Ninlaro 3mg Hartkapseln (3 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Ixazomib
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code L01XX50
Preis 6252,17 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Ninlaro 3mg Hartkapseln (3 St)

Medikamente Prospekt

Ixazomib3mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Kalium hydroxid
Eisen (II,III) oxid
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ixazomib
  • Fachinformationen der in Kombination angewendeten Arzneimittel (Lenalidomid und Dexamethason) beachten

Art der Anwendung



  • Kapseln zum Einnehmen an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus
  • jeweils in etwa zur gleichen Zeit spätestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit
  • Einnahme der Kapsel als Ganzes mit Wasser (nicht zerbrechen, zerkauen oder öffnen)

Dosierung



  • Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • empfohlene Initialdosis Ixazomib: 4 mg oral 1mal / Woche an den Tagen 1, 8 und 15
      • empfohlene Initialdosis Lenalidomid: 25 mg 1mal / Tag an den Tagen 1 - 21
      • empfohlene Initialdosis Dexamethason: 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22
      • weitere Informationen zu Lenalidomid und Dexamethason s. deren Fachinformationen
    • vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
      • absolute Neutrophilenzahl >/= 1.000 / mm3
      • Thrombozytenzahl >/= 75.000 / mm3
      • nicht-hämatologische Toxizitäten des Patienten sollten sich nach Ermessen des Arztes auf den Zustand zu Behandlungsbeginn erholt haben oder
    • Behandlungsdauer
      • bis zu Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität
      • Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason > 24 Zyklen sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren (begrenzte Daten zu Verträglichkeit und Toxizität bei > 24 Zyklen)
    • verspätete oder vergessene Einnahme
      • Dosis nur dann einnehmen, wenn Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme > 72 Std.
      • Zeitraum < 72 Std.: verpasste Dosis nicht mehr einnehmen
      • keine doppelte Dosis einnehmen, um die verpasste Dosis auszugleichen
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • Dosis nicht erneut einnehmen
      • Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortführen

Dosisanpassung

  • Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib
    • empfohlene Initialdosis: 4 mg Ixazomib
      • bei vorhandenen mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörungen oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz: 3 mg empfohlen
    • 1. Reduzierung: 3 mg Ixazomib
    • 2. Reduzierung: 2,3 mg Ixazomib
    • Abbruch
  • Richtlinien zur Dosisanpassung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    • hämatologische Toxizitäten
      • Thrombozytopenie
        • Thrombozytenzahl < 30.000 / mm3
          • Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Thrombozytenzahl >/= 30.000 / mm3
          • Lenalidomid nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) und Ixazomib mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
          • wenn Thrombozytenzahl erneut < 30.000 / mm3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Thrombozytenzahl >/= 30.000 / mm3
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
      • Neutropenie
        • absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3
          • Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis absolute Neutrophilenzahl >/= 500 /mm3
            • gem. den klinischen Leitlinien auch Hinzufügen eines G-CSF in Betracht ziehen
          • Lenalidomid nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) und Ixazomib mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
          • wenn absolute Neutrophilenzahl erneut < 500 / mm3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis absolute Neutrophilenzahl >/= 500 /mm3
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
    • nicht-hämatologische Toxizitäten
      • Hautausschlag
        • Grad 2 oder 3 (CTCAE - Version 4.03)
          • Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis Hautausschlag
          • nach der Erholung Lenalidomid mit der nächstniedrigeren Dosis (gem. Fachinformation) fortsetzen
          • bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3: Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis Hautausschlag
          • Ixazomib nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis und Lenalidomid mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
            • bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen
        • Grad 4: Behandlung absetzen
      • periphere Neuropathie
        • Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
          • Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis periphere Neuropathie auf
          • Ixazomib nach der Erholung mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen
        • Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
          • Ixazomib aussetzen
          • bevor die Einnahme von Ixazomib fortgesetzt wird, sollten sich die Toxizitäten, nach Ermessen des Arztes, zunächst auf den Zustand des Patienten zu Behandlungsbeginn oder
          • Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosisstufe fortsetzen
        • Grad 4: Behandlung absetzen
      • weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
        • Ixazomib-Behandlung aussetzen
        • bevor die Einnahme von Ixazomib fortgesetzt wird, sollten sich die Toxizitäten, nach Ermessen des Arztes, zunächst auf den Zustand des Patienten zu Behandlungsbeginn oder
        • wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden
    • Thrombozytopenie, Neutropenie und Hautausschlag können sowohl unter Ixazomib wie auch unter Lenalidomid auftreten: wechselnde Dosisanpassung empfohlen
    • bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung / Reduktion von Lenalidomid (s. auch Fachinformation von Lenalidomid)
  • Begleitmedikation
    • zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung virostatische Prophylaxe in Betracht ziehen
      • bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten ohne Prophylaxe
    • Patienten, die in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden: Thromboseprophylaxe empfohlen (basierend auf Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten und seinem klinischen Status)
    • für weitere evtl. erforderliche begleitende Arzneimittel: aktuelle Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason beachten
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Gesamt-Bilirubin ULN oder Gesamt-Bilirubin > 1 - 1,5 × ULN unabhängig vom AST-Wert)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 × ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 × ULN)
      • Dosisreduktion auf 3 mg empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mäßig (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und terminale dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • reduzierte Dosis von 3 mg empfohlen
      • Ixazomib ist nicht dialysierbar (Verabreichung ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts möglich)
    • Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion s. auch Fachinformation zu Lenalidomid
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
    • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

  • Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (alle Grade, Grad 3 und Grad 4) behandelt wurden
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektionen der oberen Atemwege (alle Grade)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Herpes zoster (alle Grade, Grad 3)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Infektionen der oberen Atemwege (Grad 3)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pilzpneumonie
        • virale Pneumonie
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tumorlyse-Syndrom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Thrombozytopenie (alle Grade, Grad 3)
        • Neutropenie (alle Grade, Grad 3)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Thrombozytopenie (Grad 4)
        • Neutropenie (Grad 4)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypokaliämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • periphere Neuropathien (alle Grade)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Neuropathien (Grad 3)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • trockenes Auge
        • Konjunktivitis
        • Katarakt
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Herzinsuffizienz
        • Arrhythmie
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrhoe (alle Grade)
        • Übelkeit (alle Grade)
        • Erbrechen (alle Grade)
        • Konstipation (alle Grade)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrhoe (Grad 3)
        • Übelkeit (Grad 3)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen (Grad 3)
        • Konstipation (Grad 3)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag (alle Grade)
          • einschl. makulopapulöser und makulöser Hautausschlag
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (Grad 3)
          • einschl. makulopapulöser und makulöser Hautausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Rückenschmerzen (alle Grade)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rückenschmerzen (Grad 3)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Querschnittsmyelitis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • peripheres +ANY-dem (alle Grade)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • peripheres +ANY-dem (Grad 3)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Fatigue
        • Appetitlosigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

