Nictur 360 Mikrogramm/ml (15 ml)

Hersteller Gp-Pharm Sa
Wirkstoff Desmopressin
Wirkstoff Menge 0,36 mg
ATC Code H01BA02
Preis 66,07 €
Menge 15 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Nictur 360 Mikrogramm/ml (15 ml)

Medikamente Prospekt

Desmopressin360AtQ-g
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • habituelle und psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden)
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • bekannte oder Verdacht auf Herzinsuffizienz
  • Zustände, die eine Therapie mit Diuretika erforderlich machen
  • Hyponatriämie oder Prädisposition zur Hyponatriämie
  • Unfähigkeit des Patienten, die Flüssigkeitsaufnahme zu reduzieren, z.B. bei kognitiven Störungen, neurologischen Erkrankungen und Demenz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • schweres klassisches von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
  • Alter ab 65 Jahren bei Anwendung von Desmopressin zur Behandlung einer Nykturie

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Darreichungsform zum Einnehmen
    • Einnahme nicht zusammen mit einer Mahlzeit
    • Einnahme immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten (da die Absorption von Desmopressin durch Nahrung reduziert wird)
  • Darreichungsform zur sublingualen Anwendung
    • unter die Zunge legen
    • ohne zusätzliche Einnahme von Wasser
    • gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Stärke und Dauer des antidiuretischen Effektes niedriger Desmopressindosen reduzieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Zentraler Diabetes insipidus
    • individuelle Dosisanpassung notwendig
    • Darreichungsform zur oralen Einnahme
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 0,1 mg Desmopressinacetat 3mal / Tag
          • anschließend individuelle Dosisanpassung abhängig vom Ansprechen des Patienten
        • Erhaltungsdosis
          • normalerweise 0,2 - 1,2 mg Desmopressinacetat / Tag
          • 0,1 - 0,2 mg Desmopressinacetat 3mal / Tag für die meisten Patienten ausreichend
    • Darreichungsform zur sublingualen Anwendung
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 60 +ALU-g Desmopressin 3mal / Tag
          • anschließend individuelle Dosisanpassung abhängig vom Ansprechen des Patienten
        • Erhaltungsdosis
          • normalerweise 120 +ALU-g - 720 +ALU-g Desmopressin / Tag
          • 60 +ALU-g - 120 +ALU-g Desmopressin 3mal / Tag für die meisten Patienten ausreichend
    • Behandlungsdauer
      • wenn innerhalb von vier Wochen nach der Einstellung auf eine geeignete Dosis kein ausreichender therapeutischer Effekt erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden
      • bis zu 3 Monate vorgesehen
      • Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mind. einer Woche überprüft werden
  • Polyurie und Polydipsie
    • individuelle Dosisanpassung notwendig
    • Darreichungsform zur oralen Einnahme
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 0,1 mg Desmopressinacetat 3mal / Tag
          • anschließend individuelle Dosisanpassung abhängig vom Ansprechen des Patienten
        • Erhaltungsdosis
          • normalerweise 0,2 - 1,2 mg Desmopressinacetat / Tag
          • 0,1 - 0,2 mg Desmopressinacetat 3mal / Tag für die meisten Patienten ausreichend
    • Behandlungsdauer
      • wenn innerhalb von vier Wochen nach der Einstellung auf eine geeignete Dosis kein ausreichender therapeutischer Effekt erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden
      • bis zu 3 Monate vorgesehen
      • Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mind. einer Woche überprüft werden
