Nepresol Injekt (5X2 ml)

• Nepresol (30 St) [18,17 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dihydralazin, Hydralazin oder gegenüber Methansulfonsäure
• idiopathisch und medikamentös induzierter Lupus erythematodes
• Aortenaneurysma
• Herzklappenstenosen
• hypertrophe Kardiomyopathie
• isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie
• alleinige Anwendung von Dihydralazin bei sehr hoher Pulsfrequenz oder Koronarinsuffizienz
• Schwangerschaft (1. Trimenon)

Art der Anwendung

• einschleichend dosieren
• Applikation i. m. oder i. v. unter ständiger Blutdruckkontrolle
• vor Injektion Trockensubstanz mit beigepacktem Wasser fuer Injektionszwecke vollständig auflösen
• Herstellung von Infusionslösungen:
  • frisch zubereitete Injektionslösung mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Sorbitlösung weiter verduennen
  • Glukoselösung ist ungeeignet (Osazonbildung)
  • Infusionsmaterial (Infusionsbeutel und Infusionsschläuche) muss aus PVC-freiem Material bestehen (sonst Gefahr einer Reaktion der Lösung mit dem PVC-Material: Gelbfärbung und/oder Ausfällung nicht ausgeschlossen)
  • keine Interaktionen bei Verwendung von Glas (Infusionsflasche) und PE-Schläuchen (Infusionsschläuche)

Dosierung

• Akute Blutdruckkrisen sowie hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
  • 1/2 - 1 Ampulle (12,5 - 25 mg) i.m.
  • alternativ 1/4 - 1/2 Ampulle (6,25 -12,5 mg) langsam i.v / 2 Min.
  • alternativ evtl. 1 Ampulle (25 mg) als Tropfinfusion
  • Dosissteigerung schrittweise unter intensiver Beobachtung
  • bei erforderlicher Dosiswiederholung: Zeitintervall von mind. 20 - 30 Min.einhalten, laufende Kontrolle von Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Dauertropfinfusion bis zu einer Dosierung von 100 mg Dihydralazin / 24 h möglich
  • maximale Tagesdosis:
    • 100 mg Dihydralazin
    • ohne Ermittlung des Acetylator-Status: 50 mg Dihydralazin
  • Anwendungsdauer:
    • bis Blutdrucknormalisierung auch durch orale Gabe von Antihypertensiva aufrechterhalten werden kann

Indikation

• Akute Blutdruckkrisen
• Hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit
    • Fieber
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
    • A1g-deme infolge Natrium- und Wasserretention
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie, Palpitation und pektanginöse Beschwerden
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und zu rascher Dosissteigerung
      • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter Monotherapie mit Dihydralazin
        • bei Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern Risiko für diese Nebenwirkungen minimiert
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen (Appetitverminderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, in Einzelfällen paralytischer Ileus)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphdrüsenschwellungen
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leuko- penie und Thrombozytopenie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Leberfunktionsstörungen
    • Ikterus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach Langzeittherapie:
      • Lupus-erythematodes-disseminatus (LED) ähnliches Zustandsbild, insbesondere bei Patienten, die den Wirkstoff lang-sam abbauen (,Langsam-Acetylierer+ACY-quot,), und bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz
        • erste Anzeichen: Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen
        • des Weiteren möglich: Lymphdrüsenschwellung, Gelenkentzündungen, Konjunktivitis, Glomerulonephritis und im Blut nachweisbare antinukleäre Antikörper
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • migräneartige Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien äußern kann
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung der Nase
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Potenzstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• von der alleinigen Anwendung von Dihydralazin ist abzusehen bei
  • Koronarinsuffizienz
  • sehr hoher Pulsfrequenz
• besondere Vorsicht bei:
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen und deren Folgen
  • Patienten, die Dihydralazin langsam abbauen (Langsam-Acetylierer)
• Tachykardie, Palpitation, pektanginöse Beschwerden
  • durch die erwünschte Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung können, besonders zu Behandlungsbeginn und bei zu rascher Dosissteigerung, Tachykardie, Palpitation und pektanginöse Beschwerden auftreten
  • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter alleiniger Therapie mit Dihydralazin
    • bei der Kombinationsbehandlung des Bluthochdrucks mit Beta-Rezeptoren-Blockern treten diese Nebenwirkungen wesentlich seltener auf
• periphere Neuropathie
  • selten können eine periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien wie Kribbeln, Kältegefühl, Taubheitsgefühl an den Gliedmaßen äußern kann, in Einzelfällen Tremor und Muskelkrämpfe auftreten
  • Erscheinungen bilden sich nach Pyridoxin-(Vitamin B6)-Gabe zurück
• Lupus-erythematodes-disseminatus (LED)
  • nach mehrmonatiger Verabreichung von Dihydralazin kann es insbesondere bei Patienten, die Dihydralazin langsam abbauen (+ACY-quot,Langsam-Acetylierer+ACY-quot,'), und bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz zu einem Lupus-erythematodes-disseminatus ähnlichen Zustandsbild kommen
  • erste Anzeichen sind Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen, weiterhin können Lymphdrüsenschwellung, Gelenkentzündungen, Konjunktivitis und Glomerulonephritis auftreten
  • im Blut können antinukleäre Antikörper nachweisbar werden
  • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen zurück
    • vereinzelt ein Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome beschrieben worden, die sich erst nach einer Kortikosteroid-Therapie zurückbilden
  • Träger des HLA-DR4-Antigens werden von LED-ähnlichen Nebenwirkungen häufiger betroffen
• Gabe eines Beta-Rezeptoren-Blockers, parallel oder schon einige Tage vor der Therapie mit Dihydralazin, empfehlenswert zur Vermeidung einer Reflextachykardie empfehlenswert
  • Nebenwirkungen, die auf einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Mechanismus beruhen, werden durch Beta-Rezeptoren-Blocker gemindert
  • bei koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Zeichen einer Myokard-Ischämie, Angina pectoris oder eines Herzinfarkts sowie bei Tachykardie darf Dihydralazin nur in Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht werden
• Bestimmung von HLA-DR4-Antigen vor Therapiebeginn und von antinukleären Antikörpern bei längerfristiger Therapie sowie regelmäßige Blutbildkontrollen empfohlen
• Hirndurchblutung
  • Dihydralazin kann die Hirndurchblutung vermindern, so dass insbesondere bei älteren Patienten mit Neigung zu Hypotonie Vorsicht geboten ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 1. Trimenon
  • keine Daten zur Reproduktionstoxizität aus Tierversuchen vorliegend
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren beschrieben
• im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte die Anwendung nur bei zwingender Indikation erfolgen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Laktation sollte Dihydralazin nicht eingesetzt werden, da nicht bekannt ist, ob Dihydralazin in die Muttermilch übergeht
• ist eine Behandlung mit Dihydralazin erforderlich, so sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.