Nexavar 200mg (112 St)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sorafenib
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code L01XE05
Preis 4755,85 €
Menge 112 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Nexavar 200mg (112 St)

Medikamente Prospekt

Sorafenib200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Sorafenib
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten mit einem Glas Wasser einnehmen
  • unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit einnehmen
    • falls Patient beabsichtigt, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen: Tabletten mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einnehmen
  • Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen

Dosierung



  • Behandlung des Leberzellkarzinoms, Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind, Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist
    • 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Sorafenib) 2mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis: 800 mg Sorafenib
    • Anwendungsdauer:
      • Fortsetzung der Behandlung
        • solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist
        • oder: bis zu einem nicht mehr akzeptablen Ausmaß an Toxizität

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): keine Daten verfügbar
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dialysepatienten: keine Daten verfügbar
    • Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
      • Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Menschen (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen:
    • während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
      • vorübergehende Dosisreduktion: 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Sorafenib) 1mal / Tag oder
      • Therapieunterbrechung
    • während der Behandlung eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
      • vorübergehende Dosisreduktion: 600 mg Sorafenib / Tag in getrennten Dosen, d. h. 2 Tabletten (400 mg Sorafenib) und 1 Tablette (200 mg Sorafenib) im Abstand von zwölf Stunden oder
      • Therapieunterbrechung
      • wenn zusätzliche Dosisreduktion erforderlich:
        • 400 mg Sorafenib / Tag in getrennten Dosen: 2 Tabletten +AOA- 200 mg Sorafenib im Abstand von 12 Stunden
        • ggf. weiter reduzieren auf 1 Tablette (200 mg Sorafenib) 1mal / Tag
    • nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann Dosis erhöht werden

Indikation



  • Behandlung des Leberzellkarzinoms
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind
  • Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Follikulitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lymphopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl.Hautreaktionen und Urtikaria)
      • anaphylaktische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypophosphatämie
      • Appetitlosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokalzämie
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
      • Hypoglykämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydrierung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere sensorische Neuropathie
      • Neuropathie
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reversible posteriore Leukoenzephalopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • myokardiale Ischämie
      • Myokardinfarkt
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutungen (inkl. Magen-Darm-, Atemwegs- und Hirnblutungen)
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypertensive Krise
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aneurysmen und Arteriendissektionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinorrhoe
      • Dysphonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankungsähnliche Ereignisse (Pneumonitis, Strahlen-Pneumonitis, akute Atemnot usw.)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis (inkl. Mundtrockenheit und Glossodynie)
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • gastroösophagealer Reflux
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Gastritis
      • gastrointestinale Perforationen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bilirubinanstieg und Gelbsucht
      • Cholezystitis
      • Cholangitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelinduzierte Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • trockene Haut
      • Hautausschlag
      • Alopezie
      • Hand-Fuß-Syndrom
      • Erythem
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Keratoakanthom / Plattenepithel karzinom der Haut
      • exfoliative Dermatitis
      • Akne
      • Hautabschuppung
      • Hyperkeratose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Erythema multiforme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Recall-Strahledermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Muskelspasmen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen
      • Proteinurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen (inkl. Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor- und Kopfschmerzen)
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • grippeartige Erkrankung
      • Schleimhautentzündung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • erhöhte Amylase-Werte
      • erhöhte Lipase-Werte
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender Anstieg der Transaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehender Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
      • INR anormal
      • Prothrombinspiegel anormal