  • Primäre Enuresis nocturna
    • allgemein
      • individuelle Dosisanpassung notwendig
      • Zufuhr von Flüssigkeit muss vor dem Schlafengehen und während der Nacht auf ein Minimum reduziert werden
        • es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden, um eine Überwässerung zu vermeiden
      • Behandlung darf nur bei Patienten mit normalem Blutdruck durchgeführt werden
    • Darreichungsform zur oralen Einnahme
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 0,2 mg Desmopressinacetat 1mal / Tag (vor dem Zubettgehen)
        • bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Dosissteigerung auf 0,4 mg 1mal / Tag möglich
    • Darreichungsform zur sublingualen Anwendung
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 120 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag (vor dem Zubettgehen)
        • bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Dosissteigerung auf 240 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • wenn innerhalb von vier Wochen nach der Einstellung auf eine geeignete Dosis kein ausreichender therapeutischer Effekt erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden
      • bis zu 3 Monate vorgesehen
      • Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mind. einer Woche überprüft werden
  • Nykturie bei nächtlicher Polyurie
    • allgemein
      • individuelle Dosisanpassung notwendig
      • nächtliche Flüssigkeitszufuhr ist so weit wie möglich einschränken
      • bei Nykturie-Patienten sollten vor Therapiebeginn über einen Zeitraum von mind. 48 Stunden die Zeitpunkte des Wasserlassens dokumentiert und die jeweilige Urinmenge gemessen werden
        • eine nächtliche Urinproduktion, die die funktionale Blasenkapazität oder mehr als 1/3 der 24-stündigen Urinmenge übersteigt, wird als nächtliche Polyurie betrachtet
      • vor Therapiebeginn sollte der Natrium-Serumspiegel bestimmt werden
      • zu Beginn der Behandlung sowie nach Dosiserhöhung sollte für einige Tage das Körpergewicht kontrolliert werden.
    • Darreichungsform zur oralen Einnahme
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 0,1 mg Desmopressinacetat 1mal / Tag (vor dem Zubettgehen)
        • bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Dosissteigerung nach einer Woche auf 0,2 mg Desmopressinacetat 1mal / Tag
          • von da an wöchtentlich auf bis zu 0,4 mg 1mal / Tag
    • Darreichungsform zur sublingualen Anwendung
      • Erwachsene
        • Initialdosis: 60 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag (vor dem Zubettgehen)
        • bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Dosissteigerung nach einer Woche auf 120 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag
          • von da an wöchtentlich auf bis zu 240 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag
        • alternativ (Fachinformation beachten)
          • Frauen: 25 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag (1 Stunde vor dem Zubettgehen)
          • Männer: 50 +ALU-g Desmopressin 1mal / Tag (1 Stunde vor dem Zubettgehen)
      • Kinder und Jugendliche
        • gibt keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen zur symptomatischen Behandlung der Nykturie aufgrund von idiopathischer nächtlicher Polyurie
    • Behandlungsdauer
      • sollte nach 1 Woche mit geeigneter Dosierung kein adäquater Effekt erreicht worden sein, sollte die Medikation nicht weiter fortgeführt werden
      • bis zu 3 Monate vorgesehen
      • Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mind. einer Woche überprüft werden

