Neokay 1mg Weichkapseln (12 St)

Hersteller Lyomark Pharma GmbH
Wirkstoff Phytomenadion
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code B02BA01
Preis 9 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm Keine Angabe
Neokay 1mg Weichkapseln (12 St)

Medikamente Prospekt

Phytomenadion1mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion
  • bei auf Cumarinderivate eingestellte Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung dieser Verbindung Phytomenadion erhalten ist zu bedenken
    • Änderung der Gerinnungseigenschaft des Blutes
    • Gefahr eine Thrombose, da gerinnungsfördernde Faktoren schneller durch Vitamin K1 aktiviert werden als gerinnungshemmende Faktoren

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • Flüssige orale Darreichungsform
    • Einnahme zusammen mit etwas Flüssigkeit
    • bei Gabe mittels Dispenser : Inhalt direkt in den Mund des Säuglings geben
    • Weichkapsel: Kapsel aufschneiden und Inhalt durch Ausdrücken der Flüssigkeit in den Mund applizieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • Vitamin-K-Prophylaxe
    • Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen
      • 48 bis einige Stunden vor der Entbindung: 10 bis 20 mg als Einzeldosis
    • gesunden Neugeborene ab der 36. Schwangerschaftswoche
      • 1. Dosis: 2mg peroral bei oder kurz nach der Geburt (U1)
      • 2. Dosis: 2mg peroral an einem Tag im Zeitraum von 3. bis 10. Lebenstag (U2)
      • 3. Dosis: 2mg peroral in der 4. bis 5. Lebenswoche (U3)
        • bei ausschließlich mit Formularnahrung ernährten Säuglingen kann die 3. Dosis entfallen
    • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen, und Neugeborene mit speziellen Risiken (z. B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktive Gelbsucht, Schluckstörung, Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiepileptika mütterlicherseits)
      • nicht oral dosieren
    • Hinweis: Es gibt Hinweise dafür, dass eine orale Prophylaxe bei Patienten mit zugrunde liegender cholestatischer Lebererkrankung und Malabsorption nicht ausreicht
  • Vitamin-K-Therapie:
    • Vitamin-K-Mangelblutungen:
      • Dosierung nach Wirkung
      • 1 bis 5 mg als Einzeldosis
      • Unter Umständen sind wiederholte Vitamin-K-Gaben erforderlich
    • Vitamin-K-Mangelblutungen infolge Überdosierung von Cumarinderivaten
      • leichte Blutungen
        • in der Regel ist das Absetzen des Antikoagulanz ausreichend
      • mittelschwere Blutungen
        • 5-10 mg als Einzeldosis
      • schwere oder lebensbedrohliche Vitamin-K-Mangelblutungen, schwere Überdosierungne oder Vergiftungen mit Vitamin-K-Antagonisten
        • parenterale Vitamin-K-Gabe kombiniert mit Prothrombinkomplexpräparaten
  • Dosisanpassung
    • Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. Malabsorption, Kurzdarmsyndrom (Short Bowel Syndrome) Pankreaserkrankung, biliäre Atresie)
      • parenterale Applikation empfohlen
      • Dosierung im unteren Bereich der Empfehlung
    • ältere Patienten
      • können auf die Aufhebung der Antikoagulation empfindlich reagieren
      • Dosierung sollte im unteren Bereich der Empfehlung liegen
      • kleine Dosen von 0,5 bis 1,0 mg Vitamin K1, intravenös oder oral verabreicht, zeigten eine wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb von 24 Stunden
    • Kinder > 1 Jahr
      • optimale Dosierung sollte vom behandelnden Arzt aufgrund der Indikation und des Gewichtes des Kindes festgelegt werden

Indikation



  • Prophylaxe der Vitamin K-Mangelblutung bei gesunden Neugeborenen ab der 36. Gestationswoche

