Neurocil Pipettenflasche (100 ml)

Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Levomepromazin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N05AA02
Preis 31,69 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) TEI
Norm N3
Neurocil Pipettenflasche (100 ml)

Medikamente Prospekt

Levomepromazin40mg
(H)AscorbinsäureHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Orangen EssenzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff200mg
(H)Vanille EssenzHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)ZuckercouleurHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levomepromazin
  • Überempfindlichkeit gegen Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazin-Typ
  • schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung (Leistungsminderung des blutbildenden Systems)
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikation
  • Kreislaufschock
  • Koma
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Tropfen können mit Wasser verdünnt eingenommen werden
  • Volumen ist mit der Pipette abzumessen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 44,8 mg Levomepromazinhydrochlorid, entspricht 40 mg Levomepromazin - Hinweis: das Volumen ist mit der Pipette abzumessen

  • zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen, bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden, zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen
    • Dosierung richtet sich den individuellen Erfordernissen
    • Erwachsene
      • allg.
        • ambulante Behandlung: einschleichend 5 - 10 Tropfen (15 - 30 mg Levomepromazin) 3mal / Tag, bis zu 25 - 50 Tropfen (75 - 150 mg Levomepromazin) / Tag
        • stationäre Behandlung schwerer Schmerzzustände: einschleichender Beginn mit 25 - 50 - 75 mg Levomepromazin / Tag, anschließend, falls erforderlich, Weiterbehandlung mit Tabletten
      • Dosierung
        • initial: 15 - 30 mg Levomepromazin / Tag
          • Anwendung der Tropfflasche (Einzeldosen < 20 mg Levomepromazin können mit der Pipettenflasche nicht abgemessen werden)
        • nur nach ärztlicher Anweisung, langsame Dosissteigerung auf 80 - 140 mg (entsprechend 2 - 3,5 ml) 3mal / Tag
        • Pipettenflasche
          • 1 ml = 40 mg
          • Einzeldosen nur in Vielfachen von 20 mg Levomepromazin (entspricht 0,5 ml Tropfen) möglich
          • Einzeldosen < 20 mg Levomepromazin oder falls eine feinere Dosierungseinstellung erforderlich ist: Anwendung der Tropfflasche
    • Hinweise
      • vor der Behandlung eingeleitete Therapie mit starken Schmerzmitteln: deren Dosis kann i. A. reduziert werden
      • gleichzeitige Gabe von Hypnotika, z. B. Barbituraten oder Analgetika: deren Dosis mind. auf die Hälfte reduzieren (potenzierende Eigenschaften von Levomepromazin)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • kontraindiziert
    • keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung vorhanden
  • ältere Patienten, Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Dosis mit besonderer Vorsicht anpassen
      • verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen möglich

Indikation



  • zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen
  • bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden
  • zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutzellschäden
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie
        • Frühdyskinesien (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
        • Parkinson-Syndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation)
        • Akathisie (Bewegungsdrang, Unfähigkeit, sitzen zu bleiben)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spätdyskinesien (v.a. im Mundbereich, die nach langfristiger Anwendung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten)
        • können Behandlung überdauern, sind manchmal irreversibel
        • möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten
      • Unruhe
      • Erregung
      • Benommenheit
      • depressive Verstimmung
      • Lethargie,
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Zeichen von Verwirrtheit (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen)
      • cerebrale Krampfanfälle
      • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40 +ALA-C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung)
        • erfordert sofortiges Absetzen der Medikation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausbildung eines Delirs
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blickkrämpfe
      • Akkommodationsstörungen
      • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse
  • Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation, Hypotonie, Tachykardie (insbesondere zu Behandlungsbeginn )
      • EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Torsade de Pointes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gefühl verstopfter Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Appetitverlust
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Paralytischer Ileus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Colitis
      • nekrotisierende Enterocolitis mit potenziell tödlichem Verlauf
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Passagere Leberfunktionsstörungen
      • Abflussstörungen der Galle
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vermindertes Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Hautreaktionen
      • Photosensibilität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörungen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperprolaktinämie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
      • Menstruationsstörungen
      • Galaktorrhoe
      • sexuelle Funktionsstörungen
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • plötzliche Todesfälle, möglicherweise aufgrund von kardiovaskulären Ursachen
      • unerklärliche plötzliche Todesfällen bei Patienten, die mit neuroleptischen Phenothiazinen behandelt wurden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

