Neotigason 25 (50 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Acitretin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code D05BB02
Preis 163,61 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Neotigason 25 (50 St)

Medikamente Prospekt

Acitretin25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Ammonium hydroxid
Eisen (II,III) oxid
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glucose Sirup, sprühgetrocknetHilfsstoff
Glucose41mg
(H)Natrium ascorbatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Acitretin oder andere Retinoide
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörung
  • schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
  • chronisch erhöhte Blutlipidwerte
  • gleichzeitige Einnahme von Actiretin,Vitamin A oder anderen Retinoiden (Gefahr einer Hypervitaminose A)
  • gleichzeitige Therapie mit Methotrexat (erhöhtes Hepatitis-Risiko; auch bei gleichzeitiger Anwendung von Etretinat berichtet)
  • gleichzeitige Therapie mit Tetrazyklinen (erhöhte Gefahr der Erhöhung des Hirndrucks)
  • Schwangerschaft
    • Acitretin ist in hohem Maße fruchtschädigend
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption
    • strikte Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor der Acitretintherapie angefangen und während der Behandlung und bis zu 3 Jahre nach Therapieende fortgesetzt werden
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Hartkapseln unzerkaut, mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch
  • auf die Einhaltung der vom Arzt errechneten Dosierung ist unbedingt zu achten
  • zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, nach Rücksprache mit dem Arzt

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von schwersten, einer konventionellen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans
    • Verschreibung möglichst nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Acitretin richtig einschätzen
    • Dosierung individuell nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates
    • Erwachsene:
      • initial: 1 Kapsel (entpsrechend 25 mg Acitretin) / Tag über 2 - 4 Wochen
      • Erhaltungsdosis dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anpassen
        • im Allgemeinen ermöglicht eine Tagesdosis von 25 - 50 mg Acitretin für weitere 6 bis 8 Wochen ein optimales Therapieergebnis
        • in einigen Fällen, Dosissteigerung, optional, bis 75 mg Acitretin / Tag
        • Maximaldosis: 75 mg Acitretin / Tag
      • Verhornungsstörungen:
        • Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich
        • evtl. < 20 mg Acitretin / Tag
        • keinesfalls > 50 mg Acitretin / Tag
    • Kinder:
      • im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung erst wenn alle anderen Therapieoptionen ungeeignet waren
      • Dosierung nach Körpergewicht (KG): 0,5 mg Acitretin / kg KG / Tag
      • Dosiserhöhung, in Einzelfällen und für eine begrenzte Zeit, bis 1 mg Acitretin / kg KG / Tag
      • Maximaldosis: 35 mg Acitretin / Tag
      • Erhaltungsdosis im Hinblick auf mögliche Langzeit-Nebenwirkungen immer so niedrig wie möglich wählen
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates
      • Psoriasis:
        • Therapieende nach ausreichender Rückbildung der Läsionen
        • Langzeittherapie nicht empfohlen
      • Verhornungsstörungen:
        • Erfahrungen bis zu 2 Jahren Behandlungsdauer
      • Behandlung von Rezidiven nach den gleichen Regeln
    • schwerwiegende Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
    • schwerwiegende Nierenfunktionsstörung: kontraindiziert

Indikation



  • symptomatische Behandlung von schwersten, einer konventionellen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie:
    • Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen
    • Hyperkeratosis palmoplantaris
    • Pustulosis palmoplantaris
    • Ichthyosis
    • Morbus Darier
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäute

