Nepresol 25mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dihydralazin und Hydralazin
• idiopathisch und medikamentös induziertem Lupus erythematodes
• Aortenaneurysma
• Herzklappenstenosen
• hypertrophe Kardiomyopathie
• isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie
• Schwangerschaft (1. Trimenon)

Art der Anwendung

• Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

• Hypertonie
  • vorzugsweise in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
    • Behandlungsbeginn
      • 1/2 Tablette (12,5 mg) 2mal / Tag
      • langsame Steigerung auf 1 Tablette (25 mg) 2mal / Tag
    • Erhaltungstherapie
      • mit niedrigster noch wirksamer Einzeldosis
    • Dosissteigerung: schrittweise
    • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (100 mg Dihydralazin)
      • ohne Ermittlung des Acetylator-Status
        • 2 Tabletten (50 mg)
    • Behandlungsdauer: zur Dauertherapie geeignet
• hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
  • bevorzugt mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
    • vorzugsweise Beta-Blocker
      • Behandlungsbeginn
        • 1/2 Tablette (12,5 mg) 2mal / Tag
        • langsame Steigerung auf 1 Tablette (25 mg) 2mal / Tag
      • Erhaltungstherapie
        • mit niedrigster noch wirksamer Einzeldosis
      • Dosissteigerung: schrittweise
      • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (100 mg Dihydralazin)
        • ohne Ermittlung des Acetylator-Status
          • 2 Tabletten (50 mg)
      • Behandlungsdauer: zur Dauertherapie geeignet

Indikation

• Hypertonie
  • v.a. mit Nierenbeteiligung und malignem Verlauf
  • vorzugsweise in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
• hypertensive Gestosen (Präeklampsie, Eklampsie)
  • bevorzugt in Kombination mit anderen antihypertensiv wirksamen Substanzen
    • vorzugsweise Beta-Blocker

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit
    • Fieber
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
    • A1g-deme infolge Natrium- und Wasser- retention
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie, Palpitation, pektanginöse Beschwerden.
      • insbesondere bei Behandlungsbeginn und zu rascher Dosissteigerung
      • gilt besonders für Patienten mit Bluthochdruck unter Monotherapie mit Dihydralazin
      • bei der Kombinationsbehandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern ist das Risiko für diese Nebenwirkungen minimiert
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen (Appetitverminderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, in Einzelfällen paralytischer Ileus)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphdrüsenschwellungen
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Leberfunktionsstörungen
    • Ikterus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (z.B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach Langzeittherapie: Lupus-erythematodes-disseminatus (LED) ähnliches Zustandsbild
      • insbesondere bei
        • Patienten, die den Wirkstoff langsam abbauen (,Langsam-Acetylierer+ACY-quot,)
        • fortgeschrittener Niereninsuffizienz
      • erste Anzeichen:
        • Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen
      • weitere Symptome:
        • Lymphdrüsenschwellung
        • Gelenkentzündungen
        • Konjunktivitis
        • Glomerulonephritis
        • im Blut nachweisbare antinukleäre Antikörper
      • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparates zurück
      • Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome bildet sich erst nach einer Kortikosteroid-Therapie zurück
      • Träger des HLA-DR4-Antigens haben ein erhöhtes Risiko für LED ähnliche Nebenwirkungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • migräneartige Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere Neuropathie, die sich durch Parästhesien äußern kann
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Muskelkrämpfe
  • Hinweis
    • Erscheinungen bilden sich nach Pyridoxin (Vitamin B6)-Gabe zurück
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstopfung der Nase
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Potenzstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dihydralazin nicht alleine anwenden bei
  • Koronarinsuffizienz
  • sehr hoher Pulsfrequenz
• besondere Vorsicht bei
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen und deren Folgen
  • Patienten, die den Wirkstoff (Dihydralazin) langsam abbauen (Langsam-Acetylierer)
• Gabe eines Beta-Rezeptoren-Blockers, parallel oder schon einige Tage vor der Therapie mit Dihydralazin, zur Vermeidung einer Reflextachykardie ist empfehlenswert
  • Nebenwirkungen, die auf einer Stimulation des Renin-Angiotensin-Mechanismus beruhen, werden durch Beta-Rezeptoren-Blocker gemindert
  • Dihydralazin darf nur in Kombination mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht werden bei
    • koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Zeichen einer Myokard-Ischämie, Angina pectoris oder eines Herzinfarkts
    • Tachykardie
• Kontrollen
  • Bestimmung von HLA-DR4-Antigen vor Therapiebeginn empfohlen
  • Bestimmung von antinukleären Antikörpern bei längerfristiger Therapie empfohlen
  • regelmäßige Blutbildkontrollen empfohlen
• ältere Patienten mit Neigung zu Hypotonie
  • Vorsicht bei der Anwendung, da Dihydralazin die Hirndurchblutung vermindern kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert im 1. Trimenon
• im weiteren Verlauf der Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon) sollte die Anwendung nur bei zwingender Indikation erfolgen
• keine Daten zur Reproduktionstoxizität aus Tierversuchen vorliegend
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dihydralazin geht in die Muttermilch über
• da nicht bekannt ist, ob Dihydralazin schädliche Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden
• ist eine Behandlung mit Dihydralazinerforderlich, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.