Nitrendipin 10 Apogepha (100 St)

Hersteller Apogepha Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nitrendipin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C08CA08
Preis 13,86 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Nitrendipin 10 Apogepha (100 St)

Medikamente Prospekt

Nitrendipin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nitrendipin oder andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp
  • Herz-Kreislauf-Schock
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • höhergradige Aortenstenose (pathophysiologisch ist das Auftreten eines hypertensiven Notfalls bei Patienten mit höhergradiger Aortenstenose nicht zu erwarten)
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin
    • aufgrund von Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nifedipin damit zu rechnen, dass Rifampicin den Metabolismus von Nitrendipin in Folge einer Enzyminduktion beschleunigt und dass somit keine wirksamen Nitrendipin-Plasmaspiegel erreicht werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit
    • nicht zusammen mit Grapefruit-Saft (Hemmung des oxidativen Abbaus von Nitrendipin mit höherer Plasmakonzentration und evtl. verstärkter Blutdrucksenkung)

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie
    • Behandlung individuell nach Schweregrad der Erkrankung
    • 1 Tablette (10 mg Nitrendipin) 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, stufenweise bis 20 mg Nitrendipin 2mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 40 mg Nitrendipin
    • Anwendungsdauer:
      • entscheidet der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • initial: 10 mg unter häufiger Blutdruckkontrolle
    • falls Blutdruck zu stark absinkt: ggf. Arzneimittelwechsel
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • gleichzeitige Gabe von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-System-Inhibitoren oder -Induktoren:
    • Anpassung der Nitrendipin-Dosis oder ggf. Verzicht auf Einnahme kann erforderlich sein

Indikation



  • Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen und allergisches +ANY-dem / Angioödem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Migräne
      • Benommenheit
      • Müdigkeit
      • Hypästhesien
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderung der optischen Wahrnehmung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme
      • Vasodilatation (z.B. Flush mit Erythem)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • arterielle Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Nasenbluten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastrointestinale und abdominale Schmerzen
      • Durchfall
      • Völlegefühl
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Gastroenteritis
      • Gingiva-Hyperplasie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorübergehende Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polyurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unspezifischer Schmerz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann Wirkung von Nitrendipin verstärkt oder verlängert sein
    • Behandlung muss daher mit der niedrigsten Dosis begonnen werden (10 mg Nitrendipin / Tag), und der Behandlungsverlauf muss unter häufiger Blutdruckkontrolle sorgfältig überwacht werden
      • sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ggf. Präparatewechsel erforderlich
  • Angina pectoris
    • wie bei anderen gefäßaktiven Substanzen kann es unter schnell freisetzendem Nitrendipin, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Angina pectoris bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen
      • Daten aus klinischen Studien bestätigen, dass Angina pectoris- Anfälle gelegentlich auftreten
    • vereinzelt Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben
  • CYP 3A4-System
    • Nitrendipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert
    • Arzneimittel, die dieses Enzymsystem inhibieren oder induzieren, können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nitrendipin verändern
    • Plasmaspiegel von Nitrendipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:
      • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
      • Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)
      • Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Valproinsäure
      • Cimetidin und Ranitidin
    • wenn Nitrendipin mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden
  • Nitrendipin ist lichtempfindlich (Arzneimittel vor Licht schützen)
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrendipin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt und Studien mit maternaltoxischen Dosierungen haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben
    • Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor
  • Fertilität
    • in Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten
    • in Fällen, bei denen Männer bei der Zeugung eines Kindes durch In-vitro -Fertilisation wiederholt erfolglos blieben und wo keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden
    • sollte die Zeugungsfähigkeit bei einer geplanten Schwangerschaft beeinträchtigt sein, ist ggf. ein Präparatewechsel erforderlich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nitrendipin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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