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vulvovaginitis, verursacht durch Candida albicans
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Druckerhöhung
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute (z. B. Konjunktivitis, Xerophthalmie) und dadurch bedingte Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommensehen
      • Nachtblindheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ulzerative Keratitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens
      • Hörstörungen
      • Tinnitus
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flushing
      • Hitzewallungen
      • Kapillarlecksyndrom
      • Retinsäuresyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Trockenheit und Entzündungen der Schleimhäute (z. B. Epistaxis und Rhinitis)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Durst
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Störungen z. B.
        • Bauchschmerzen
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gingivitis
      • Dysgeusie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rektalblutung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Cheilitis
      • Pruritus
      • Alopezie
      • Hautabschilferung (am gesamten Körper, hauptsächlich Handflächen und Fußsohlen)
      • Hautfragilität
      • klebrige Haut
      • Dermatitis
      • brüchige Nägel
      • Paronychie
      • Erythem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Haartextur
      • Rhagaden
      • Nagelfalzentzündung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis bullosa
      • Photosensibilitätsreaktionen
    • ohne Häufigkeitsangaben
      • pyogenes Granulom
      • exfoliative Dermatitis
      • Madarosis
      • dünner werdende Haut
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knochenschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exostose (die Erhaltungstherapie kann zum Fortschreiten einer bestehenden spinalen Hyperostose, zum Auftreten neuer hyperostotischer Läsionen und extraskelettaler Kalzifikation führen, wie es auch bei Langzeitbehandlung mit Retinoiden beobachtet wurde)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Ödeme
      • Kältegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • abnorme Leberfunktionswerte (vorübergehende, meist reversible Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase)
      • abnorme Lipidwerte (unter hochdosierter Acitretin-Therapie sind reversible Erhöhungen von Triglyceriden und Cholesterin im Serum aufgetreten, insbesondere bei Hochrisikopatienten und unter Langzeittherapie
        • bei Fortbestehen dieser Störungen kann ein daraus resultierendes Atherogenese-Risiko nicht ausgeschlossen werden

Kinder

  • nach Langzeittherapie mit Etretinat wurde gelegentlich über Knochenveränderungen bei Kindern, zum Beispiel vorzeitigen Epiphysenschluss, skelettale Hyperostose und extraossäre Verkalkungen berichtet, sodass ähnliche Effekte mit Acitretin zu erwarten sind
  • Wachstumsparameter und Knochenentwicklung engmaschig überwachen

