Niquitin Mini 1.5mg (20 St)

Hersteller Omega Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoff Nicotin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code N07BA01
Preis 9,2 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) LUT
Norm Keine Angabe
Niquitin Mini 1.5mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Nicotin1.5mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Erfrischungs Aroma, natürlich und künstlich, TAK 031431, Takasago International CorporationAromastoff
(H)Kalium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Menthol Aroma, TAK 020184, Takasago International CorporationAromastoff
(H)Natrium alginatHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Pfefferminz Aroma, natürlich und künstlich, TAK 022173, Takasago International CorporationAromastoff
(H)Polycarbophil, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Nicotin
  • darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
  • Kinder < 18 Jahre

Art der Anwendung



  • Lutschtablette im Mund zergehenlassen
    • dazu Lutschtablette regelmässig von einer Seite der Mundhöhle auf die andere wechseln bis zur vollständigen Auflösung (ca. 10 Min.)
  • nicht zerkauen oder schlucken
  • nicht essen oder trinken während sich die Lutschtablette im Mund befindet

Dosierung



  • Behandlung der Tabakabhängigkeit
    • Erwachsene
      • Dosierung von den Rauchgewohnheiten des einzelnen Rauchers abhängig
      • Dosierstärke (1,5 mg Nicotin / Tag) geeignet für Raucher, die
      • Anwendungshäufigkeit
        • immer, wenn Drang zum Rauchen besteht
        • i. d. Regel 8 - 12 Lutschtabletten / Tag
        • max. Tagesdosis: 15 Lutschtabletten
      • Anwendungsdauer
        • bis zu 6 Wochen (Durchbrechen der Rauchgewohnheit)
        • anschließend schrittweise Reduktion
        • bei nur noch 1 - 2 Lutschtabletten / Tag: Anwendung beenden
        • bei Anwendung > 9 Monate: zusätzlich Hilfe und Rat beim Arzt suchen
      • nach der Behandlung / zur Rückfallprophylaxe
        • 1 Lutschtablette sobald starkes Verlangen nach einer Zigarette besteht
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre): nur nach ärztlicher Anweisung
      • Kinder < 12 Jahre
        • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
        • kontraindiziert
    • Nichtraucher
      • kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung der Tabakabhängigkeit
  • Hinweise
    • Linderung von Nicotinentzugssymptomen und des starken Verlangens zu Rauchen
    • langfristiges Behandlungsziel: dauerhafte Aufgabe des Rauchens
    • Anwendung vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Raucherentwöhnungsprogramm

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrte Tränensekretion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
      • Stomatitis
      • brennende Lippen
      • Trockenheit in Mund und/oder Rachen
      • vermehrter Speichelfluss
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerz
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gingivitis
      • Glossitis
      • Aufstoßen
      • Zahnfleischbluten
      • Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
      • orale Paästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Hypoästhesie im Mund
      • Würgen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastritis
      • schmerzende Lippen
      • Trockenheit im Rachen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen / Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzarrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhydrose
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Erythem
      • Urtikaria
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen einschl.
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schluckauf
      • Reizung im Rachen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngolaryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinorrh+APY
      • Bronchospasmus
      • Niesen
      • Nasenverstopfung
      • Dysphonie
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Engegefühl im Hals
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen
      • Fatique
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
    • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
    • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
    • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
  • Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
    • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • Diabetes mellitus
    • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
  • Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
    • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
  • Allergische Reaktionen
    • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
  • Gefahr bei Kleinkindern
    • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
    • Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
  • bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
    • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an +ANY-sophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
      • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
  • Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
    • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
  • Einstellen des Rauchens
    • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
    • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
      • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
    • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
    • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
  • falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
    • fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
      • niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
      • fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
      • höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
  • Rauchen während des 3. Trimenons
    • kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
  • Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
  • Nicotin im 3. Trimenon
    • kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
    • nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
    • Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
    • bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
    • während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
  • Fertilität
    • Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
    • bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • Rauchen in der Stillzeit vermeiden
  • falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
  • im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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