Nimodipin HEXAL 30mg (30 St)

• Nimodipin 10mg IV Carino (5 St) [130,77 €]
• Nimodipin Carino 10mg/50ml (10 St) [258,76 €]
• Nimodipin HEXAL 30mg (60 St) [27,85 €]
• Nimodipin HEXAL 30mg (120 St) [45,87 €]
• Nimotop S (5 St) [131,03 €]
• Nimotop S (100 St) [57,85 €]

Kontraindikation (absolut)

• Nimodipin darf nicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin oder den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, da durch diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Nimodipin signifi kant verringert werden kann.
• zusätzlich für die Indikation Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter:
  • schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, da aufgrund einer reduzierten First-Pass-Kapazität und einer verringerten metabolischen Clearance die Bioverfügbarkeit von Nimodipin erhöht sein kann. Deshalb darf Nimodipin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Leberzirrhose) nicht zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen angewandt werden.

Art der Anwendung

• Die Filmtabletten werden im Allgemeinen unabhängig von den Mahlzeiten gleichmäßig über den Tag verteilt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen. Der Abstand zwischen den jeweiligen Einnahmezeitpunkten sollte mindestens 4 Stunden betragen und nicht unterschritten werden. Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Dosierung

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Filmtablette Nimodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> 30 mg (3-mal 30 mg Nimodipin).}
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsstörung < 20 ml/min) sollte die Notwendigkeit der Behandlung sorgfältig überdacht werden. Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, kann aufgrund einer reduzierten First-Pass-Kapazität und einer verringerten metabolischen Clearance die Bioverfügbarkeit von Nimodipin erhöht sein. Deshalb darf Nimodipin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. B. Leberzirrhose) nicht zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen angewandt werden.
• Einnahme der Filmtabletten nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltiger Infusionslösung: zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
  • Nach vorausgegangener 5 - 14-tägiger Gabe von Nimodipin-haltiger Infusionslösung wird eine Tagesdosis von 6-mal 2 Filmtabletten Nimodipin Hexal^{ArgA8-/sup> 30 mg (6-mal 60 mg Nimodipin) empfohlen.}
  • Bei Patienten mit unerwünschten Begleiterscheinungen ist die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, kann aufgrund einer reduzierten First-Pass-Kapazität und einer verringerten metabolischen Clearance die Bioverfügbarkeit von Nimodipin erhöht sein. Die Wirkungen und Nebenwirkungen, z. B. Blutdrucksenkung, können bei diesen Patienten stärker ausgeprägt sein.
    • In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder, falls erforderlich, ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter und Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung (nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltigen Infusionslösungen)
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-3A4-System hemmen oder induzieren, kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin Hexal^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.}
• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
  • Nach einer mehrmonatigen Anwendung ist zu überprüfen, ob die medikamentöse Behandlung mit Nimodipin auch weiter angezeigt ist.
• Einnahme der Filmtablette nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltigen Infusionslösungen: zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
  • Nach Abschluss der 5 - 14-tägigen Behandlung mit Nimodipin-haltigen Infusionslösungen wird für etwa 7 Tage die Anwendung von Nimodipin Filmtabletten empfohlen. Der Abstand zwischen den jeweiligen Einnahmezeitpunkten sollte 4 Stunden betragen und nicht unterschritten werden.

Indikation

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungslabilität.
• Bevor die Behandlung mit Nimodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.}
• Nach vorhergehender Gabe von Nimodipin-haltigen Infusionslösungen zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung (aSAH).

