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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Levomepromazin, Thioxanthene oder Phenothiazine
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikation
• Kreislaufschock
• Koma
• Leistungsminderung des blutbildenden Systems
• Kinder und Jugendliche unter 16 Jahre

Art der Anwendung

• intramuskuläre (i.m.) und intravenöse (i.v.) Anwendung (nach Verdünnung)
• i.v. Anwendung
  • nur in Ausnahmefällen
  • Inhalt einer Ampulle mit physiologischer Kochsalzlösung auf 10 ml verdünnen
  • langsam injizieren
  • Subkutane, paravenöse und intraarterielle Injektionen vermeiden
  • Venen außerhalb der Ellenbeuge verwenden (Häufigkeit von Gefäßanomalien in Ellenbeuge können zur versehentlichen intraarteriellen Injektion führen)
• parenterale Gabe
  • nur unter stationären Behandlungsbedingungen
  • strikte Bettruhe erforderlich
  • für ambulante Weiterbehandlung stehen orale Darreichungsformen zur Verfügung
  • je nach Schwere und Zustand, Medikation parenteral oder oral beginnen
• alle Restmengen nach Gebrauch verwerfen
  

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (= 1 ml Injektionslösung) enthält: 27,8 mg Levomepromazinhydrochlorid, entspr. 25 mg Levomepromazin