Diabetiker

  • Retinoide können die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

  • Acitretin darf nur von Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden vertraut sind und eine umfassende Kenntnis des teratogenen Risikos der Behandlung mit Acitretin besitzen
  • Teratogene Effekte
    • Acitretin ist ein starkes ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht
  • Acitretin ist streng kontraindiziert bei
    • schwangeren Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
  • im Falle einer Schwangerschaft kann Acitretin schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursachen
    • die Retinoid-typischen Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße
    • sind in einem hohen Prozentsatz zu erwarten, selbst wenn Arzneimittel nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde
  • Schwangerschaftsverhütungsprogramm
    • das Arzneimittel ist teratogen
    • Acitretin ist kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter
      • es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden
        • Anwendung im Rahmen der zugelassenen Indikation
        • Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden
        • Patientin versteht das teratogene Risiko
        • Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung
        • Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für mindestens 3 Jahre nach Acitretin-Behandlungsende
          • es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder
          • zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden
        • die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
        • auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
        • die Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese. Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss
        • Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen
        • die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von Acitretin erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat
      • die Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt
  • der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass
    • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt
    • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogrammes erfüllt
    • die Patientin versteht, dass sie mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 3 Jahre nach Acitretin-Behandlungsende weiterführen muss
    • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen
      • Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden
    • falls bei einer mit Acitretin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden
    • falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen
    • Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu 3 Jahren nach dem Ende der Acitretin-Behandlung dauert
  • Empfängnisverhütung
    • Patientinnen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informieren und über geeignete Methoden beraten, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen
    • sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
    • die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und 3 Jahre nach Behandlungsende mit Acitretin angewendet werden
      • gilt auch bei Patientinnen mit Amenorrhö
    • Beurteilung der individuelle Situation jeder Patientin bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode und Patientin in die Diskussion einbeziehen, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
  • Schwangerschaftstests
    • Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
      • vor Behandlungsbeginn
        • mindestens 1 Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden
        • Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der Acitretin-Behandlung beginnt
      • Kontrolluntersuchung
        • Kontrolluntersuchungen müssen in regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, durchgeführtwerden
        • Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) sollte unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt werden
        • sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen
      • am Behandlungsende
        • Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen
    • für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von Acitretin idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen
    • Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Acitretin am selben Tag erfolgen
    • monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält
    • Abgabe von Acitretin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen
  • Männliche Patienten
    • verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit Acitretin behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von Acitretin einherzugehen
    • Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen
  • zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
    • Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben
    • Patienten dürfen während und 3 Jahre nach der Acitretin-Behandlung mit kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht
  • Alkohol
    • klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass bei Einnahme von Acitretin und gleichzeitigem Alkoholgenuss Etretinat gebildet werden kann
    • Etretinat ist hoch teratogen und hat eine längere Halbwertszeit (ca. 120 Tage) als Acitretin
    • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach Behandlungsende keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken, Essen oder Arzneimitteln)
    • Empfängnisverhütende Maßnahmen und Schwangerschaftstests müssen ebenfalls für 3 Jahre nach Beendigung der Therapie durchgeführt werden
  • regelmässige Kontrolle der Leberfunktion
    • vor Einleitung der Acitretinbehandlung
    • alle 1 - 2 Wochen in den ersten 2 Monaten nach Beginn der Therapie
    • danach in 3-monatigen Abständen während der Therapie
    • bei von der Norm abweichenden Werten sind die Kontrollen wöchentlich durchzuführen
      • wenn sich die Leberfunktion nicht normalisiert bzw. sich weiter verschlechtert, muss Acitretin abgesetzt werden
      • in solchen Fällen wird angeraten, die Leberfunktionstests mindestens 3 Monate fortzusetzen
  • Kontrolle der Cholesterinwerte und der Triglyzeridwerte im Serum (Nüchternwerte)
    • vor Einleitung der Acitretinbehandlung
    • einen Monat nach Therapiebeginn
    • danach alle 3 Monate für die Dauer der Behandlung
    • wenn eine Hypertriglyceridämie nicht kontrollierbar ist oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, muss die Behandlung mit Acitretin abgebrochen werden
  • Patienten mit Risikofaktoren für Herz- / Kreislauferkrankungen, z. B. Hypertonie, sollten unter der Therapie regelmäßig kontrolliert werden
  • vermindertes Nachtsehen
    • Fälle verschlechterten Nachtsehens bzw. beeinträchtigte Sehfähigkeit im Dunkeln unter Therapie gemeldet
    • Patienten sollten auf eine mögliches Problem aufmerksam gemacht werden
      • erhöhte Vorsicht nötig, wenn nachts Maschinen bedient oder Fahrzeuge gelenkt werden
    • sorgfältige Überwachung von Visusproblemen und Beeinträchtigungen des Sehvermögens
  • benigne intrakranielle Hypertension
