Neulasta 6mg Inj Lsg (1 St)

Hersteller Aaston Healthcare GmbH
Wirkstoff Pegfilgrastim
Wirkstoff Menge 6 mg
ATC Code L03AA13
Preis 1679,6 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Neulasta 6mg Inj Lsg (1 St)

Medikamente Prospekt

PegfilgrastimWirt: Escherichia coli6mg
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff30mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.6 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion
    • mittels einer Fertigspritze zur manuellen Anwendung oder
    • mittels einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor zur automatischen Anwendung
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind
  • Fertigspritze
    • manuell angewendete Injektionen in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm
  • Fertigspritze mit On-Body-Injektor
    • On-Body-Injektor mit der Fertigspritze befüllen
    • On-Body-Injektor auf intakte, nichtgereizte Haut an der Armrückseite oder am Abdomen anbringen
    • Verwendung der Armrückseite nur, wenn eine Pflegeperson zur Überwachung des Status des On-Body-Injektors verfügbar ist
    • Abgabe des Arzneimittels ungefähr 27 Stunden, nachdem der On-Body-Injektor auf der Haut des Patienten angebracht wurde, über einen Zeitraum von ca. 45 min
    • Anwendung des On-Body-Injektors unmittelbar nach Befüllung
    • Anbringen am gleichen Tag, an dem die zytotoxische Chemotherapie erfolgt, möglich, sofern die Anwendung zeitlich so gesteuert wurde, dass der On-Body-Injektor das Arzneimittel mind. 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie abgibt
    • On-Body-Injektor nur mit der beigepackten Fertigspritze anwenden
    • Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um die nach der Anwendung im On-Body-Injektor verbliebene Flüssigkeit auszugleichen
      • falls die Fertigspritze, die dem On-Body-Injektor beigepackt ist, zur manuellen Anwendung einer subkutanen Injektion eingesetzt wird, erhält der Patient mehr als die empfohlene Dosis
      • falls die Fertigspritze zur manuellen Anwendung mit dem On-Body-Injektor eingesetzt wird, kann der Patient weniger als die empfohlene Dosis erhalten
  • Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 6mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Injektionslösung. Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg / ml (Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt)

  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien und Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers
    • 1 Fertigspritze (6 mg Pegfilgrastim) s.c. 1mal / Chemotherapiezyklus, frühestens 24 Stunden nach der Chemotherapie
    • Niereninsuffizienz (einschließlich terminaler Niereninsuffizienz)
      • Dosisänderung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
      • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
      • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger bei Kindern im Alter von 0 - 5 Jahren
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Daten
      • Pharmakokinetik wahrscheinlich ähnlich der bei erwachsenen Patienten

Indikation



  • Verkürzung der Dauer von Neutropenien
  • Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (Ausnahme: chronisch-myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Leukozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sichelzellkrisen
      • Splenomegalie
      • Milzruptur
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Angioödem
        • Dyspnoe
        • Erytheme
        • Hautrötung
        • Hypotonie
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Harnsäurewertes
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kapillarlecksyndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aortitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Atemnotsyndrom
      • pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
      • Hämoptyse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenhämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kontaktdermatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)
      • kutane Vaskulitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
        • Myalgie
        • Arthralgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Rückenschmerzen
        • muskuloskelettale Schmerzen
        • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glomerulonephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Anwendungsstelle
      • nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase
      • vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (Aspartat-Aminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Erfahrung bei Kindern begrenzt
  • bei Kindern im Alter von 0 - 5 Jahren (92 %) größere Häufigkeit an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet
  • häufigste berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

  • Behandlung sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden
  • um Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden
  • Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML)
    • begrenzte klinische Daten sprechen für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie
    • Langzeitwirkungen bei AML jedoch noch nicht ausreichend untersucht
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden
  • Pegfilgrastim sollte nicht angewendet werden bei (da keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • myelodysplastischem Syndrom
    • chronisch myeloischer Leukämie
    • sekundärer AML
  • besondere Vorsicht ist geboten hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML
  • de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15,17) als zytogenetischen Befund
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht gezeigt
  • Hochdosischemotherapie
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Pegfilgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen
  • pulmonale Nebenwirkungen
    • nach der Anwendung von G-CSFs pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, beobachtet
    • Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein
  • Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)
    • Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein ARDS sein
      • ggf. sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden
  • Glomerulonephritis
    • Berichte über Glomerulonephritis unter der Behandlung mit Filgrastim und Pegfilgrastim
    • im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab
    • Überwachung des Urinstatus wird empfohlen
  • Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome)
    • nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren Kapillarlecksyndrom beobachtet
    • charakterisiert durch
      • Hypotonie
      • Hypoalbuminämie
      • A1g-dem
      • Hämokonzentration
    • Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln
      • sollten engmaschig überwacht werden und symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann
  • Splenomegalien, Milzrupturen
    • nach Anwendung von Pegfilgrastim
      • Fälle von Splenomegalien (i. A. asymptomatisch)
      • Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen
    • daher Milzgröße sorgfältig überwachen
      • z.B. klinische Untersuchung, Ultraschall
    • Diagnose einer Milzruptur in Betracht ziehen bei
      • linksseitigen Oberbauchschmerzen
      • oder Schmerzen in der Schulterregion
  • Thrombozytopenie und Anämie
    • regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits empfehlenswert
    • Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die myelosuppressive Chemotherapie in voller Höhe gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird
    • besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen
  • Sichelzellanämie
    • bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit sind Sichelzellkrisen bei der Anwendug mit Pegfilgrastim möglich
    • Überprüfung geeigneter klinischer Parameter und Laborwerte
    • möglichen Zusammenhang zwischen Pegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leukozytose
    • während der Behandlung bei < 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet
    • keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen wären
    • Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend
    • tritt typischerweise innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung auf
    • entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Pegfilgrastim
    • entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden
    • wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 × 109/l übersteigt
      • Arzneimittel umgehend absetzen
  • Überempfindlichkeit
    • einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei behandelten Patienten beobachtet
    • bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
      • Arzneimittel dauerhaft absetzen
    • soll bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim nicht angewendet werden
    • wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden
  • Immunogenität
    • wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität
    • Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig
    • wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf
    • diese bisher allerdings nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert
  • Aortitis
    • Berichte über Aortitis nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis
      • zu den aufgetretenen Symptomen zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen)
    • in den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab
  • Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
  • Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren
    • erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren mit vorübergehenden positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht
    • sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Frauen, die während der Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen
  • Fertilität
    • Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf KOF) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pegfilgrastim - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Frauen, die während der Behandlung stillen, sollen angehalten werden, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit teilzunehmen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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