Nebenwirkungen

• Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
  • Im Folgenden sind die in klinischen Studien mit Nimodipin in der Indikation ,hirnorganisch bedingte Leistungsstörungen im Alter+ACY-quot, (placebokontrollierte Studien: Nimodipin N = 1.594, Placebo N = 1.558, nicht-kontrollierte Studien: Nimodipin N = 8.049, Stand 20.10.2005) beobachteten Nebenwirkungen gemäß CIOMS III nach Häufigkeitskategorien sortiert sowie die in Post-Marketing-Berichten genannten Nebenwirkungen aufgeführt (Stand: 10/2005).
  • Nebenwirkungen, die in der Kategorie ,Häufig+ACY-quot, aufgelistet sind, wurden mit einer Häufigkeit von unter 2% beobachtet.
  • Die Nebenwirkungshäufigkeiten für Nimodipin sind in der unten aufgeführten Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • allergische Reaktion
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerz
      • Schwindel
      • Schwindelgefühl
      • Hyperkinesie
      • Tremor
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
    • Gelegentlich
      • Synkope
      • A1g-dem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Blähungen
• Zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
  • Im Folgenden sind die in klinischen Studien mit Nimodipin in der Indikation aSAH (placebokontrollierte Studien: Nimodipin N = 703, Placebo N = 692, nicht-kontrollierte Studien: Nimodipin N = 2.496, Stand: 31.08.2005) beobachteten Nebenwirkungen gemäß CIMOS III nach Häufigkeitskategorien sortiert. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • allergische Reaktion
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerz
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie
    • Selten
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Hypotonie
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich
      • Übelkeit
    • Selten
      • Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten
      • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter
    • Bei multimorbiden Patienten in sehr hohem Lebensalter, bei Vorliegen schwerer Störungen der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) sowie bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Nimodipin sorgfältig abgewogen und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
  • Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
    • Obwohl die Anwendung von Nimodipin nicht mit einer Zunahme des intrakranialen Druckes verbunden ist, wird in solchen Fällen oder bei erhöhtem Wassergehalt im Hirngewebe (generalisiertes Hirnödem) eine engmaschige Überwachung empfohlen.
  • Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter und Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defi zite infolge zerebraler Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
    • Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg).
    • Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten 4 Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollten Ärzte das potenzielle Risiko (z. B. verminderte Durchblutung der Koronararterien und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.
    • Nimodipin wird über das Cytochrom- P450-3A4-System metabolisiert. Daher können Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem entweder inhibieren oder induzieren, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nimodipin verändern.
    • Die Plasmaspiegel von Nimodipin können z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems bekannt sind, erhöht werden:
      • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
      • HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
      • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
      • die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin
      • Quinupristin/Dalfopristin
      • Cimetidin
      • Valproinsäure
    • Wenn Nimodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimodipin HEXALArgA8-/sup>-Dosis in Betracht gezogen werden.}
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nimodipin HEXAL^{ArgA8-/sup> 30 mg nicht einnehmen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Arzneimittel, die Nimodipin beeinflussen
    • Nimodipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System, das sowohl in der intestinalen Mukosa als auch in der Leber lokalisiert ist, metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus oder die Clearance von Nimodipin verändern.
    • Sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Interaktionen sollte in Betracht gezogen werden, wenn Nimodipin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln verabreicht werden soll.
    • Rifampicin
      • Aus den Erfahrungen mit anderen Calciumantagonisten ist zu erwarten, dass Rifampicin den metabolischen Abbau von Nimodipin durch Enzyminduktion beschleunigt und damit bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von Nimodipin signifikant verringert wird. Deshalb ist die Anwendung von Nimodipin in Kombination mit Rifampicin kontraindiziert.
    • Antiepileptika, die das Cytochrom-P450-3A4-System induzieren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin
      • Durch eine vorangegangene Langzeitbehandlung mit den Antiepileptika Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin wird die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Nimodipin deutlich verringert.
      • Die gleichzeitige orale Einnahme von Nimodipin zusammen mit diesen Antiepileptika ist daher kontraindiziert.
      • Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Nimodipin und den nachfolgend aufgeführten Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems muss der Blutdruck überwacht und ggf. die Nimodipin-Dosis angepasst werden.
    • Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin)