    • seltene Berichte über benigne intrakranielle Hypertension
    • Patienten mit schweren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen müssen Acitretin sofort absetzen und es sind neurologische Untersuchungen und Betreuung zu veranlassen
  • Ossifikationsanomalie
    • Erwachsene, insbesondere ältere Menschen, die eine Langzeittherapie mit Acitretin erhalten, sollten in Hinblick auf mögliche auftretende Ossifikationsanomalien regelmäßige Untersuchungen erfolgen
    • im Falle solcher Störungen muss eine Fortsetzung der Therapie auf Basis einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse mit dem Patienten besprochen werden
  • Knochenveränderungen
    • in gelegentlichen Fällen wurde über Knochenveränderungen, z. B. vorzeitige Epiphysenschlüsse, Frakturen, skelettale Hyperostosen und extraossäre Verkalkungen bei Kindern nach Langzeittherapien mit Etretinat berichtet, sodass ähnliche Auswirkungen bei Acitretin zu erwarten sind
      • deshalb wird eine Acitretin-Therapie bei Kindern nicht empfohlen, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes der Nutzen die Risiken signifikant überwiegt und alle anderen alternativen Behandlungsmethoden versagt haben
    • Behandlung von Kindern
      • sollte daher nur in Ausnahmefällen begonnen werden, unter
        • sorgfältiger Überwachung von Wachstumsparameter und Knochenentwicklung
        • regelmäßiger Untersuchung des Kindes auf etwaige Abnormalitäten hinsichtlich Muskel- und Knochenentwicklung sowie Wachstum
        • sorgfältiger Untersuchung von jedem Symptom, das auf mögliche Knochenveränderungen hindeutet
          • eingeschränkte Bewegungsfähigkeit
          • Knochenschmerzen
      • sobald der Krankheitszustand es zulässt, sollte die Einnahme von Acitretin unterbrochen werden
      • Dosierung sollte sich nach dem Körpergewicht (KG) richten (Empfehlung zur initial- und Erhaltungsdosis siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung)
        • falls verfügbare Arzneimittelformulierungen nicht die erforderliche Flexibilität bieten um das für pädiatrische Patienten vorgesehene Dosierungsschema nach kg KG abzudecken, wird die Zubereitung einer geeigneten, aus dem Inhalt des verfügbaren Arzneimittels gefertigten Darreichungsform (z. B. Pulver oder Kapseln) durch qualifiziertes pharmazeutisches Personal einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke vorgeschlagen
  • Folgen einer lebenslangen Behandlung
    • gegenwärtig können nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit Acitretin abgeschätzt werden
  • Wirkung von UV-Strahlung
    • Wirkung von UV-Strahlung wird durch eine Retinoidtherapie verstärkt
    • Patienten sollten sich keinem übermäßigen Sonnenlicht aussetzen und die unbeaufsichtigte Nutzung von Bräunungslampen vermeiden
    • gegebenenfalls muss ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, verwendet werden
  • Tragen von Kontaktlinsen
    • aufgrund einer erhöhten Trockenheit der Augen kann das Tragen von Kontaktlinsen unmöglich werden
    • Kontaktlinsenträger sollten von der Therapie ausgeschlossen werden oder sollten für die Dauer der Behandlung eine Brille tragen
  • Stimmungsänderungen
    • Hochdosistherapien mit Retinoiden können Stimmungsänderungen verursachen mit Symptomen wie Gereiztheit, Aggressivität und Depressionen
  • Hochrisikopatienten
    • wie Patienten mit
      • Diabetes
      • Alkoholismus
      • Übergewicht
      • kardiovaskulären Risikofaktoren
      • einer Fettstoffwechselstörung
    • erfordern häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte sowie anderer kardiovaskulärer Risikoindikatoren, wie z. B. des Blutdrucks
      • falls keine Normalisierung oder eine Verschlechterung der kardiovaskulären Risikoparameter festzustellen ist, muss eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Acitretin erwogen werden
      • Diabetiker
        • Retinoide die können die Glucosetoleranz sowohl verbessern als auch verschlechtern
        • in der Anfangsphase der Therapie sind daher häufigere Kontrollen der Blutzuckerwerte als ansonsten üblich angezeigt
  • Kapillarlecksyndroms / Retinsäure-Syndroms
    • seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle eines Kapillarlecksyndroms/Retinsäure-Syndroms gemeldet
  • exfoliative Dermatitis
    • seit der Zulassung wurden weltweit sehr seltene Fälle einer exfoliativen Dermatitis gemeldet
  • Aufklärung und Schulungsmaterial
    • um dem verschreibenden Arzt, dem Apotheker und den Patienten zu helfen, eine fetale Acitretin-Exposition zu vermeiden, wird der Zulassungsinhaber Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der Teratogenität von Acitretin zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern
    • alle Patienten, männliche und weibliche, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und über die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufgeklärt werden
  • Psychiatrische Störungen
    • Berichte über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen wurde bei mit systemischen Retinoiden (einschließlich Acitretin) behandelten Patienten
    • bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten
    • Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln
    • eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Acitretin ist stark teratogen
  • bekannt, dass Retinoide beim Menschen schwere angeborene Anomalien hervorrufen (Kopf-/Gesichtsbereich, zentrales Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Skelett und Thymusdrüse)
    • wie Vitamin A und andere Retinoide kann Acitretin bei verschiedenen Tierspezies zu Missbildungen bei Jungtieren führen, selbst bei Verabreichung in einer humantherapeutischen Dosis
  • Empfängnisfähige Frauen
    • Anwendung ist bei Frauen, die während der Behandlung oder innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden könnten, kontraindiziert
    • das Risiko, ein missgebildetes Kind (z. B. kraniofazialer Defekte, Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems oder ZNS, skelettaler und Thymusdefekte) zu gebären, ist außerordentlich hoch, wenn Acitretin vor oder während der Schwangerschaft eingenommen wird, unabhängig von der Dauer oder der Dosierung der Behandlung
    • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln) während der Behandlung mit Acitretin und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach Beendigung der Acitretin-Therapie
    • vorrangig empfohlene Verhütungsmethoden sind
      • kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum oder
      • Spirale
      • jeweils zusätzliche Verwendung eines Kondoms oder eines Diaphragmas (Portiokappe) empfohlen
    • niedrig dosierte Progesteron-Präparate (Minipille) werden nicht empfohlen, da es Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung ihrer verhütenden Wirkung gibt
  • bei männlichen mit Acitretin behandelten Patienten deuten verfügbare Daten, wenn überhaupt, auf ein geringfügiges Risiko für teratogene Wirkungen hin, je nach Grad der Exposition der Schwangeren gegenüber dem im Samen bzw. Samenflüssigkeit enthaltenen Acitretin
  • weitere Informationen siehe Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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