Niquitin Clear 21mg (7 St)

Hersteller Omega Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoff Nicotin
Wirkstoff Menge 0,875 mg/h
ATC Code N07BA01
Preis 27,25 €
Menge 7 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm Keine Angabe
Niquitin Clear 21mg (7 St)

Medikamente Prospekt

NicotinFreisetzungsrate: 21 mg/T, Applikationsdauer: 1 d114mg
(H)Drucktinte, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Pegoterat/Ethylvinylacetat FolieHilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (x:y)Hilfsstoff
(H)PolyethylenHilfsstoff
(H)PolyisobutenHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Nicotin
  • Nichtraucher
  • Gelegenheitsraucher
  • Status unmittelbar nach Myokardinfarkt
  • instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris
  • schwere Arrhythmien
  • vor kurzem aufgetretener Schlaganfall
  • Vasospasmen
  • Phäochromozytom
  • systemische Hauterkrankungen
  • Kinder (jeweilige Herstellerinformation beachten!-)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Applikation unmittelbar nach Entnahme aus dem Schutzbeutel
    • Beutel bis zur Anwendung verschlossen aufbewahren
  • Pflaster 1mal / Tag jeweils zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise kurz nach dem Aufwachen, auf eine unbehaarte, saubere, trockene Hautstelle kleben und über 24 Std. ohne Unterbrechung tragen
  • Pflaster 10 Sek. lang mit der Handfläche fest auf die Haut drücken
  • Aufkleben vermeiden
    • in Bereichen mit Hautfalten oder Stellen, an denen sich die Haut bei Bewegung faltet
    • auf rissige, gerötete oder gereizte Haut
  • Pflaster nach max. 24 Std. entfernen und ein neues auf eine andere Hautstelle kleben
    • jede Applikationsstelle mind. 7 Tage lang nicht wiederverwenden
    • immer nur ein Pflaster tragen
  • Pflaster kann, falls gewünscht, vor dem Schlafengehen entfernt werden
    • zur Optimierung der Wirkung gegen morgendliches heftiges Verlangen jedoch Anwendung über 24 Std. empfohlen
  • Kontakt mit Augen und Nase vermeiden
  • nach der Handhabung Hände nur mit Wasser waschen (Seife kann die Nicotinresorption steigern)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Pflaster mit 22 cm2 Adsorptionsfläche enthält 114 mg Nicotin (5,1 mg / cm2), durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 21 mg / 24 Std.

  • Linderung von Nicotinentzugssymptomen
    • Erwachsene
      • Monotherapie
        • vor Behandlungsbeginn sollten die Anwender fest entschlossen sein, mit dem Rauchen aufzuhören
        • während eines Entwöhnungsversuchs sollte während der Behandlung alles versucht werden, um mit dem Rauchen aufzuhören
        • verhaltensorientierte Begleitmaßnahmen werden empfohlen (es hat sich gezeigt, dass solche Konzepte für die Raucherentwöhnung förderlich sind)
        • in einigen Fällen kann es vorteilhaft sein, mehr als eine Form von Nicotin-Ersatzprodukten gleichzeitig zu verwenden
          • z. B. Verwendung eines Kaugummis oder einer Lutschtablette bei Schwierigkeiten mit der alleinigen Verwendung von Pflastern
          • die Pflaster können allein oder in Kombination mit einem oralen Nicotin-Ersatzprodukt verwendet werden
        • Dosierungsschema
          • Stufe 1:
            • 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 21 mg Nicotin / 24 Std.
            • Behandlungsdauer: Woche 1 - 6
          • Stufe 2, Dosisreduktion:
            • 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 14 mg Nicotin / 24 Std.
            • Behandlungsdauer: Woche 7 +- 8
          • Stufe 3, Dosisreduktion:
            • 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 7 mg Nicotin / 24 Std.
            • Behandlungsdauer: Woche 9 +- 10
        • mäßige Raucher (z. B. < 10 Zigaretten / Tag):
          • Woche 1 - 6: 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 14 mg Nicotin / 24 Std.
          • Woche 9 +- 10: 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 7 mg Nicotin / 24 Std.
        • übermäßige Nebenwirkungen unter Pflaster mit Freisetzungsrate von 21 mg / 24 Std., die nicht innerhalb weniger Tage abklingen:
          • Umstellung auf Nicotin-Pflaster mit Freisetzungsrate von 14 mg / 24 Std. für den Rest der ersten 6 Wochen
          • abschließend über 2 Wochen: 1 Pflaster / Tag mit Freisetzungsrate von 7 mg Nicotin / 24 Std.
          • bei anhaltenden Symptomen: Arzt oder Apotheker konsultieren
        • Behandlungsdauer
          • für optimale Ergebnisse 10-wöchige Behandlung vollständig durchführen
            • mäßige Raucher, Patienten, die die Dosisstärke wie oben beschrieben reduziert haben: 8 Wochen
          • optional, falls erforderlich, Fortsetzung der Behandlung > 10 Wochen
          • Anwendung > 9 Mon.: Arzt oder Apotheker für weitere Hilfe und Beratung konsultieren
          • Anwender, die weiter rauchen oder wieder mit dem Rauchen anfangen: erneuter Versuch zu einem späteren Zeitpunkt möglich
      • Kombinationstherapie
        • Anwendung transdermaler Pflaster und oraler Nicotin-Ersatzprodukte (Kaugummi, Lutschtabletten etc.) in Kombination möglich (ggf. Verbesserung der Wirksamkeit)
        • Anfangsbehandlung erfolgt nach den Regeln der Monotherapie (s. oben)
          • Bestimmung der Dosis des Pflasters
          • Kombination mit einer Dosis von oralem Nicotin

