Nimbex 10mg (5 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cisatracurium oder Atracurium

Art der Anwendung

• nur klare, annähernd farblose bis leicht gelbliche oder gelblich-grünliche Lösungen verwenden
• verdünnte Injektionslösung ist physikalisch und chemisch für mind. 24 Stunden bei 5 +ALA-C und bei 25 +ALA-C in Konzentrationen zwischen 0,1 und 2 mg/ml in den folgenden Infusionslösungen bei einer Aufbewahrung in Behältern aus Polyvinylchlorid oder Polyprophylen stabil:
  • 0,9%ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung
  • 5%ige (G/V) Glucose-Lösung
  • 0,18%ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung mit 4%iger (G/V) Glucoselösung
  • 0,45%ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung mit 2,5%iger (G/V) Glucose-Lösung
• Verdünnung direkt vor der Anwendung herstellen
• verdünnte Lösung bei 2 - 8 +ALA-C max. 24 Stunden aufbewahren
• über einen y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusion mischbar mit:
  • Alfentanilhydrochlorid
  • Droperidol
  • Fentanylcitrat
  • Midazolamhydrochlorid
  • Sufentanilcitrat
• weder mit Propofol-Injektionsemulsion noch mit alkalischen Lösungen wie Natrium-Thiopental in derselben Mischspritze oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreichen
• bei Verabreichung anderer Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanuele jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausspülen
• bei Verabreichung in eine kleine Vene diese ebenfalls mit einer angemessenen Menge einer geeigneten Infusionslösung z.B. 0,9%ige (G/V) Natriumchlorid-Lösung durchspülen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml) enthält 10 mg Cisatracurium (Bis-Kation)

• Intravenöse Bolusinjektion:
  • Erwachsene:
    • Endotracheale Intubation:
      • 0,15 mg / kg KG
      • nach 120 Sek. endotracheale Intubation gefolgt von Einleitung der Narkose mit Propofol möglich
      • höhere Dosen verkürzen Zeit bis zum Einsetzen der neuromuskulären Blockade
      • bei Enfluran- oder Isofluran-Narkose Wirkdauer einer Anfangsdosis mit Cisatracurium evtl. bis zu 15 % verlängert
    • Erhaltung der Relaxation:
      • wiederholte Dosisgaben
      • 0,03 mg / kg KG verlängert neuromuskuläre Blockade unter Opioid- oder Propofol-Narkose um 20 Min.
      • aufeinanderfolgende Dosen ohne kumulativen Effekt
    • Spontanerholung:
      • nach ersten Anzeichen einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade ist Zeitspanne unabhängig von verabreichter Cisatracurium-Dosis
      • während einer Opioid- oder Propofol-Narkose betragen die durchschnittlichen Zeiten von einer 25%igen - 75%igen bzw. von einer 5%igen - 95%igen Erholung ca. 13 bzw. 30 Min.
    • Aufhebung der neuromuskulären Blockade:
      • vollständige Aufhebung durch übliche Dosen von Cholinesterase-Hemmstoffen
      • mittlere Zeiten zwischen einer 25%igen bis zu einer 75%igen bzw. bis zur vollen klinischen Erholung (T4:T1-Verhältnis +ACY-gt+ADsAPQ- 0,7):
        • ca. 4 bzw. 9 Min. nach Verabreichung des Antidots bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 10+ACU
  • Kinder 1 Monat - 12 Jahre:
    • Endotracheale Intubation:
      • 0,15 mg / kg KG über 5 - 10 Sek. schnell verabreicht
      • nach 120 Sek. endotracheale Intubation möglich
      • keine Untersuchung der Dosierung für Kindern der ASA-Klassen III und IV
      • Kindern < 2 Jahre:
        • begrenzte Daten bei lang andauernden oder großen operativen Eingriffen
      • kürzere klinische Wirkdauer und schnelleres Spontanerholungsprofil als bei Erwachsenen
      • keine Untersuchung zur Verabreichung von Cisatracurium nach einer Succinylcholin-Gabe
      • Halothan verlängert evtl. die klinische Wirkdauer einer Cisatracurium-Dosis um ca. 20%
      • keine Erkenntnisse zur Verwendung von Cisatracurium bei Kindern unter Narkose mit anderen halogenierten Fluorkohlenwasser-Anästhetika:
        • verlängerte Wirkdauer wahrscheinlich
    • Erhaltung der Relaxation:
      • wiederholte Dosisgaben
      • Kinder 2 - 12 Jahre:
        • 0,02 mg / kg KG verlängert die klinisch effektive neuromuskuläre Blockade während einer Halothan-Narkose um ca. 9 weitere Min.
        • aufeinanderfolgende Dosen ohne kumulativen Effekt
      • begrenzte Daten aus klinischen Studien bei Kindern < 2 Jahre:
        • Erhaltungsdosis von 0,03 mg / kg verlängert die klinisch effektive neuromuskuläre Blockade möglicherweise um eine Dauer von bis zu 25 Min. während einer Opioid-Narkose
    • Spontanerholung:
      • nach ersten Anzeichen einer Aufhebung der neuromuskulärem Blockade ist Erholungsindex unabhängig von der verabreichten Cisatracurium-Dosis
      • während einer Opioid- oder Halothan-Narkose betragen die durchschnittlichen Zeiten von einer 25%igen - 75%igen und von einer 5%igen - 95%igen Erholung ca. 11 bzw. 28 Min.
    • Aufhebung der Blockade:
      • vollständige Aufhebung durch übliche Dosen von Cholinesterase-Hemmstoffen
      • Zwischenzeiten einer 25%igen - 75%igen Erholung und bis zur vollständigen klinischen Erholung (T4:T1-Verhältnis +ACY-gt+ADsAPQ- 0,7):
        • 2 bzw. 5 Min. nach Verabreichung des Antidots bei einer durchschnittlichen T1-Erholung von 13+ACU
• intravenöse Infusion:
  • Erwachsene und Kinder 2 - 12 Jahre:
    • empfohlene anfängliche Infusionsrate nach ersten Anzeichen einer Spontanerholung:
      • 3 +ALU-g / kg KG / Min (0,18 mg / kg KG / h)
    • zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade nach der anfänglichen Stabilisierungsphase:
      • 1 - 2 +ALU-g / kg KG / Min. (0,06 bis 0,12 mg / kg KG / h) in der Regel ausreichend
    • bei Anwendung während einer Isofluran- oder Enfluran-Narkose: evtl. Reduktion der Infusionsrate um bis zu 40% erforderlich
    • Infusionsrate abhängig von der Konzentration von Cisatracurium in der Infusionslösung, dem gewünschten Grad der neuromuskulären Blockade und dem Gewicht des Patienten
      • Gewicht des Patienten 20 kg:
        • Infusionsrate bei Dosen von 1 +ALU-g / kg / Min: 0,6 ml / h
        • bei 1,5 +ALU-g / kg / Min: 0,9 ml / h
        • bei 2,0 +ALU-g/ kg / Min: 1,2 ml / h
        • bei 3,0 +ALU-g/ kg / Min: 1,8 ml / h
      • Gewicht des Patienten 70 kg:
        • Infusionsrate bei Dosen von 1 +ALU-g / kg / Min: 2,1 ml/h
        • bei 1,5 +ALU-g / kg / Min: 3,2 ml / h
        • bei 2,0 +ALU-g / kg / Min: 4,2 ml/h
        • bei Dosen 3,0 +ALU-g / kg / Min: 6,3 ml / h
      • Gewicht des Patienten 100 kg:
        • Infusionsrate bei Dosen von 1+ALU-g / kg / Min: 3,0 ml / h
        • bei 1,5 +ALU-g / kg / Min: 4,5 ml / h
        • bei 2,0 +ALU-g / kg / Min: 6,0 ml / h
        • bei 3,0 +ALU-g / kg / Min: 9,0 ml / h
    • keine progressive Zu- oder Abnahme der neuromuskulären Blockade bei kontinuierliche Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • Zeitspanne bis zur Spontanerholung von der neuromuskulären Blockade vergleichbar mit der nach einer einzelnen Bolusinjektion

