Nifurantin 100mg (30 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin und andere Nitrofurane
• Niereninsuffizienz jeden Grades
• Oligurie oder Anurie
• pathologische Leberenzymwerte
• Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie)
• Polyneuropathien
• Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten während oder nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit
• gleichzeitige Aufnahme fettreicher Mahlzeit vermindert Resorptionsgeschwindigkeit und vergrößert Bioverfügbarkeit

Dosierung

• Akuttherapie
  • 5 mg / kg KG / Tag
  • 3 - 4 Tabletten / Tag in 3 - 4 Einzelgaben
  • Einnahmeintervall 6 - 8 Stunden
  • Anwendungsdauer: 7 - 10 Tage
• Intermittierende Langzeittherapie
  • 2 - 3 mg / kg KG / Tag
  • 1 - 2 Tabletten / Tag in 1 - 2 Einzelgaben
  • Anwendungsdauer: 2 - 3 mal 14 Tage mit 14tägigen Pausen
• Rezidivtherapie
  • 1,2 mg / kg KG / Tag
  • 1 Tablette abends nach dem letzten Wasserlassen
  • Anwendungsdauer: ca. 6 Monate

Indikation

• Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege
• Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen
• Hinweise:
  • nur wenn effektivere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind
  • nicht indiziert zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die mit Parenchymbeteiligung oder Bakteriämie einhergehen können, wie
    • Pyelonephritis
    • akute Blasenentzündung beim Mann
    • Harnröhrenentzündung (meist durch Gonokokken, Chlamydien und Mykoplasmen bedingt)
    • Prostataentzündung (keine Penetration in das Gewebe bzw. Prostatasekret)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Autoimmunreaktionen (sog. Lupusähnliche Syndrome, ,lupus-like syndromes+ACY-quot,, mit Symptomen wie Exanthem, Arthralgie , Eosinophilie, Fieber, positiver Coombs-Test, antinukleäre Antikörper, Antikörper gegen glatte Muskulatur oder gegen Glomeruli
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock , z.T. lebensbedrohlich
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Super-Infektionen durch Pseudomonas- oder Candida-Spezies (auf den Urogenitaltrakt begrenzt)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Neutropenie, Panzytopenie, akute hämolytische Anämie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • megaloblastäre Anämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
    • Depression
    • Euphorie
    • psychotische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Ataxie
    • Nystagmus
    • Kopfschmerzen, besonders zu Therapiebeginn
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Polyneuropathien (inkl. optische Neuritis) mit teilweise irreversiblen Symptomen Muskelschwäche, Parästhesie und Sensibilitätsminderung (Hypästhesie, Hypothermästhesie)
    • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des intrakraniellen Drucks
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Lungenreaktionen: allergisches Lungenödem
    • interstitielle Pneumonie
    • Pleuritis
    • Atemnot
    • Husten
    • Brustkorbschmerz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenfibrose
    • Asthmaanfälle
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • zentralnervös bedingte gastrointestinale Beschwerden (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen), besonders zu Therapiebeginn
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe, besonders zu Therapiebeginn
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis infolge Reexposition
    • Parotitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberreaktionen: reversible Cholestase bis zur chronisch aktiven oder granulomatösen Hepatitis
    • Anstieg der Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lebernekrosen mit tödlichem Leberversagen
    • autoimmune Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • allergische Reaktionen, z.B. Pruritus, urtikarielle Hautveränderungen, Exanthem
    • angioneurotisches +ANY-dem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • transitorische Alopezie
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Lyell-Syndrom (z.T. lebensbedrohlich)
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • DRESS-Syndrom
    • kutane Vaskulitis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kristallurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Hemmung der Spermatogenese
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kreislaufkollaps
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • harmlose Gelb- oder Braunfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nitrofurantoin nicht indiziert zur Behandlung von Pyelonephritis, Prostatitis oder irgendeiner systemischen Infektion
• Lungenreaktionen
  • unter der Anwendung von Nitrofurantoin akute, subakute oder chronische Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen beobachtet
  • beim Auftreten von Lungenreaktionen wie z.B. Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber
    • Therapie sofort abbrechen und entsprechende Maßnahmen einleiten
    • Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen
    • Reexpositionsversuch darf nicht durchgeführt werden
  • chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln
  • Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu
  • diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin über mehr als 6 Monate auf
    • aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei intermittierender Anwendung berichtet
  • je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel
  • Patienten darauf hinweisen
    • sich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lungenreaktion wie Atembeschwerden / Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustkorb entwickeln
  • Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie / Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden
• Überwachungsmaßnahmen
  • vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist
  • unter der Therapie mit Nitrofurantoin Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig, besonders achten auf:
    • Erhöhung der Transaminasen
    • Nachweis von Antikörpern (SMA, ANA)
    • frühzeitige klinische Symptome von Leberschäden
  • insbesondere bei längerer Anwendung bis zu 6 Monaten ist eine strikte Überwachung erforderlich
• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten und können lebensbedrohlich sein
  • in diesen Fällen ist Nitrofurantoin abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich
• Leberschäden
  • unter der Anwendung von Nitrofurantoin Fälle von Hepatitis, Lebernekrose und tödlichem Leberversagen berichtet
  • beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden
  • gelb-grüne oder braune Färbung des Urins
    • ist häufig ohne klinische Bedeutung, sollte jedoch ärztlich abgeklärt werden
• Polyneuropathien
  • Nitrofurantoin ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Polyneuropathie
  • Fälle von Polyneuropathie einschließlich optischer Neuritis (beruhend auf beobachteten neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) bei Patienten, die mit Nitrofurantoin behandelt wurden, berichtet
    • Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolyt-Ungleichgewichte und Vitamin B-Mangel können das Auftreten verstärken
  • Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung irreversibler Schädigung vorzubeugen
• Schwere Hautreaktionen
  • unter der Verwendung von Nitrofurantoin Fälle von schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) berichtet
  • beim Auftreten solcher Reaktionen Therapie sofort abbrechen, keinen Reexpositionsversuch durchführen
• Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel / hämolytische Reaktionen
  • hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Nitrofurantoin bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet
  • bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung abgebrochen werden
  • kontraindiziert bei Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel
• Kinder
  • Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach Art der Behandlung und dem Körpergewicht
  • geeignete Dosisstärke wählen
• Ältere Patienten
  • Nitrofurantoin darf bei älteren Menschen nur verordnet und angewendet werden, wenn zuvor durch einen Nierenfunktionstest eine Niereninsuffizienz ausgeschlossen wurde und keine Oligurie und Anurie vorliegt
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nitrofurantoin kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Nitrofurantoin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• Kanzerogenität
  • aufgrund der vorliegenden Daten zum genotoxischen Profil in vitro und in vivo sollte Nitrofurantoin möglichst nicht dauerhaft angewendet werden, da ein therapeutisch relevantes mutagenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden kann
• Alkohol
  • auf Alkoholgenuss sollte unter der Therapie mit Nitrofurantoin verzichtet werden
• Interaktionen mit Laboruntersuchungen
  • die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z.B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen
• Nitrofurantoin darf im 1. und 2. Trimenon nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vorliegend
• Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • in Tierstudien beeinträchtigte Nitrofurantoin die Fertilität
  • Relevanz dieser Befunde für die therapeutische Anwendung ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nitrofurantoin geht in die Muttermilch über
• in der Stillzeit darf Nitrofurantoin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.