Dosisanpassung

  • Kinder
    • für Kinder gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • muss aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyponatriämie engmaschig überwacht werden
    • soll trotzdem eine Therapie begonnen werden, muss vor Therapiebeginn, 3 Tage nach Therapiebeginn, 3 Tage nach einer Dosiserhöhung sowie zu anderen als notwendig erachteten Zeitpunkten der Natriumserumspiegel bestimmt werden
  • Anzeichen von Wasserretention und / oder Hyponatriämie
    • bei Anzeichen von Wasserretention und/ oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, +ANY-deme, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung abgebrochen werden, bis der Patient völlig wiederhergestellt ist
    • bei Wiederaufnahme der Behandlung muss die Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt eingehalten werden
  • Niereninsuffiizienz (mäßig bis schwer, Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
    • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz (leicht)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Elimination verzögert, geringere Dosen erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Erwachsene
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyponatriämie
          • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dehydratation (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
        • Hypernatriämie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Insomnie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheitszustände
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • emotionale Störungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Benommenheit
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Parästhesie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Konvulsionen
        • Asthenie (nur beobachtet bei der Indikation Diabetes insipidus)
        • Koma
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehbehinderung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertonie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • orthostatische Hypotonie
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Mundtrockenheit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit, Nausea
        • Abdominalschmerzen
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
        • Blähungen
        • Völlegefühl
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwitzen
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Dermatitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelspasmen
        • Myalgie
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Beschwerden der Blase und der Harnröhre
        • häufiges Wasserlassen (Langzeitbehandlung)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • A1g-deme
        • Fatigue
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Malaise
        • Schmerzen in der Brust
        • grippeähnliche Symptome
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Erhöhung der Leberwerte
        • Hypokaliämie
  • Kinder
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyponatriämie
          • kann Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrung, Malaise, Gedächtnisstörungen, Vertigo, Stürze, Konvulsionen und Koma verursachen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Affektlabilität (nach Markteinführung gleichermaßen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
        • Aggressionen (nach Markteinführung fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angstsymptome
        • Albträume
        • Stimmungsschwankungen (nach Markteinführung hauptsächlich bei Kindern < 12 Jahren)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • emotionale Störungen
        • anormales Verhalten
        • Depression
        • Halluzination
        • Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Somnolenz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aufmerksamkeitsstörung
        • psychomotorische Hyperaktivität
        • Konvulsionen
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Epistaxis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abdominalschmerzen
        • Nausea
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
        • allergische Dermatitis
        • Schwitzen
        • Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Beschwerden der Blase und Harnröhre
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • periphere +ANY-deme
        • Fatigue
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Reizbarkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopression sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Mukoviszidose (zystischer Fibrose)
      • Dosis sollte auf der Grundlage der Plasma-Osmolalität angepasst werden
    • koronarer Herzkrankheit
    • Hypertonie
    • chronischem Nierenleiden
    • Pre-Eklampsie
    • Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes
    • Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre) und Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln
    • können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben
  • Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr
    • bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mind. 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden, und es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden
    • Behandlung mit Desmopressin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr zu einer Wasserretention und/oder Hyponatriämie führen
      • kann von Symptomen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit/ Erbrechen und +ANY-dembildung begleitet sein
      • in schweren Fällen können Hirnödem, Konvulsionen und Koma auftreten
    • Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand)
      • besonders Kinder < 5 Jahre und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
      • bei sonst gesunden Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen einer Enuresis nocturna mit Desmopressin behandelt wurden, wurde wiederholt über das Auftreten von Hirnödem und Krampfanfällen berichtet
        • dieses Risiko scheint in der ersten Behandlungswoche besonders hoch zu sein
    • Risiko einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie
      • kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen minimiert werden
    • wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen
      • Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein
    • alle Patienten, bei Kindern deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal sind darauf aufmerksam zu machen, dass eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) zu vermeiden ist
  • bei Gastroenteritis, Erbrechen, Durchfall, systemischen Infektionen und Fieber
    • Anwendung von Desmopressin solange unterbrechen, bis sich der Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat
  • organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden, z.B.
    • benigne Prostatahyperplasie (BPH)
    • Harnwegsinfekte
    • Blasensteine bzw. -tumore
    • Störungen des Blasensphinkters
    • Polydipsie
    • unzureichend behandelter Diabetes mellitus
  • jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden
  • schwere Blasenfunktionsstörungen und Blasenauslassobstruktion müssen vor der Behandlung ausgeschlossen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natriumserumspiegels müssen getroffen werden bei:
    • Zuständen, die durch Flüssigkeits- und / oder Elektrolytungleichgewicht wie systemische Infektionen, Fieber und SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) charakterisiert werden
    • Zuständen, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika notwendig machen
    • begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin
    • gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Vasopressin (ADH) freisetzenden Substanzen (z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin und Carbamazepin) steigt das Risiko für eine Wasserintoxikation
    • bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs sollten Vorkehrungen zur Vermeidung einer Hyponatriämie getroffen werden
  • Einfluss von Nahrungsmitteln
    • eine standardisierte Mahlzeit, mit 27 % Fettanteil verminderte signifikant die Absorption (in Geschwindigkeit und Ausmaß) von Desmopressin
      • im Hinblick auf die Pharmakodynamik (Urinproduktion oder Osmolalität) wurde kein signifikanter Effekt beobachtet, ein Auftreten bei niedrigeren Dosen ist möglich.
    • wenn eine Verminderung der Wirkung festgestellt wird, sollte der Einfluss von Nahrungsmitteln geprüft werden, bevor die Dosis erhöht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopressin sollte Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden
  • Vorsicht bei der Verschreibung für schwangere Frauen
    • Blutdrucküberwachung empfohlen, wegen des erhöhten Risikos einer Präeklampsie
  • begrenzte Anzahl von Daten zur Anwendung von Desmopressin bei schwangeren Frauen (53 schwangere Frauen mit Diabetes insipidus und 54 schwangere Frauen mit Willebrand-Jürgens-Syndrom) vorliegend
    • keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten oder Neugeborenen beobachtet
  • bis heute keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
    • in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen mit 100-fach höheren Dosen als die beim Menschen rief Desmopressin keine fetotoxischen Wirkungen hervor
  • in-vitro Studien
    • in-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkungen von Desmopressin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien an der Ratte ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desmopressin - peroral

  • Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über
  • Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung
  • bei therapeutischen Dosierungen von Desmopressin keine Auswirkungen für das Neugeborene / Kind zu erwarten
  • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 +ALU-g Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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