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

  • Behandlung mit Sorafenib sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen
  • Dermatologische Toxizitätserscheinungen
    • Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) und Hautausschlag die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Sorafenib
    • Hautausschlag und Hand-Fuß-Syndrom sind üblicherweise CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 und 2 und treten im Allgemeinen während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Sorafenib auf
    • Maßnahmen zur Behandlung der dermatologischen Toxizitätserscheinungen umfassen
      • die symptomatische topische Behandlung der Beschwerden
      • die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisänderung von Sorafenib
      • oder, in schweren oder andauernden Fällen, die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung
  • Hypertonie
    • bei mit Sorafenib behandelten Patienten erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet
      • Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an
    • Blutdruck regelmäßig überprüfen und, falls erforderlich, gemäß den medizinischen Standardpraktiken behandel
    • im Falle einer schweren oder andauernden Hypertonie oder einer hypertensiven Krise, die trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie nicht abklingt, muss dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Aneurysmen und Arteriendissektionen
    • Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen
    • vor Beginn der Behandlung sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden
  • Hypoglykämie
    • während der Behandlung mit Sorafenib wurden Absenkungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten
    • im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Behandlung mit Sorafenib vorübergehend unterbrochen werden
    • bei Patienten mit Diabetes
      • sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss
  • Hämorrhagie
    • nach Einnahme von Sorafenib kann ein erhöhtes Risiko von Blutungen auftreten
    • sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht zu ziehen
  • Kardiale Ischämie und/oder Herzinfarkt
    • in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/Herzinfarkt-Ereignissen in der Sorafenib-Gruppe höher (4,9 %) als in der Placebo-Gruppe (0,4 %)
    • in einer anderen Studie 3 war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/Herzinfarkt-Ereignissen 2,7 % bei Sorafenib-Patienten verglichen mit 1,3 % in der Placebo-Gruppe
    • Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen
    • bei Patienten, bei denen kardiale Ischämien und/oder Herzinfarkte auftreten
      • vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung erwägen
  • QT-Intervall-Verlängerung
    • Verlängerung des QT/QTc-Intervalls beobachtet, welche zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führen kann
    • Sorafenib mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die eine QTc-Verlängerung aufweisen, oder eine solche entwickeln könnten, wie
      • Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom
      • Patienten, die mit einer hohen kumulierten Dosis eines Anthracyclins behandelt wurden
      • Patienten, die bestimmte Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die zu QT-Verlängerung führen, einnehmen
      • Patienten mit Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie
    • wenn Sorafenib bei diesen Patienten angewendet wird, regelmäßige Überwachung mittels Elektrokardiogrammen und Bestimmung der Elektrolyte (Magnesium, Kalium, Calcium) zu empfehlen
  • Gastrointestinale Perforation
    • gastrointestinale Perforation gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen
      • in einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert
    • Sorafenib-Behandlung ist zu unterbrechen
  • Leberfunktionsstörung
    • für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung keine Daten verfügbar
    • da Sorafenib hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, könnte die Exposition bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein
  • Warfarin-Co-Medikation
    • bei einigen Patienten, die während der Sorafenib- Behandlung Warfarin einnahmen, seltene Blutungsereignisse oder Erhöhungen der INR (International Normalized Ratio)-Werte beobachtet
    • Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder Phenprocoumon und Sorafenib einnehmen, müssen regelmäßig hinsichtlich Änderungen der Prothrombinzeit, der INR-Werte sowie des Auftretens von Blutungen überwacht werden
  • Wundheilungsstörungen
    • keine Untersuchungen zum Einfluss von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt
    • jedoch empfohlen, vorsorglich die Sorafenib-Behandlung vor größeren chirurgischen Eingriffen vorübergehend zu unterbrechen
    • nur eingeschränkte klinische Erfahrungen hinsichtlich des Zeitpunktes einer Wiederaufnahme der Behandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen vor
      • daher sollte die Entscheidung über die Wiederaufnahme der Sorafenib-Behandlung nach einem größeren chirurgischen Eingriff auf der klinischen Beurteilung der adäquaten Wundheilung beruhen
  • Ältere Menschen
    • Fälle von Nierenversagen beobachtet
    • Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Vorsicht, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z.B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw. ausgeschieden werden
    • Vorsicht, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird
    • gleichzeitige Anwendung von Neomycin oder anderen Antibiotika, die größere ökologische Störungen der gastrointestinalen Mikroflora verursachen, kann zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Sorafenib führen
      • Risiko reduzierter Sorafenib-Plasmakonzentrationen sollte berücksichtigt werden, bevor eine Behandlung mit Antibiotika begonnen wird
    • bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet
      • in zwei randomisierten Studien zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde in der Untergruppe von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib zusätzlich zu Paclitaxel/Carboplatin behandelt wurden, ein HR für das Gesamt-Überleben von 1,81 (95 % CI 1,19, 2,74) und, mit Sorafenib zusätzlich zu Gemcitabin/Cisplatin, ein HR von 1,22 (95 % CI 0,82, 1,80) festgestellt
      • keine einzelne Todesursache dominierte, aber es wurde eine höhere Inzidenz von respiratorischem Versagen, Blutungen und infektartigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Sorafenib zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, beobachtet
  • Krankheitsspezifische Warnhinweise
    • Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
      • vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße, krankheitsbedingten Symptome und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen
      • Behandlung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion erfordern
        • in einer Studie kam es bereits in Zyklus 1 der Behandlung mit Sorafenib bei 37 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung und bei 35 % zu einer Dosisreduktion
      • Nebenwirkungen konnten durch eine Dosisreduktion nur teilweise erfolgreich vermindert werden
        • wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der Anti-Tumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen
    • Hämorrhagie beim DTC
      • aufgrund des potenziellen Blutungsrisikos sollte vor der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC eine tracheale, bronchiale und ösophageale Infiltration mit einer lokal begrenzten Therapie behandelt werden
    • Hypokalzämie beim DTC
      • bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC engmaschige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut empfohlen
      • in klinischen Studien trat eine Hypokalzämie bei Patienten mit DTC häufiger und stärker auf, vor allem bei Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte, als bei Patienten mit Nierenzell- oder Leberzellkarzinom
        • Hypokalzämie Grad 3 und 4 traten bei 6,8 % und 3,4 % der mit Sorafenib behandelten Patienten mit DTC auf
      • schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Hinweise zu QT-Verlängerung)
    • TSH-Suppression beim DTC
      • in einer Studie Zunahmen der TSH-Spiegel auf mehr als 0,5 mU/l bei mit Sorafenib behandelten Patienten beobachtet
      • bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC engmaschige Überwachung der TSH-Spiegel empfohlen
    • Nierenzellkarzinom
      • Patienten mit hohem Risiko nach der MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-Prognose-Kategorie waren in der klinischen Phase-III-Studie beim Nierenzellkarzinom nicht eingeschlossen, eine Nutzen-Risiko- Bewertung liegt für diese Patienten nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich
    • in diesem Fall muss sorgfältige Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fetus erfolgen
  • keine Daten über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt
    • in Ratten konnte nachgewiesen werden, dass Sorafenib und seine Metabolite plazentagängig sind und dass Sorafenib sich voraussichtlich schädlich auf den Fetus auswirkt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien lassen darauf schließen, dass Sorafenib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte, dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Sorafenib beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren wurden Sorafenib und/oder seine Metabolite in die Milch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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