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • oben beschriebenen Behandlungsplan für Erwachsene für Stufe 1, 2 und 3 einhalten
      • Behandlungsdauer
        • auf 12 Wochen beschränkt (begrenzte Erfahrung)
        • falls längere Behandlung erforderlich: Rat von einem Arzt oder Apotheker einholen
    • Kinder < 12 Jahre
      • kontraindiziert
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • mittlere bis stark eingeschränkte Leber- und / oder Nierenfunktion
      • Vorsicht geboten
      • ggf. vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen (Clearance von Nicotin oder seiner Metaboliten kann vermindert sein)

Indikation



Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre

  • Linderung von Nicotinentzugssymptomen einschl. heftigem Verlangen zu rauchen
    • unterstützt die Raucherentwöhnung
  • Hinweis:
    • wenn möglich sollte beim Aufhören mit dem Rauchen das Pflaster zusammen mit einem verhaltensorientierten Unterstützungsprogramm angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, z.B.
        • generalisierte allergische Reaktionen wie
          • generalisierte Urtikaria
          • angioneurotisches +ANY-dem
        • lokale Reaktionen
          • lokalen Reaktionen meist unbedeutend und rasch abklingend nach Entfernung des Arzneimittels
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • allergische Reaktionen:
        • bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von nicotinhaltigen Pflastern eine Kontaktsensibiliserung auf
          • bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schmerzhafte Lymphknoten
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsenstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen (einschließlich ungewohnter/abnormer Träume und Schlaflosigkeit)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • depressive Verstimmung
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitation
      • Angstgefühle
      • Nervosität
      • Konzentrationsstörungen
      • Müdigkeit
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Reizbarkeit
      • Verwirrung
      • Gedächtnisstörungen
      • Migräne
      • motorische Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zuckungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampanfälle
        • beobachtet bei Patienten, unter antikonvulsiver Therapie oder mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzklopfen / Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
      • Schmerzen im Thorax
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zunahme der Herzschlagfolge
      • Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckveränderungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Hypertension
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (vorübergehende leichte) Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksanomalien
      • Flatulenz
      • abnormer Stuhl
      • Gingivitis
      • Magengeschwür
      • Dysphagie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Beschwerden (in Nähe des Applikationsortes)
      • Ulcus ventriculi
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus
      • an der Applikationsstelle:
        • brennendes Gefühl
        • A1g-deme
        • Erytheme
        • Pruritus
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Blasenbildung
        • Zwicken
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilität/-sensitivität
      • (allergische) Dermatitis (meist geringfügig und schnell zurückgehend nach Entfernen des Arzneimittels)
      • Kontaktdermatitis (meist geringfügig und schnell zurückgehend nach Entfernen des Arzneimittels)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Erythem
      • angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie (in Nähe des Applikationsortes)
      • motorische Störungen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
      • Rückenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zystitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erkältungs- und grippeartige Symptome
      • Reaktionen an der Applikationsstelle (meist geringfügig und nach dem Entfernen des Arzneimittels rasch zurückkehend)
        • brennendes Gefühl
        • A1g-deme
        • Erytheme
        • Pruritus
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Blasenbildung
        • Zwicken
          • die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück
          • in schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1 - 3 Wochen an
          • wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf
          • in Einzelfällen erstreckten sich die Hautreaktionen auch über die Applikationsstelle hinaus
          • kommt es zu schweren oder anhaltenden Hautreaktionen, ist die Behandlung abzubrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kraftlosigkeit
      • Müdigkeit
      • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
      • Malaise
      • Erschöpfung
      • Hitzewallungen
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • Gewichtszunahme
      • Appetitsteigerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der Applikationsstelle wie
        • Hautverfärbungen
        • Hyperpigmentierung
        • Vaskulitis