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Wirkung bei Patienten unter Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes ggf. mit erhöhter Thrombosegefahr assoziert
      • Gefahr eines Gefäßverschlusses kann erneut oder sogar verstärkt auftreten
      • Selbstbehandlung der Patienten kann sehr gefährlich sein und sollte unterlassen werden
      • Patienten die ihre Gerinnung im Rahmen des Selbstmanagments kontrollieren, sollten bei erhöhten INR-Werten (+ACY-gt+ADsAPQ-5) immer den behandlenden Arzt konsultieren
  • Hinweise auf Risikofaktoren für einen Vitamin K-Mangelzustand
    • Risikofaktoren sind bei Neugeborenen und Säuglingen
      • Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Antikonvulsiva, Tuberkulostatika und Cumarinderivate) während der Schwangerschaft und Stillzeit
      • Früh- und Mangelgeburt, komplizierte Geburt, später Fütterungsbeginn, ausschließliche Muttermilchernährung und unzureichende Fütterung
    • Risikofaktoren sind beim Säugling, älteren Kind und beim Erwachsenen
      • Malabsorptionssyndrome, parenterale Ernährung, Cholestase (Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Mukoviszidose, Cytomegalie-Virus-Infektion, Verschlussikterus)
      • Pankreaserkrankungen, A-ß-Lipoproteinämie, Therapie mit Antibiotika (insbesondere Cephalosporine), Sulfonamiden oder Salicylaten
  • Hinweise auf Mangelerscheinungen
    • Vitamin K-Mangelerscheinungen können hervorgerufen werden durch
      • einen echten Mangel an Vitamin K (z. B. alimentär oder resorptiv)
      • therapeutischer Anwendung von Cumarinderivaten
      • verschiedene Inhibitoren der Vitamin K1-Epoxidreduktase hervorgerufen werden
    • äußern sich klinisch in Form von Blutungssymptomen wie Hämatomen, Melaena (Teerstuhl), Hämaturie und Blutungen des ZNS
  • Hinweis zur Labordiagnostik eines Vitamin-K-Mangels
    • Quick-Wert deutlich erniedrigt bzw. der INR-Wert deutlich erhöht
    • Mangel wahrscheinlich existent, wenn die Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X erniedrigt sind oder deren inaktive acarboxylierte Vorstufen (PIVKA) nachweisbar sind
    • Vitamin K-Mangel ist bewiesen, wenn diese abnormalen Laborwerte sich nach Vitamin-K-Gabe normalisieren (Koller-Test)
  • Hinweise zum Vorkommen natürlicher Vitamin-K-Quellen
    • Vitamin K1 findet sich vorwiegend in grünen Blättern verschiedener Kohlarten, Brennnesseln, Luzerne und Spinat, ebenso in Früchten (z. B. Tomaten, Erdbeeren, Hagebutten) sowie in Muskelfleisch, Leber, Milch und Eiern
    • Tagesbedarf liegt bei mindestens 1 bis 2 +ALU-g/kg Körpergewicht beim Erwachsenen und älteren Kind, beim Säugling bei etwa 10 bis 20 +ALU-g/kg KG
    • Bedarf wird durch die tägliche Nahrung gedeckt, z. B. enthalten jeweils 100 g Tomaten bis zu 400 +ALU-g, Kopfsalat 700 +ALU-g und Leber 600 +ALU-g Vitamin K1
    • Marginal ist die exogene Vitamin K-Zufuhr bei vollgestillten Säuglingen
  • Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels
    • bei schwerwiegender Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung oral erfolgen
    • sorgfältige Überwachung des INR- Wertes notwendig
  • vor Verabreichung an Neugeborene, bei denen ein Protein C oder Protein S Mangel aufgrund einer derzeitigen Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon oder Warfarin) vorliegt ist ärztlicher Rat einzuholen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • wie bei allen Medikamenten, Gabe an schwangere Frauen nur wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • Vitamin K 1 passiert die Plazenta nur nicht leicht und nur in geringem Maße
    • daher ist es nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen zugeben
  • keine kontrollierten Studien an Tieren oder schwangeren Frauen
  • bisheriger Erfahrungen haben bei der Anwendung in therapeutischer Dosierung keine schädigende Wirkung auf den Feten gezeigt noch reproduktionstoxikologische Auswirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - peroral

  • bisherige Erfahrungen lassen bei Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen in therapeutischer Dosierung auf keine schädigende Wirkung bei Feten bzw. Kind schließen
  • jedoch nicht bei stillenden Müttern zur Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen empfohlen
  • geht in die Muttermilch über
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6- phosphat- dehydrogenase- Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterudes Neugeborenen führen
    • bisher keine Hinweise für deratige Risiken bei Vitamin K1

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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