Dosisanpassung

• Erwachsene Patienten in der Intensivmedizin:
  • Bolusinjektion und/oder Infusion
  • empfohlene Anfangsdosis: 3 +ALU-g / kg KG / Min. (0,18 mg / kg KG / h)
  • erforderlichen Dosen können von Patient zu Patient erheblich schwanken und auch während der Behandlung steigen oder fallen
  • durchschnittliche Infusionsrate in klinischen Studien: 3 +ALU-g / kg KG / Min. [Bereich 0,5 - 10,2 +ALU-g / kg KG / Min. (0,03 bis 0,6 mg / kg KG / h)]
  • durchschnittliche Zeit bis zur vollen Spontanerholung nach Langzeitinfusion (bis zu 6 Tagen): ca. 50 Min.
  • Erholungsprofil nach Infusion von Cisatracurium unabhängig von der Dauer der Infusion
    

Indikation

• operative und andere Eingriffe sowie in der Intensivmedizin:
  • Zusatz bei Allgemeinnarkosen
  • im Rahmen der Sedierung zur Relaxierung der Muskulatur im intensivmedizinischen Bereich
  • Erleichterung der endotrachealen Intubation und der künstlichen Beatmung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautrötung (Flush)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myopathie
    • Muskelschwäche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überwachung der neuromuskulären Funktion zur Gewährleistung einer individuellen Dosisanpassung
• Inkompatibilität:
  • Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Laktat-Lösung mit 5 %iger Dextroselösung (beschleunigter Abbau)
  • alkalische Lösungen (z. B. Natrium-Thiopental)
    • nicht in derselben Spritze mischen oder durch dieselbe Nadel verabreichen
  • nicht mischbar mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion
• Auslösung einer latenten Myasthenia gravis oder Verschlimmerung bzw. Induktion eines Myasthenia-Syndroms mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien durch:
  • verschiedene Antibiotika, Beta-Blocker (Propranolol, Oxprenolol), Antiarrhythmika (Procainamid, Chinidin), Antirheumatika (Chloroquin, D-Pencillamin), Trimetaphan, Chlorpromazin, Steroide, Phenytoin und Lithium
• Cisatracurium nicht in die Infusionsleitung einer Bluttransfusion einbringen
• Neugeborene < 1 Monat
• allergische Reaktionen auf andere Muskelrelaxantien
• Myasthenia gravis oder anderen neuromuskulären Erkrankungen (stark erhöhte Empfindlichkeit auf depolarisierende Muskelrelaxantien)
• Schwere Störungen im Säure-Base- und/oder Serumelektrolyt-Haushalt
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine maligne Hyperthermie aufgetreten ist (keine Daten, Studien an Schweinen ohne Hinweis auf dieses Syndrom)
• Patienten, die einer Operation mit induzierter Unterkühlung (25-28+ALA-C) unterzogen werden (evtl. benötigte Infusionsrate signifikant reduziert)
• Patienten mit Verbrennungen (evtl. Möglichkeit einer Dosiserhöhung und verkürzte Wirkdauer berücksichtigen)
• Stillzeit (keine Daten)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen in der Anwendung von Cisatracuriumbesilat bei Schwangeren
• keine ausreichenden tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung und die postnatele Entwicklung
• Cisatracurium sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden
• Fertilität
  • Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Cisatracurium oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.