
(H)Partialglyceride, mittelkettigeHilfsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps, hypovolämischer Schock)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, da es die Obstruktion während der Austreibungsphase verstärken kann
  • ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen, wie z.B. zerebrale Blutungen oder Schädelhirntrauma
  • schwere Anämie
  • gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterasehemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)

Art der Anwendung



  • Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Sprühstöße in Abständen von ca. 30 Sek. bei angehaltenem Atem in die Mundhöhle, bevorzugt unter die Zunge, sprühen, nicht inhalieren
  • Handhabung
    • Schutzkappe senkrecht nach oben abziehen
    • 1. Einsatz oder Spray längere Zeit unbenutzt
      • zunächst Ventil betätigen und Inhalt in die Luft sprühen, dazu Sprühkopf zügig und vollständig durchdrücken und dann wieder loslassen
      • Spray ist dann funktionsbereit
    • Spray vor Anwendung nicht schütteln
    • beim Sprühen Flasche senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben halten
    • A1g-ffnung im Sprühkopf möglichst nahe an den Mund heranbringen
    • leicht tastbare +ANY-ffnung dient auch als sichere Orientierungshilfe bei nächtlichen Verabreichungen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 0,4 mg Glyceroltrinitrat.

  • akuter Angina pectoris-Anfall, Prophylaxe der Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, akute Linksherzinsuffizienz, katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie
    • Beginn eines Angina pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung von Angina pectoris-Anfällen führen können
      • 1 - 3 Sprühstöße (0,4 - 1,2 mg Glyceroltrinitrat)
    • akute Linksherzinsuffizienz, akuter Herzinfarkt
      • Anwendung unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (RR syst. > 100 mmHg)
      • je nach Schweregrad: 1 - 3 Sprühstöße (0,4 - 1,2 mg Glyceroltrinitrat)
      • ggf. Dosiswiederholung, bei Nichtansprechen, nach 10 Min.
    • vorbeugend vor Koronarangiographie
      • 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat)
    • zusätzliche antianginöse Behandlung mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen enthalten, für nitratfreies Intervall in Betracht ziehen
    • Behandlungsdauer: entscheidet behandelnder Arzt

Indikation



  • Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls
  • Prophylaxe der Angina pectoris
    • vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris-Anfälle auslösen können
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Linksherzinsuffizienz
  • katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Methämoglobinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Hypoxämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Ischämie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina pectoris Symptome
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann eine myokardiale Hypoxie ausgelöst werden
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks
      • orthostatische Hypotension
        • reflektorische Erhöhung der Pulsfrequenz
        • Benommenheit
        • Schwindelgefühl
        • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beeinträchtigung der Atmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
      • Halitose (Mundgeruch)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • geschwollene Zunge
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung +ACo
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks

AKg- Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
    • niedrigem Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz)
      • eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
    • Aorten und / oder schwerer Mitralklappenstenose
    • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
    • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, da deren Symptome durch Hypotonie ausgelöst werden können
  • Glaukom
    • die Anwendung von Glyceroltrinitrat sollte bei Patienten mit beginnendem Glaukom vermieden werden
  • myokardiale Blutversorgung
    • durch die Auswirkungen einer Tachykardie und eines verringerten diastolischen Drucks könnte die Anwendung von Glyceroltrinitrat theoretisch die myokardiale Blutversorgung bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und assoziierter Aortenklappenstenose gefährden
  • Aortenklappenstenose
    • ausführliche hämodynamische Studien mit einer kleinen Zahl an Patienten mit Aortenklappenstenose mit und ohne begleitende signifikante koronare Herzkrankheit haben in liegender Position keine negativen Auswirkungen von sublingualem Glyceryltrinitrat gezeigt
    • dennoch ist bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit einer Kombination von Angina pectoris und mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose Vorsicht geboten
  • Hypoxämie
    • Glyceroltrinitrat kann eine Hypoxämie bei Patienten mit einer Lungenerkrankung oder einem Cor pulmonale verschlimmern
  • Wirkungen auf das Herz- / Kreislauf-System
    • arterielle Hypotension mit Bradykardie kann bei Patienten mit Myokardinfarkt auftreten
      • es wird angenommen, dass dies reflexartig ausgelöst wird
    • die Anwendung von Glyceroltrinitrat könnte die Blutversorgung des Myokards bei Patienten mitlinksventrikulärer Hypertrophie bei aortaler Stenose aufgrund der nachteiligen Wirkungen einer Tachykardie und eines verminderten aortalen diastolischen Drucks theoretisch beeinträchtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • keine ausreichenden Erfahrungen, insbesondere für das erste Trimester, vorliegend
      • Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
        • Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist jedoch nicht bekannt
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität
      • Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist jedoch nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Entscheidung ob Therapie oder Stillen zu beenden ist , nach genauer Nutzen- Risiko- Abwägung
    • muss den Vorteil des Stillens des Kindes gegenüber den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau berücksichtigen
    • unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
    • Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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