Nicotinell Spearmint 2mg (24 St)

Hersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Wirkstoff Nicotin
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code N07BA01
Preis 10,78 €
Menge 24 St
Darreichung (DAR) KGU
Norm Keine Angabe
Nicotinell Spearmint 2mg (24 St)

Medikamente Prospekt

Nicotin2mg
(H)Acesulfam, KaliumsalzHilfsstoff
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Kaugummi GrundmasseHilfsstoff
Butylhydroxytoluol0.67mg
(H)Krauseminz AromaAromastoff
(H)LevomentholHilfsstoff6mg
(H)MannitolHilfsstoff27.8mg
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)PolacrilinHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff105mg
(H)Spearmint AromaAromastoff
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)XylitolHilfsstoff257.8mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Nicotin
  • darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
  • Kinder < 18 Jahre

Art der Anwendung



  • wirkstoffhaltiges Kaugummi
  • Hinweise für die Anwendung
    • 1. wirkstoffhaltiges Kaugummi so lange langsam kauen, bis ein kräftiger Geschmack entsteht
    • 2. wirkstoffhaltiges Kaugummi dann zwischen Zahnfleisch und Wange halten
    • 3. bei nachlassendem Geschmack wieder mit dem Kauen beginnen
    • 4. Kauvorgang für 30 Min. wiederholen, um eine stufenweise Freisetzung des Nicotins zu erreichen
  • Nahrungsmittel / Getränke
    • gleichzeitiger Genuss säurehaltiger Getränke (Kaffee oder Limonade) kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern
    • säurehaltige Getränke 15 Min. vor Anwendung des Kaugummis vermeiden

Dosierung



  • Linderung von Nicotinentzugssymptomen, Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
    • allgemein
      • Monotherapie oder Kombinationstherapie möglich (Kaugummi und Pflaster)
      • Kaugummi nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen
      • durch die Besonderheit der Darreichungsform werden individuell unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht
        • Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse
      • spezielle Beratung kann Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
    • Monotherapie
      • optimale Dosierung anhand folgender Tabelle auswählen
        • leichte bis mittlere Abhängigkeit (< 20 Zigaretten / Tag)
          • niedrige Dosierung ist vorzuziehen (2 mg Kaugummi)
        • mittlere bis starke Abhängigkeit (20 - 30 Zigaretten / Tag)
          • niedrige (2 mg Kaugummi) oder hohe Dosierung (4 mg Kaugummi) ist geeignet
          • abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten
        • starke bis sehr starke Abhängigkeit (>/= 30 Zigaretten / Tag)
          • hohe Dosierung ist vorzuziehen (4 mg Kaugummi)
      • Erwachsene und ältere Menschen
        • Anfangsdosis orientiert sich an der Nicotinabhängigkeit des einzelnen Patienten
        • 1 Kaugummi bei Drang zum Rauchen kauen, jedoch max. 1 Kaugummi / Std.
        • im Regelfall: 8 - 12 Kaugummis / Tag
        • max. Tagesdosis: 24 Kaugummis
      • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
        • Anwendungsdauer
          • individuell, normalerweise mind. 3 Mon.
          • nach 3 Mon.: langsam Tagesdosis reduzieren
          • Beendigung der Behandlung, wenn die Dosis auf 1 - 2 Kaugummis / Tag reduziert wurde
        • allgemein
          • Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln > 6 Mon. nicht empfohlen
          • ggf. zur Rückfallprophylaxe längere Behandlung erforderlich
          • orale Nicotinersatztherapie > 9 Mon.: zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einholen
      • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
        • Verwendung von Nicotin-Kaugummi in den Rauchpausen: Reduktion des Rauchverlangens und damit Verlängerung der rauchfreien Phasen
        • Ziel: das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken
        • 6 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Reduktion der Anzahl der Zigaretten / Tag erreicht: zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einholen
        • vollständiger Rauchstopp
          • sobald sich der Patient in der Lage fühlt
          • nicht später als 6 Mon. nach Behandlungsbeginn
          • kein Erfolg nach 9 Mon.: Arzt konsultieren
    • Kombinationstherapie
      • Kaugummi mit 2 mg Nicotin kombiniert mit 24-Stunden-Pflaster
        • empfohlen für
          • Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt
          • Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit (>/= 20 Zigaretten / Tag)
      • Dosierung individuell, orientiert sich an der Nicotinabhängigkeit des Patienten
        • detaillierte Anwendung des Pflasters s. Fachinformation Nicotin-Pflaster
      • max. Tagesdosis: 64 mg Nicotin (Pflaster +- Kaugummi)
      • Behandlungsdauer
        • max. 9 Mon. für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nicotindosis
      • Hinweis: Anwendung der Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal
      • Erwachsene und ältere Menschen
        • initial: 1 Pflaster (21 mg / 24-Std.) / Tag
          • morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle kleben und 24 Std. auf der Haut belassen
        • 2 mg Kaugummi: beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise anwenden
        • Tagesdosis Kaugummi
          • mind. 4 Kaugummis anwenden
          • meistens: 5 - 6 Kaugummis ausreichend
          • max. 15 Kaugummis zusätzlich zum Pflaster
        • Behandlungsdauer: 6 - 12 Wochen, anschließend Nicotindosis langsam reduzieren
      • Reduzierung der Nicotindosis
        • 1. Möglichkeit
          • Pflaster geringerer Stärke anwenden für 3 - 6 Wochen, gefolgt von einer weiteren Dosisreduktion für weitere 3 - 6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis der Kaugummis
          • anschließend Anzahl der Kaugummis langsam reduzieren
          • Anwendung Kaugummi > 6 Mon.: nicht empfohlen
            • zur Vermeidung eines Rückfalls: einige ehemalige Raucher benötigen eine längere Anwendung, jedoch max. 9 Mon.
        • 2. Möglichkeit
          • Beendigung der Pflasteranwendung und schrittweise Reduzierung der Anzahl der Kaugummis
          • Anwendung der Kaugummis > 6 Mon.: nicht empfohlen
            • zur Vermeidung eines Rückfalls: einige ehemalige Raucher benötigen eine längere Anwendung, jedoch max. 9 Mon.
    • Behandlungsdauer
      • Monotherapie:
      • Kombinationstherapie:
      • zur Vermeidung eines Rückfalls: einige ehemalige Raucher benötigen ggf. eine längere Behandlung
      • Anwendung > 9 Mon.: zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einholen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Anwendung ohne ärztliche Empfehlung
    • keine Erfahrungen vorhanden
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • mittelgradig bis stark
      • Vorsicht geboten
      • verminderter Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten: kann zu erhöhten Nebenwirkungen führen