  • Levomepromazin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • Leber- und Niereninsuffizienz
    • kardialer Vorschädigung
    • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumoren
    • schwerer Hypotonie oder Hypertonie, orthostatischer Dysregulation
    • hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
    • nicht pharmakogenem Parkinson-Syndrom
    • arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen
    • anamnestisch bekanntem malignem neuroleptischem Syndrom
    • Glaukom
    • Miktionsstörungen
    • Pylorusstenose
    • Prostatahypertrophie
    • Bradykardie
    • Hypokaliämie
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder Hypokaliämie hervorrufen können
  • Blutbildkontrollen
    • vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika Blutbild kontrollieren (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl)
      • bei abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
    • während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild)
    • nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen
      • bei unauffälligen Befunden erscheint monatliche Blutbildkontrolle ausreichend
    • bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl ( insbesondere bei Werten unter 3000/mm3) oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen
      • ggf. intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich
      • Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich
  • Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten 3 Monate der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen
  • weitere Kontrollen
    • bei Einleitung der Therapie mit Levomepromazin sollten in angemessenen Abständen ein EKG abgeleitet sowie Leberfunktionswerte kontrolliert werden
    • während chronischer Behandlung empfehlen sich Kontrolluntersuchungen mind. alle 6 - 12 Monate
  • QT-Intervall-Verlängerung
    • Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes
      • in diesen Fällen Behandlung mit Levomepromazin abbrechen
  • Blutdrucksenkung
    • bei längerer Behandlung lässt blutdrucksenkende Wirkung von Levomepromazin in der Regel nach
    • wird Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Levomepromazin erneut zu einer Blutdrucksenkung führen
    • bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen sollte der Patient wenigstens 5 - 6 Stunden liegen
    • bei Tagesdosen über 150 mg ist Klinikeinweisung angezeigt
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an die Möglichkeit eines malignen
      neuroleptischen Syndroms (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität [CK] im Blut) denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
    • da eine erneute Gabe von Neuroleptika lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist in der Differentialdiagnose die Abgrenzung zur Katatonie entscheidend (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg und Myoglobin-Anstieg im Blut oder Harn)
    • Behandlungsmöglichkeiten
      • sofortiges Absetzen von Levomepromazin
      • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
      • Behandlung von Störungen des Elektrolyt-und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären
        Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen
      • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg / kg KG / Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg / Tag oral)
  • Krampfanfälle, Patienten mit epileptischen Anfällen
    • berücksichtigen, dass Levomepromazin die Anfallsbereitschaft fördert
    • Auftreten von Krampfanfällen begünstigt durch
      • hohe Dosierung zu Behandlungsbeginn
      • schnellen Dosisanstieg
      • abruptes Absetzen
    • Bestehen eines Anfallsleidens bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für eine Verordnung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Levomepromazin nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Levomepromazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Photosensibilisierung
    • wegen möglicher Photosensibilisierung während der Anwendung von Levomepromazin sollte direkte Sonneneinstrahlung gemieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

  • keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zu Levopromazin über die Wirkung auf den menschlichen Embryo oder Feten
  • keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Levomepromazin vorliegend
  • 1. Trimenon
    • Levomepromazin soll nicht angewendet werden
  • 2. und 3. Trimenon
    • Levomepromazin soll nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden
      • dabei sollte niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
    • zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Levomepromazin in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden
  • Phenothiazine
    • Einzelfallberichte und kontrollierten Studie über unterschiedliche Fehlbildungen
    • kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere Studien nicht erhärten
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Levomepromazin) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
      • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • Frauen im reproduktionsfähigen Alter
    • Patienten darauf hinweisen sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levomepromazin - peroral

  • Levomepromazin und dessen Metabolite gehen in die Muttermilch über
  • sollte Therapie unverzichtbar sein, ggf. abstillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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