Nimotop S (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nimodipin
• gleichzeitige Anwendung zusammen mit Rifampicin oder den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (durch diese Arzneimittel wird Wirksamkeit von Nimodipin signifikant verringert)
  

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • gleichmäßig über den Tag verteilt
  • unzerkaut
  • mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)
• Einnahmeabstand: mind. 4 Stunden
• gleichzeitigen Genuss von Grapefruitsaft vermeiden (erhöhte Blutspiegel von Nimodipin)

Dosierung

• Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung
  • nach vorausgegangener 5- bis 14-tägiger Infusion von Nimodipin
  • 2 Filmtabletten (60 mg Nimodipin) 6mal / Tag
  • Anwendungsdauer: ca. 7 Tage

Dosisanpassung

• unerwünschte Begleiterscheinungen
  • Dosis ggf. reduzieren oder Behandlungsabbruch
• schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, speziell Leberzirrhose:
  • ggf. Dosis in Abhängigkeit von Ergebnissen aus Blutdruckkontrollen und EKG reduzieren
  • notfalls Therapieabbruch erwägen
• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 3A4 System beeinflussen:
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein

Indikation

• Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung nach vorhergehender Infusion von Nimodipin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktion
    • Hautausschlag
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
    • Schwindel
    • Schwindelgefühl
    • Hyperkinesie
    • Tremor
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Vasodilatation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • A1g-dem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Blähungen
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Zunahme des intrakranialen Druckes oder bei erhöhtem Wassergehalt im Hirngewebe (generalisiertes Hirnödem)
  • engmaschige Überwachung empfohlen, obwohl Anwendung von Nimodipin nicht mit einer Zunahme des intrakranialen Druckes verbunden ist
• Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Angina pectoris
  • bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollten Ärzte das potentielle Risiko (z.B. einer reduzierten Durchblutung der Koronararterie und myokardialen Ischämie) gegen den Nutzen (z.B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen
• schwere Einschränkung der Leberfunktion (z.B. Leberzirrhose)
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen, speziell Leberzirrhose, kann Bioverfügbarkeit von Nimodipin aufgrund der reduzierten first-pass-Kapazität und der verringerten metabolischen Clearance erhöht sein
• Nimodipin wird über das Cytochrom- P450-3A4-System metabolisiert
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystems entweder inhibieren oder induzieren, können den First- Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nimodipin verändern
  • Plasmaspiegel von Nimodipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems bekannt sind, erhöht werden:
    • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
    • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
    • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)
    • die Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin
    • Quinupristin/Dalfopristin
    • Cimetidin
    • Valproinsäure
  • wenn Nimodipin gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin-Dosis in Betracht gezogen werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • da zur Anwendung noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren
• wenn Nimodipin während der Schwangerschaft angewendet werden soll, müssen Nutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abgewogen werden
• Fertilität
  • bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte
    • nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mütter sollten während der Behandlung nicht stillen
• Nimodipin und seine Metaboliten treten in der Muttermilch in Konzentrationen von vergleichbarer Größenordnung wie im Plasma der Mutter auf

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.