  • die Behandlung muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt, eingeleitet und überwacht werden
  • um weitere Informationen zu den in Kombination eingesetzten Arzneimitteln Lenalidomid und Dexamethason zu erhalten, jeweilige Fachinformationen beachten
  • Thrombozytopenie
    • Thrombozytopenie wurde bei mit Ixazomib behandelten Patienten beobachtet
      • Thrombozyten-Nadir trat i.d.R. zwischen den Tagen 14 - 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus auf
      • eine Erholung auf den Ausgangswert erfolgte bis zum Beginn des nächsten Zyklus
    • während der Behandlung mindestens 1mal / Monat die Thrombozytenzahlen kontrollieren
    • gemäß der Fachinformation von Lenalidomid sollte in den ersten 3 Zyklen eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden
    • Behandlung einer Thrombozytopenie gemäß den medizinischen Leitlinien mittels
      • Dosisanpassungen
      • Thrombozyten-Transfusionen
  • gastrointestinale Toxizitäten
    • während der Therapie mit Ixazomib Berichte über
      • Diarrhoe
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich waren Antiemetika, Antidiarrhoika sowie eine unterstützende Therapie notwendig
    • bei schweren Symptomen (Grad 3 - 4)
      • Dosisanpassung erforderlich
    • bei schweren gastrointestinalen Störungen
      • Kontrolle der Kalium-Spiegel empfohlen
  • periphere Neuropathie
    • bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet
    • Patienten hinsichtlich Symptome überwachen
    • bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie
      • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • peripheres +ANY-dem
    • Berichte über periphere +ANY-deme während der Therapie
    • Untersuchung der zugrundeliegenden Ursache
    • Patienten müssen ggf. eine unterstützende Therapie erhalten
    • Dosisanpassungen
      • von Dexamethason gemäß Fachinformation
      • von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4
  • Hautreaktionen
    • unter der Behandlung mit Ixazomib wurden Ausschläge gemeldet
    • unterstützende Therapie bzw. Dosisanpassung ist angezeigt bei Grad 2 oder höher
  • Hepatotoxizität
    • bei mit Ixazomib behandelten Patienten Berichte über gelegentlich aufgetretene
      • arzneimittelbedingte Leberschäden
      • hepatozelluläre Schädigungen
      • hepatische Steatose
      • cholestatische Hepatitis
      • Hepatotoxizität
    • Leberenzyme regelmäßig überwachen
    • Dosisanpassung bei Symptomen der Grade 3 oder 4
  • Schwangerschaft
    • Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft vermeiden
    • wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte sie auf die potentielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
      • während der Behandlung mit Ixazomib
      • 90 Tage nach der Behandlung
    • Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    • trat unter der Behandlung mit Ixazomib auf
    • PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung mit Symptomen wie z. B.
      • epileptischen Anfällen
      • Bluthochdruck
      • Kopfschmerzen
      • Bewusstseinsveränderungen
      • Sehstörungen
    • eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet
    • bei Entwicklung des PRES
      • Abbruch der Behandlung mit Ixazomib
  • starke CYP3A-Induktoren
    • können die Wirksamkeit von Ixazomib verringern
    • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren vermeiden, z. B.
      • Carbamazepin
      • Phenytoin
      • Rifampicin
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • wenn eine Kombination nicht vermieden werden kann, müssen die Patienten engmaschig in Hinblick auf den Krankheitsverlauf kontrolliert werden
  • Begleitmedikation
    • virostatische Prophylaxe bei mit Ixazomib behandelten Patienten zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung in Betracht ziehen
      • bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten
    • Thromboseprophylaxe empfohlen für Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden
      • diese sollte auf der Beurteilung der zugrunde liegenden Risikofaktoren des Patienten und seinem klinischen Status basieren
    • für weitere evtl. erforderliche begleitende Arzneimittel
      • aktuelle Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

  • die Anwendung von Ixazomib während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da der Fötus bei Verabreichung an schwangere Frauen geschädigt werden kann
    • Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft vermeiden
  • da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird, sind auch die Fachinformationen dieser beiden Arzneistoffe für weitere Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
  • Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid verabreicht
    • Lenalidomid ist mit Thalidomid strukturverwandt
    • Thalidomid ist bekanntermaßen ein Humanteratogen, das schwere lebensbedrohliche Missbildungen verursacht
    • wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten
    • alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Ixazomib wird bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
    • gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • während der Behandlung
      • bis zu 90 Tage nach der Behandlung
    • Kombination mit Dexamethason
      • Dexamethason ist ein schwach bis mäßiger CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter
      • das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva muss berücksichtigt werden
      • deshalb müssen Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Fertilität
    • es wurden keine Studien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ixazomib - peroral

  • Stillen muss abgebrochen bzw. beendet werden
    • aufgrund der Anwendung in Kombination mit Lenalidomid
    • und Risiko von Ixazomib auf das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen
  • es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • keine tierexperimentellen Studien vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ixazomib

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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