      • Studien zu Wechselwirkungen zwischen Nimodipin und Makrolidantibiotika wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass bestimmte Makrolidantibiotika das Cytochrom-P450-3A4-System inhibieren. Die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung kann zurzeit nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Makrolidantibiotika nicht gleichzeitig mit Nimodipin angewendet werden.
      • Azithromycin hat trotz seiner strukturellen Verwandtschaft mit der Klasse der Makrolidantibiotika keine CYP3A4-hemmenden Eigenschaften.
    • HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
      • Formale Studien zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen Nimodipin und HIV-Proteaseinhibitoren wurden nicht durchgeführt. Arzneimittel dieser Klasse wurden als potente Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems beschrieben. Daher kann ein Potenzial zu einer ausgeprägten und klinisch relevanten Erhöhung der Nimodipin-Plasmakonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Proteaseinhibitoren nicht ausgeschlossen werden.
    • Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)
      • Eine formale Studie zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen Nimodipin und Ketoconazol wurde nicht durchgeführt.
      • Antimykotika vom Azol-Typ sind dafür bekannt, dass sie das Cytochrom-P450-3A4-System inhibieren. Diverse Wechselwirkungen wurden für andere Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ berichtet. Daher kann bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Nimodipin eine signifikante Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nimodipin, bedingt durch einen erniedrigten First-Pass-Metabolismus, nicht ausgeschlossen werden.
    • Nefazodon
      • Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung einer potenziellen Interaktion zwischen Nimodipin und Nefazodon durchgeführt, jedoch ist bekannt, dass dieses Antidepressivum ein wirksamer Inhibitor des Cytochrom-P450-3A4-Systems ist. Daher kann eine Zunahme der Nimodipin-Plasmakonzentration bei Komedikation mit Nefazodon nicht ausgeschlossen werden.
    • Fluoxetin
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin und dem Antidepressivum Fluoxetin führte im Steady-State zu etwa 50% höheren Plasmakonzentrationen von Nimodipin. Der Fluoxetin-Plasmaspiegel war deutlich erniedrigt, während der aktive Metabolit Norfluoxetin davon nicht betroffen war.
    • Quinupristin/Dalfopristin
      • Basierend auf den Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Nimodipin und Quinupristin/Dalfopristin zu erhöhten Nimodipin-Plasmakonzentrationen kommen.
    • Cimetidin
      • Die gleichzeitige Verabreichung des H2-Antagonisten Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Nimodipin-Plasmakonzentration führen.
    • Valproinsäure
      • Die gleichzeitige Verabreichung des Antikonvulsivums Valproinsäure kann zu einer Erhöhung der Nimodipin-Plasmakonzentration führen.
  • Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Nortriptylin
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Nimodipin und Nortriptylin führt im Steady-State zu einer leichten Abnahme der Nimodipin-Exposition bei unveränderten Nortriptylin-Plasmakonzentrationen.
  • Wirkungen von Nimodipin auf andere Arzneimittel
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel
      • Durch Nimodipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden, wie z. B.
        • Diuretika
        • beta-Rezeptorenblocker
        • ACE-Inhibitoren
        • A1-Rezeptorantagonisten
        • andere Calciumantagonisten
        • alpha-Rezeptorenblocker
        • PDE-5-Inhibitoren
        • Alpha-Methyldopa
      • Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
    • Zidovudin
      • In experimentellen Untersuchungen an Affen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe des HIV-Arzneimittels Zidovudin und Nimodipin als i.v.-Bolus-Gabe zu signifikant erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln (AUC), wohingegen das Verteilungsvolumen und die Clearance signifikant verringert wurden.
  • Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Durch Grapefruitsaft wird das Cytochrom-P450-3A4-System gehemmt. Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ und Grapefruitsaft kommt es daher aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus oder einer verlangsamten Ausscheidung zu erhöhten Plasmakonzentrationen und zu einer verlängerten Wirkungsdauer von Nimodipin. Dadurch kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein. Dieser Effekt kann über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten.
    • Während der Nimodipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Generell kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein und eventuell Schwindel auftreten.
  • Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert werden. Dem Patienten ist anzuraten, in diesem Fall nicht Auto zu fahren oder andere Fahrzeuge zu führen, außerdem sollten keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen bedient werden oder ohne sicheren Halt gearbeitet werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
• Überdosierung

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit Schwangeren liegen nicht vor. Wenn Nimodipin während der Schwangerschaft angewendet werden soll, müssen daher Nutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abgewogen werden.
• Fertilität
  • Bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.

Stillzeithinweise

• Nimodipin und seine Metaboliten treten in der Muttermilch in Konzentrationen von vergleichbarer Größenordnung wie im Plasma der Mutter auf. Mütter sollten daher während der Behandlung nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.