Kinder und Jugendliche (12- bis einschließlich 17 Jahre)

  • keine spezifischen Daten über unerwünschte Ereignisse für diese Bevölkerungsgruppe vorliegend
  • basierend auf einer pharmakokinetischen Studie, die ein ähnliches pharmakokinetisches Profil in der jugendlichen Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen zeigte, ist allerdings zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

  • Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
    • die Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind, werden in jeder Hinsicht bei Weitem durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen
    • Beratung, Betreuung des Patienten und unterstützende, verhaltensorientierte Begleitmaßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten
    • Therapie beinhaltet die stufenweise Reduktion der Nicotin-Zufuhr, damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig körperliche Entzugserscheinungen deutlich gemindert
    • Entzugserscheinungen können durch gleichbleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden
      • dieser Effekt wird mit Hilfe des transdermalen nicotinhaltigen Arzneimittel in der richtigen Stärke erzielt
  • Therapiebeginn
    • vor Behandlungsbeginn sollten die Anwender fest entschlossen sein, mit dem Rauchen aufzuhören
    • zu Therapiebeginn muss das Rauchen eingestellt sein
  • kontraindiziert bei:
    • siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,, Anwendung u.a. kontraindiziert bei:
      • systemische Hauterkrankungen
      • instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris
      • Status unmittelbar nach Myokardinfarkt
      • schweren Arrhythmien
      • vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall
      • Vasospasmen
      • Phäochromozytom
  • sorgfältige ärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung
    • bei folgenden Erkrankungen erforderlich:
      • Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie :
        • älterem Myokardinfarkt
        • stabile Angina pectoris
        • Prinzmetal-Angina
        • unkontrollierter Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschl. Gastritis sowie akute Magen- und Darm-Ulcera
      • Epilepsie / Krampfanfälle
      • Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • periphere arterielle Verschlusskrankheiten
      • Hypertonie
      • unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • Einsatz von transdermalen nicotinhaltigen Arzneimitteln nur dann, wenn eine Raucherentwöhnung bei diesen Patienten ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist, Risiken des Weiterrauchens sind gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen
  • Herz-Kreislauferkrankungen (einschl. (älterer) Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheiten, Hypertonie, Myokardinsuffizienz)
    • Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts, schweren Arrhythmien, instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, und/oder unkontrollierter Hypertonie oder Schlaganfalls (im Krankenhaus) behandelt werden, und die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden, sollten ermutigt werden, das Rauchen mithilfe nichtmedikamentöser Verfahren aufzugeben (z. B. mit Hilfe einer Beratung)
      • wenn das nicht gelingt, kann ggf. unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen (Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot,) und einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung Nicotin transdermal eine Option darstellen
      • nach der Entlassung aus dem Krankenhaus können die Patienten die Nicotinersatztherapie wie gewöhnlich anwenden
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Kombinationstherapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Diabetes mellitus
    • genauere Überwachung des Blutzuckerspiegels während Raucherentwöhnung wichtig
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird
    • Reduktion der durch Nicotin induzierten Catecholaminfreisetzung kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, Blutzuckerspiegel können somit während Raucherentwöhnung stärker schwanken
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
    • denn die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite kann vermindert sein, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Catecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken bzw. verschlimmern, die an +ANY-sophagitis, einem (akuten) Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
      • Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht anwenden
      • nur dann eine Nicotinersatztherapie erwägen, wenn eine Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist
        • in diesem Falle sind die Risiken des Weiterrauchens gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen
  • Abhängigkeitsverlagerung / Missbrauch
    • das Arzneimittel wird als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet, um die Entzugssymptome zu mindern
    • eine Abhängigkeitsverlagerung ist selten, kann aber auftreten
    • transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes Missbrauchspotential:
      • langsamer Wirkungseintritt
      • geringe Fluktuationen des Blutspiegels
      • verursacht keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut
      • Anwendung findet selten (d.h. einmal täglich) statt
    • diese verlagerte Abhängigkeit ist einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen
  • Einstellen des Rauchens
    • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den Metabolismus von Stoffen, die durch CYP1A2 (und möglicherweise auch durch CYP1A1) katalysiert werden
    • wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen
      • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Kinder und Jugendliche
    • Nicotindosen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können
    • bezüglich einer Anwendung bei Kindern siehe Rubrik +ACY-quot,Kontraindikationen+ACY-quot, sowie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
    • Vorsichtsmaßnahme:
      • das Arzneimittel sollte daher außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden
      • auch gebrauchte Arzneimittel enthalten noch Rest-Nicotin in einer Menge, die für Kinder schädlich sein kann und sollten deshalb sorgfältig entsorgt werden
  • Epilepsie
    • Auftreten von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Nicotin berichtet
    • bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d.h. Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Antikonvulsiva sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Betrachtung vor der Anwendung Nicotin transdermal
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom)
    • Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome unter Anwendung von Nicotin transdermal möglich entwickeln
  • allergische Reaktionen
    • Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria
    • bei Patienten mit bekannter allergischer Anamnese sollte während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hautreaktionen geachtet werden
      • Therapieabbruch bei schweren oder anhaltenden Hautreaktionen
    • Kontaktsensibilisierung
      • das Arzneimittel ist potenziell hautreizend und kann eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen
      • Patienten mit Kontaktsensibilisierung sollten daher vorgewarnt werden, dass der Kontakt mit weiteren Nicotin-haltigen Produkten oder Rauchen eine schwere Reaktion auslösen kann
  • (atopische oder ekzematöse) Dermatitis
    • bei Patienten mit Dermatitis in der Vorgeschichte treten mit höherer Wahrscheinlichkeit generalisierte Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschläge auf, die länger als 4 Tage
      andauern
      • in diesen Fällen sollte unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses über die
        weitere Anwendung des Arzneimittels entschieden werden
  • ältere Patienten
    • nur beschränkte Erfahrungen vorliegend bei Rauchern > 65 Jahren
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit scheint in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

  • Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Einstellen des Rauchens ist die einzige, wirksamste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit sowohl der rauchenden Mutter als auch ihres ungeborenen Kindes
    • je früher Abstinenz erreicht wird desto besser
    • Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln zu empfehlen
      • der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine Therapie mit nicotinhaltigen Ersatzmitteln nicht auf das Rauchen verzichten können, erscheint das mit fortgesetztem Rauchen verbundene Risiko zu überwiegen
      • das weitere Vorgehen in diesem Fall obliegt dem Arzt
        • Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) sind gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen
  • Frauen mit Kinderwunsch
    • sollten nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen
  • Rauchen während der Schwangerschaft
    • sollte beendet werden
    • ist embryo- und fetotoxisch und somit mit Risiken wie intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburten oder Totgeburten verbunden
    • kann dem Fötus ( während allen Phasen der pränatalen Enwicklung) und dem Säugling schweren Schaden zufügen
  • Nicotin
    • hat Auswirkungen auf den Fötus und dessen Atmungsbewegungen
    • führt zu dosisabhängigen Veränderungen im plazentaren/fetalen Blutkreislauf
    • tierexperimentelle Studien:
      • zeigten Reproduktionstoxizität
      • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
  • Raucherentwöhnung
    • idealerweise sollte die Raucherentwöhnung ohne Nicotinersatztherapie angestrebt werden
    • wenn es Frauen jedoch nicht möglich ist, alleine mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs empfohlen werden
      • Entscheidung für eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft treffen
        • das Ziel sollte sein, die Nicotinersatztherapie nur für 2 - 3 Monate einzusetzen
        • Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise eine geringere Nicotin-Tagesdosis freisetzen als Nicotin transdermal
    • aufgrund von geringeren maximalen Nicotin-Konzentrationen im Serum und keiner zusätzlichen Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlen-Monoxid sind die Gefahren einer Nicotinersatztherapie für den Fötus geringer als jene, die durch den Zigarettenrauch zu erwarten sind
  • Fertilität
    • keine relevanten Daten zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vorliegend, aber
    • Rauchen
      • kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben,
        • bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit
        • bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion, Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit
      • nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - extern

  • Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit kontraindiziert
    • ist eine Nicotinsubstitution erforderlich:
      • Umstellung des Säuglings auf Flaschennahrung während der Stillzeit
  • Rauchen
    • falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen
      • Produkte mit intermittierender Dosierung: diese führen üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis als Nicotin transdermal, da die Abstände zwischen den Anwendungen der Nicotinersatztherapie und dem Stillen leichter verlängert werden können
  • Nicotin
    • geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
    • Nicotinersatztherapie
      • Nicotinmengen, denen der Säugling aufgrund einer Nicotinersatztherapie ausgesetzt ist, sind jedoch relativ gering und weniger schädlich als das Passiv-Rauchen, dem es sonst ausgesetzt wäre

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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