Nimotop (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nimodipin
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code N06DX
Preis 46,02 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Nimotop (100 St)

Medikamente Prospekt

Nimodipin30mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (signifikante Wirksamkeitsminderung von Nimodipin)
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion, insbesondere Leberzirrhose
    • reduzierte First-Pass-Kapazität mit verringerter metabolischer Clearance und in deren Folge Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Nimodipin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten
    • unabhängig von den Mahlzeiten
    • gleichmäßig über den Tag verteilt
    • unzerkaut
    • mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)
  • Einnahmeabstand: mind. 4 Stunden
  • gleichzeitigen Genuss von Grapefruit/-saft vermeiden (erhöhte Plasmakonzentrationen und verlängerte Wirkdauer von Nimodipin)

Dosierung



  • Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
    • 1 Filmtablette (30 mg Nimodipin) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: nach mehrmonatiger Anwendung überprüfen, ob weitere Indikation besteht

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 3A4 System beeinflussen:
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml / Min)
    • Notwendigkeit der Behandlung sorgfältig überdenken
    • Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchführen
  • schwere Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose:
    • kontraindiziert
    • Bioverfügbarkeit von Nimodipin kann erhöht sein (reduzierte First-Pass-Kapazität und verringerte metabolische Clearance)

Indikation



  • Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungslabilität
    • Hinweis: vor Therapiebeginn abklären, ob Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktion
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
      • Schwindel
      • Schwindelgefühl
      • Hyperkinesie
      • Tremor
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • A1g-dem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Blähungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • bei folgenden Krankheitszuständen Behandlungsnotwendigkeit mit Nimodipin sorgfältig abwägen sowie Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchführen
    • bei sehr alten, multimorbiden Patienten
    • bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min)
    • bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen
  • Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt:
    • potentielles Risiko (z.B. einer reduzierten Durchblutung der Koronararterie und myokardialen Ischämie) gegen den Nutzen (z.B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen
  • Cytochrom-P450-3A4-Induktoren bzw. -inhibitoren
    • Nimodipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert
    • Cytochrom-P450-3A4-Induktoren bzw. -inhibitoren können den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nimodipin verändern
    • Plasmaspiegel von Nimodipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems bekannt sind, erhöht werden:
      • Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)
      • HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)
      • Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Cimetidin
      • Valproinsäure
        • bei gleichzeitiger Gabe mit einem dieser Arzneimittel, Blutdruck überwachen und falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin-Dosis in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung in dieser Altersgruppe bisher nicht vorgesehen
  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • kann generell beeinträchtigt sein
    • bei auftretendem Schwindel
      • sollte der Patient kein Auto fahren, oder andere Fahrzeuge führen
      • keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten
    • gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol

Kontraindikation (relativ)



  • siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit Schwangeren
  • wenn Nimodipin während der Schwangerschaft angewendet werden soll, Nutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abwägen
  • Fertilität
    • bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte
    • es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist

Stillzeithinweise



  • während der Behandlung soll nicht gestillt werden
  • Nimodipin und seine Metaboliten treten in der Muttermilch in Konzentrationen von vergleichbarer Größenordnung wie im Plasma der Mutter auf

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf embryotox. / teratogene Risiken. Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor (Trimenon 1).

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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