Nicorette Inhaler 15mg (20 St)

Hersteller Johnson & Johnson GmbH (Otc)
Wirkstoff Nicotin
Wirkstoff Menge 15 mg
ATC Code N07BA01
Preis 29,9 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) INH
Norm Keine Angabe
Nicorette Inhaler 15mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Nicotin15mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)LevomentholHilfsstoff
(H)StickstoffHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Nicotin
  • Nichtraucher
  • Gelegenheitsraucher
  • Kinder

Art der Anwendung



  • zum Inhalieren
    • beim Ansaugen von Luft durch den Inhaler wird das Nicotin freigesetzt und wird durch die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommen
    • freigesetzte Nicotinmenge schwankt je nach Intensität und Häufigkeit der Züge

Anwendung

  • der Inhalator kann wie eine Zigarette angewendet werden
  • bei jedem Zug wird weniger Nicotin freigesetzt als durch einen Zug an einer Zigarette
  • für eine angemessene Nicotinsubstitution sollten Raucher daher ungefähr 8- bis 10-mal häufiger am Inhalator ziehen, als beim Rauchen einer Zigarette
  • bei dieser empfohlenen Inhalationstechnik dauert eine Anwendung ca. 10 - 20 Min.
  • 1 Patrone reicht für 7 Anwendungen
  • bei Anwendung in niedriger Umgebungstemperatur (unter 15 +ALA-C) verdampft das Nicotin langsamer, häufigere Inhalationen sind notwendig
  • bei hoher Umgebungstemperatur (über 30 +ALA-C) verdampft das Nicotin schneller, in diesem Fall werden weniger häufige Inhalationen empfohlen

Entsorgung

  • Patrone kann über den Hausmüll entsorgt werden
  • gebrauchte Patronen enthalten immer noch Nicotin: dürfen nicht in Kinderhände gelangen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Patrone enthält 15 mg Nicotin. Pro Anwendung ca. 1 mg Nicotin freigesetzt. Lineare Wirkstoff-Freisetzung aus einer Patrone beträgt ca. 7 mg (danach gibt Patrone weiterhin Nicotin ab, aber mit reduzierter Freisetzungsrate)

  • Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzugssymptome bei Erwachsenen > 18 Jahre
    • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
      • Dosierung individuell und orientiert an der Tabakabhängigkeit des Rauchers
      • Anwendung immer wenn Verlangen nach einer Zigarette aufkommt oder Entzugssymptome bestehen
        • 1 Patrone kann bis zu 7 Zigaretten ersetzen
      • weniger stark tabakabhängige Raucher (bis 20 Zigaretten / Tag)
        • beste Wirksamkeit: 3 - 4 Patronen / Tag
      • stark tabakabhängige Raucher (> 20 Zigaretten / Tag)
        • 4 - max. 6 Patronen / Tag+ADs
        • bei < 3 Patronen / Tag
          • Entzugssymptome werden möglicherweise nicht ausreichend gelindert
      • Dosierungsempfehlung anhand der Anzahl pro Tag gerauchter Zigaretten vor Beginn der Behandlung
        • bis 20 Zigaretten / Tag: 3 - 4 Patronen / Tag
        • ab 21 Zigaretten / Tag: 4 - 6 Patronen / Tag
      • Auftreten von Irritationen im Rachen oder Reizhusten
        • Inhalationen sollten weniger tief erfolgen
      • Behandlungsdauer
        • nach 3 Monaten schrittweise Dosisreduktion während 6 - 8 Wochen
        • wenn täglich nur noch 1 Patrone angewendet wird: Behandlung beenden
        • Behandlung > 6 Monate nicht empfohlen
        • längere Behandlung kann in einigen Fällen erforderlich sein
          • AJg-gt, 9 Monate Anwendungsdauer: Arzt konsultieren
        • nach Abschluss noch einige Patronen bereithalten für evtl. gelegentlich und plötzlich auftretendes Verlangen nach Zigaretten
    • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
      • Anwendung in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten
        • Rauchverlangen verringern
        • zur Verlängerung der rauchfreien Phase
        • um Rauchen so weit wie möglich einzuschränken
      • vollständiger Raucherstopp
        • sobald möglich
        • max. 6 Monate nach Beginn der Anwendung
      • kein Rauchstopp innerhalb von 9 Monaten: Arzt konsultieren
    • Nicotinüberdosierungserscheinungen
      • Einnahme von Nicotin vorübergehend unterbrechen
      • anschl. Häufigkeit der Nicotineinnahme reduzieren
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kontraindiziert
      • Anwendung nur in Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit ihrem Arzt
    • keine Erfahrungen zur Anwendung bei dieser Personengruppe vorliegend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittelschwere bis schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Behandlung der Tabakabhängigkeit bei erwachsenen Rauchern durch Linderung der Nicotinentzugssymptome zur
    • Unterstützung der Raucherentwöhnung
    • Rauchreduktion bei Rauchern, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören
  • Hinweis
    • zusätzliche Beratung und weitere unterstützende Maßnahmen können den Erfolg der Tabakentwöhnung fördern
    • vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Raucherentwöhnungsprogramm anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abnorme Träume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Disgeusie
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • vermehrte Tränensekretion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö (gemeldet mit gleicher oder geringerer Häufigkeit als Placebo)
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • vermehrter Speichelfluss
      • Stomatitis
      • Erbrechen
      • Flatulenz
      • abdominale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ructus
      • Glossitis
      • Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
      • orale Parästhesie (gemeldet mit gleicher oder geringerer Häufigkeit als Placebo)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Hypoästhesie im Mund (gemeldet mit gleicher oder geringerer Häufigkeit als Placebo)
      • Würgen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Trockenheit im Rachen
      • gastrointestinale Beschwerden
      • schmerzende Lippen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen der Kaumuskulatur (Muskelverhärtung und Schmerzen in der Kaumuskulatur mit Nicotinkaugummi)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelverhärtung (Muskelverhärtung und Schmerzen in der Kaumuskulatur mit Nicotinkaugummi)
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten (höhere Häufigkeit in klinischen Studien mit dem Inhaler)
      • Reizung im Rachen
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
      • Dysphonie
      • Dyspn+APY
      • verstopfte Nase
      • oropharyngeale Schmerzen
      • Niesen
      • Engegefühl im Hals
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
      • Malaise
  • Hinweis
    • bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen
      • diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie
        • Dysphorie
        • depressive Verstimmung
        • Schlaflosigkeit
        • Reizbarkeit
        • Frustration
        • Zorn
        • Angst
        • Konzentrationsstörungen
        • Ruhelosigkeit
        • Ungeduld
      • ebenso können physische Effekte auftreten wie
        • verminderte Herzfrequenz
        • gesteigerter Appetit
        • Gewichtszunahme
        • Schwindel
        • präsynkopale Symptome
        • Husten
        • Obstipation
        • Zahnfleischbluten
        • Mundgeschwüre
        • Nasopharyngitis
        • Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

