Nitrangin Pumpspray (15 g)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Glyceroltrinitrat
Wirkstoff Menge 0,4 mg
ATC Code C01DA02
Preis 21,62 €
Menge 15 g
Darreichung (DAR) SPR
Norm N1
Nitrangin Pumpspray (15 g)

Medikamente Prospekt

Glyceroltrinitrat0.4mg
(H)EthanolHilfsstoff15.1mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff20mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Glyceroltrinitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps, hypovolämischer Schock)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, da es die Obstruktion während der Austreibungsphase verstärken kann
  • ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen, wie z.B. zerebrale Blutungen oder Schädelhirntrauma
  • schwere Anämie
  • gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterasehemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)

Art der Anwendung



  • Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
  • vor der ersten Anwendung bzw. nach mehrtägiger Nichtbenutzung zur Erzielung der vollen Sprühleistung zunächst 1- bis 2-mal in die Luft sprühen
  • Sprühkopf stets zügig und vollständig durchdrücken
  • die Lösung wird durch Betätigung der Dosierpumpe folgendermaßen in den Mund gesprüht
    • tief einatmen
    • Luft anhalten
    • Sprühen der Lösung in den Mund - nicht inhalieren - (es kann zu einem leichten Brennen auf der Zunge kommen)
    • Mund schließen und für ca. 30 Sekunden durch die Nase weiteratmen
  • Sprühstöße in Abständen von etwa 30 Sekunden sprühen
  • Hinweis
    • Flascheninhalt kann nur so weit abgesprüht werden, wie die +ANY-ffnung am unteren Ende des Steigrohres vollständig in die Flüssigkeit eintaucht
      • wie bei allen anderen Pumpsprays auch, lässt sich der Bodenrest nicht mehr absprühen
  • Vorgehen beim Herunterfallen des ungeschützten Sprühkopfes auf einen harten Untergrund
    • Sprühkopf kann evtl. beschädigt werden
    • Pumpsprays, bei denen eine Lockerung der schwarzen Zerstäuberdüse sichtbar ist, nicht mehr benutzen!
    • auch wenn keine sichtbare Beschädigung erkennbar ist, sollte vor erneuter Anwendung die korrekte Funktion des Sprühkopfes durch 1 - 2 Probesprühstöße geprüft werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 0,05 ml enthält 0,4 mg Glyceroltrinitrat

  • akuter Angina pectoris-Anfall
    • Beginn eines Angina pectoris-Anfalls
      • 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat)
    • ggf. Dosiswiederholung, wenn Symptome nicht abklingen
      • max. 3 Dosen in Abständen von 5 Min.
      • danach: unverzüglich ärztliche Hilfe einholen
    • Patient sollte aufgrund der Gefahr einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie sitzend ruhen
  • Prophylaxe der Angina pectoris
    • unmittelbar vor körperlichen Aktivitäten, die wahrscheinlich zur Auslösung von Angina pectoris führen können
      • 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat)
  • akute Linksherzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt
    • Anwendung unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (RR syst. > 100 mmHg)
    • je nach Schweregrad: 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat)
    • ggf. Dosiswiederholung, bei Nichtansprechen, nach 10 Min.
  • vorbeugend vor Koronarangiographie
    • 1 - 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat)
  • zusätzliche antianginöse Behandlung mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen enthalten, für nitratfreies Intervall in Betracht ziehen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Daten zur Anwendung
  • ältere Patienten
    • evtl. Probleme mit Hypotension und Synkope
    • Anwendung nach Möglichkeit im Sitzen

Indikation



  • Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls
  • Prophylaxe der Angina pectoris (vorbeugende Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß Angina pectoris-Anfälle auslösen können)
  • akuter Myokardinfarkt
  • akute Linksherzinsuffizienz
  • katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Methämoglobinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Hypoxämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrale Ischämie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina pectoris Symptome
      • Bradykardie
      • Zyanose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann eine myokardiale Hypoxie ausgelöst werden
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks
      • orthostatische Hypotension
        • reflektorische Erhöhung der Pulsfrequenz
        • Benommenheit
        • Schwindelgefühl
        • Schwächegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beeinträchtigung der Atmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
      • Halitose (Mundgeruch)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • geschwollene Zunge
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung +ACo
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks

AKg- Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Glyceroltrinitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
    • niedrigem Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz)
      • eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
    • Aorten und / oder schwerer Mitralklappenstenose
    • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
    • Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, da deren Symptome durch Hypotonie ausgelöst werden können
  • Glaukom
    • die Anwendung von Glyceroltrinitrat sollte bei Patienten mit beginnendem Glaukom vermieden werden
  • myokardiale Blutversorgung
    • durch die Auswirkungen einer Tachykardie und eines verringerten diastolischen Drucks könnte die Anwendung von Glyceroltrinitrat theoretisch die myokardiale Blutversorgung bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie und assoziierter Aortenklappenstenose gefährden
  • Aortenklappenstenose
    • ausführliche hämodynamische Studien mit einer kleinen Zahl an Patienten mit Aortenklappenstenose mit und ohne begleitende signifikante koronare Herzkrankheit haben in liegender Position keine negativen Auswirkungen von sublingualem Glyceryltrinitrat gezeigt
    • dennoch ist bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit einer Kombination von Angina pectoris und mittelschwerer bis schwerer Aortenklappenstenose Vorsicht geboten
  • Hypoxämie
    • Glyceroltrinitrat kann eine Hypoxämie bei Patienten mit einer Lungenerkrankung oder einem Cor pulmonale verschlimmern
  • Wirkungen auf das Herz- / Kreislauf-System
    • arterielle Hypotension mit Bradykardie kann bei Patienten mit Myokardinfarkt auftreten
      • es wird angenommen, dass dies reflexartig ausgelöst wird
    • die Anwendung von Glyceroltrinitrat könnte die Blutversorgung des Myokards bei Patienten mitlinksventrikulärer Hypertrophie bei aortaler Stenose aufgrund der nachteiligen Wirkungen einer Tachykardie und eines verminderten aortalen diastolischen Drucks theoretisch beeinträchtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Schwangerschaft
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • keine ausreichenden Erfahrungen, insbesondere für das erste Trimester, vorliegend
      • Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
        • Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist jedoch nicht bekannt
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität
      • Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist jedoch nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glyceroltrinitrat - intraoral

  • Entscheidung ob Therapie oder Stillen zu beenden ist , nach genauer Nutzen- Risiko- Abwägung
    • muss den Vorteil des Stillens des Kindes gegenüber den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau berücksichtigen
    • unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
    • Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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