• Akutbehandlung schwerer psychomotorischer Unruhe und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Syndrome, akute Erregungszustände bei manischen Episoden, Kombinationstherapie bei schweren oder chronischen Schmerzen
  • allgemein
    • Dosierung richtet sich nach den individuellen Erfordernissen
  • Erwachsene
    • einschleichende, individuelle Dosierung erforderlich
    • 1 - 2 Ampullen (25 - 50 mg Levomepromazin) tief i.m.
    • wenn mehrmalige Wiederholung erforderlich
      • 4 - 6 Ampullen (100 - 150 mg Levomepromazin) tief i.m. / Tag
    • bei gleichzeitiger Gabe von starken Schmerzmitteln (Therapie wurde vor Levomepromazin Behandlung eingeleitet)
      • deren Dosen können reduziert werden
    • bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika
      • deren Dosen können im Allgemeinen um mind. 50% reduziert werden
  • ältere Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Dosis mit besonderer Vorsicht anpassen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Akutbehandlung schwerer psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen
• akute Erregungszustände bei manischen Episoden
• zur Kombinationstherapie bei der Behandlung von schweren und/oder chronischen Schmerzen
• Hinweis: parenterale Anwendung nur unter stationären Bedingungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutzellschäden
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei folgenden Nebenwirkungen Dosisreduktion und/oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels erforderlich:
      • extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen- Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
      • Parkinson-Syndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation)
      • Akathisie (Bewegungsdrang, Unfähigkeit, sitzen zu bleiben)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, die nach langfristiger Anwendung besonders bei Frauen und älteren Patienten auftreten
      • können die Behandlung überdauern und sind manchmal irreversibel
      • möglich, dass sie maskiert sind und deshalb erst nach der Behandlung in Erscheinung treten
    • Unruhe
    • Erregung
    • Benommenheit
    • depressive Verstimmung
    • Lethargie
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Exazerbation psychotischer Symptome, seltener Zeichen von Verwirrtheit (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen)
    • cerebrale Krampfanfälle
    • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40 +ALA-C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung)
      • sofortiges Absetzen der Medikation erforderlich
    • Sehr selten
      • Ausbildung eines Delirs
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blickkrämpfe
    • Akkommodationsstörungen
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse
• Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • orthostatische Dysregulation
    • Hypotonie
    • Tachykardie
    • EKG-Veränderungen (Erregungsleitungsstörungen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Torsade de Pointes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl verstopfter Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Appetitverlust
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Paralytischer Ileus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Colitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Passagere Leberfunktionsstörungen
    • Abflussstörungen der Galle
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Vermindertes Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Hautreaktionen
    • Photosensibilität
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
    • Menstruationsstörungen
    • Galaktorrhoe
    • sexuelle Funktionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• stationäre Behandlungsbedingungen
  • parenterale Anwendung von Levomepromazin sollte nur unter stationären Behandlungsbedingungen erfolgen
• Levomepromazin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • kardialer Vorschädigung
  • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumoren
  • schwerer Hypotonie oder Hypertonie
  • orthostatischer Dysregulation
  • hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
  • nicht pharmakogenem Parkinson-Syndrom
  • arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen
  • anamnestisch bekanntem malignem neuroleptischem Syndrom
  • Glaukom
  • Miktionsstörungen
  • Pylorusstenose
  • Prostatahypertrophie
  • Bradykardie
  • Hypokaliämie
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
• Blutbildkontrollen
  • vor der Behandlung
    • Kontrolle des Blutbilds (inkl.des Differenzialblutbildes und der Blutplättchenzahl): bei abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
  • während der Behandlung
    • regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild)
    • nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend
    • Behandlungsabbruch bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl (insbesondere bei Werten < 3000 / mm³) oder anderen Blutbildveränderungen Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika
      sofort abbrechen und durch andere Therapieformen ersetzen
      • ggf. intensivmedizinische Maßnahmen erforderlic
      • Blutbildkontrollen bis zur Normalisierung erforderlich
• Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen
• EKG- und Leberfunktionswert-Kontrolle
  • bei Einleitung der Therapie mit Levomepromazin sollten in angemessenen Abständen ein EKG abgeleitet sowie Leberfunktionswerte kontrolliert werden
  • während chronischer Behandlung empfehlen sich Kontrolluntersuchungen mind. alle 6 - 12 Monate
• QT-Intervall-Verlängerung
  • Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällen bis hin zu potentiell tödlichen Herzrhythmusstörungen, Torsade de Pointes
    • in diesen Fällen Behandlung mit Levomepromazin sofort abbrechen
• Blutdrucksenkung
  • häufig tritt innerhalb von 10 - 20 Min. nach intramuskulärer Injektion eine Blutdrucksenkung auf, die 4 - 6 Stunden (gelegentlich bis 12 Stunden) anhalten kann
  • in der Regel lässt die blutdrucksenkende Wirkung von Levomepromazin bei längerer Behandlung nach
  • wird die Therapie für mehrere Tage unterbrochen, kann die weitere Gabe von Levomepromazin erneut zu einer Blutdrucksenkung führen
  • Patient sollte wenigstens 5 - 6 Stunden liegen
    • nach parenteraler Gabe
    • sowie bei Behandlungsbeginn mit höheren Dosen
  • Klinikeinweisung
    • bei Tagesdosen über 150 mg ist Klinikeinweisung angezeigt
• malignes neuroleptisches Syndrom
  • bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase- Aktivität [CK] im Blut) beachten
    • wird oft als Katatonie fehldiagnostiziert, Differentialdiagnose wichtig
  • erneute Gabe von Neuroleptika kann lebensbedrohliche Konsequenzen haben
    • bei Differentialdiagnose Abgrenzung zur Katatonie entscheidend (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg und Myoglobin-Anstieg im Blut oder Harn)
  • Behandlungsmöglichkeiten
    • sofortiges Absetzen des Medikaments
    • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind
    • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen,
    • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg / kg KG und
      Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg Bromocriptin oral / Tag)
• Patienten mit epileptischen Anfällen
  • berücksichtigen, dass Levomepromazin die Anfallsbereitschaft fördert
  • Auftreten von Krampfanfällen begünstigt durch
    • hohe Dosierung zu Behandlungsbeginn
    • schnellen Dosisanstieg
    • abruptes Absetzen
  • Bestehen eines Anfallsleidens bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für eine Verordnung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Levomepromazin nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz- Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • anhand der vorliegenden Studiendaten kann genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Levomepromazin sollte bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beobachtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Levomepromazin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Nebenwirkungen
  • bei höherer Dosierung oder zerebraler Vorschädigung häufiger mit Verwirrtheitszuständen zu rechnen
  • zu Beginn der Behandlung kommt es häufiger zur Einengung der Erlebnisfähigkeit, Hemmung der Reaktivität auf Umweltreize, Verminderung der Spontanaktivität, Beeinträchtigung der Informationsaufnahme und -verarbeitung, Verlängerung der Reaktionszeit, Sprechstörungen
• Photosensibilisierung
  • wegen möglicher Photosensibilisierung während der Anwendung von Levomepromazin sollte direkte Sonneneinstrahlung gemieden werden
• Arbeitsfähigkeit
  • obwohl durch die Psychopharmakatherapie das Gesamtbefinden des Patienten gebessert wird und die beruflichen Fähigkeiten dadurch oft erst wiedergewonnen werden, kann die Medikamentenwirkung bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen
• Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
  • kontraindiziert
  • sollten nicht mit Levomepromazin behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im 1. Trimenon soll Levomepromazin nicht angewendet werden
• im 2. und 3. Trimenon soll Levomepromazin nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind verordnet werden
  • dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
• Fehlbildungen bei der Anwendung von Phenothiazinen
  • in Einzelfallberichten und einer kontrollierten Studie über unterschiedliche Fehlbildungen bei der Anwendung von Phenothiazinen berichtet
  • kausaler Zusammenhang ließ sich durch größere Studien nicht erhärten
• Levomepromazin
  • keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen über die Wirkung auf den menschlichen Embryo oder Feten
  • keine tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Levomepromazin
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Levomepromazin) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
  • zur Verhinderung von Extrapyramidal- oder Entzugssymptomatik beim Neugeborenen sollte Levomepromazin in den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft nicht mehr angewendet werden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • falls Levomepromazin einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Levomepromazin und dessen Metabolite gehen in die Muttermilch über
• sollte Therapie unverzichtbar sein, ist ggf. abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.