  • der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt im Allgemeinen jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko
  • zusätzliche Beratung und weitere unterstützende Maßnahmen können den Erfolg der Tabakentwöhnung fördern
    • eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel verbessern
  • die Anwendung des Arzneimittels sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Raucherentwöhnungsprogramm erfolgen
  • bei folgenden Erkrankugen Risiko-Nutzen-Abwägung bei folgenden Erkrankungen
    • Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myocardinfarkt
      • mit instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina)
      • mit schweren Herzrhythmusstörungen
      • kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung)
        • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden, da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
    • Diabetes mellitus
      • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten diese Patienten dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
    • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
      • hier ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Catecholaminen führt
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die unter folgenden Erkrankungen leiden
        • A1g-sophagitis
        • Magen- oder einem Zwölffingerdarmgeschwür
      • Anwendung daher mit Vorsicht
  • Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
    • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
  • chronische Atemwegserkrankungen und obstruktive Lungenerkrankung
    • in solchen Fällen können andere Darreichungsformen des Arzneimittels verwendet werden
  • Beinflussung von anderen Arzneimitteln
    • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 metabolisiert werden
      • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
      • dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein z. B.
        • Theophyllin
        • Tacrin
        • Clozapin
        • Ropinirol
  • Personen unter 18 Jahre
    • sollen das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden (keine Erfahrungen zur Anwendung)
    • Kinder
      • Nicotin ist besonders für Kinder eine hochtoxische Substanz
      • da auch gebrauchte Applikationsdevice immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen
      • auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, die tödlich verlaufen können
        • Verdacht auf eine Nicotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall anzusehen und muss unverzüglich behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

  • die Anwendung des Arzneimittels durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
  • Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch und kann die Ursache für Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt sein
  • da der Fetus während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet ist, muss für die gesamte Schwangerschaft vom Rauchen abgeraten werden
  • tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität
    • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
    • deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen
    • die Risiken für den Fetus bei Verwendung des Arzneimittels sind nicht vollständig bekannt
  • Fertilität
    • Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen
    • bei Frauen
      • verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption
      • reduziert die Erfolgsrate einer In-vitro Fertilisation
      • erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit
    • bei Männern
      • führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion
      • Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit
    • es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nicotin - pulmonal

  • Nicotin sollte während der Stillzeit vermieden werden
  • falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen
    • in diesem Fall sollte das Arzneimittel direkt nach dem Stillen angewendet werden
    • zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen gelassen werden (mindestens 2 Stunden)
  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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