Neurium 600 Injekt (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff DL-alpha-Liponsäure
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code A16AX01
Preis 90,77 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N2
Neurium 600 Injekt (10 St)

Medikamente Prospekt

DL-alpha-Liponsäure600mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 24 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt ist absolut kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Hinweis:
    • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung



  • Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird intravenös appliziert.
  • Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Dosierung



  • Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 1 Ampulle NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt pro Tag (entsprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
  • Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
  • Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.
  • Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

Indikation



  • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Purpura und Thrombopathien beobachtet.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
    • Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Krampfanfälle sowie Doppeltsehen beobachtet.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.
    • Sehr selten wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
  • Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet. Die Patienten sind daher entsprechend zu überwachen. Im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden, ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
    • Nach Anwendung von NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat.
    • Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1+ACo-04:06 und HLA-DRB1+ACo-04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1+ACo-04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa, das HLA-DRB1+ACo-04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
    • Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Behandlung mit NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt.
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.
    • Hinweis:
      • Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
    • Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioctsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation mit hohen Thioctsäure-Dosen beschrieben.
    • Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:
      • Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit NeuriumArgA8-/sup> 600 mg/24 ml injekt (z. B. > 10 Einheiten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.

Stillzeithinweise



  • Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.
  • Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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