Indikation



  • Linderung von Nicotinentzugssymptomen
  • Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
  • Hinweise:
    • Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können das Kaugummi zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Einstieg in den Rauchausstieg zu erreichen
    • Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen i. d. R. die Erfolgsraten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrte Tränensekretion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
      • Stomatitis
      • brennende Lippen
      • Trockenheit in Mund und/oder Rachen
      • vermehrter Speichelfluss
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerz
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gingivitis
      • Glossitis
      • Aufstoßen
      • Zahnfleischbluten
      • Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
      • orale Paästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Hypoästhesie im Mund
      • Würgen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastritis
      • schmerzende Lippen
      • Trockenheit im Rachen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen / Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzarrhythmien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vorhofflimmern
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhydrose
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Erythem
      • Urtikaria
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen einschl.
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schluckauf
      • Reizung im Rachen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngolaryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinorrh+APY
      • Bronchospasmus
      • Niesen
      • Nasenverstopfung
      • Dysphonie
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Engegefühl im Hals
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen
      • Fatique
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
      • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
    • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
    • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
    • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
  • Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
    • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • Diabetes mellitus
    • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
  • Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
    • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
  • Allergische Reaktionen
    • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
  • Gefahr bei Kleinkindern
    • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
    • Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
  • bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
    • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an +ANY-sophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
      • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
  • Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
    • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
  • Einstellen des Rauchens
    • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
    • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
      • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
    • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
    • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
  • falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
    • fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
      • niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
      • fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
      • höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
  • Rauchen während des 3. Trimenons
    • kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
  • Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
  • Nicotin im 3. Trimenon
    • kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
    • nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
    • Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
    • bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
    • während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
  • Fertilität
    • Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
    • bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - intraoral

  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • Rauchen in der Stillzeit vermeiden
  • falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
  • im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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