Neo Gilurytmal (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Prajmalin
• AV-Block II. und III. Grades
• vorbestehende intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen
• Adam-Stokes-Anfälle
• manifeste Herzinsuffizienz
• erhebliche Verbreiterung des QRS-Komplexes bzw. Verlängerung der QT-Zeit
• Bradykardie (< 50 Schläge / Min.)
• Intoxikation mit herzwirksamen Glykosiden
• stattgefundene medikamentös induzierte Cholestase
• Myasthenia gravis
• innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%)
• Patienten mit einer linksventrikulären Auswurfrate von weniger als 35+ACU
• bekannter Polymorphismus für CYP450 2D6, der zu einer Defizienz führt (ca. 7 - 8 % der Bevölkerung)
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)

Art der Anwendung

• Filmtabletten unzerkaut nach dem Essen mit reichlich Fluessigkeit einnehmen

Dosierung

• Symptomatische und behandlungsbeduerftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • individuell dosieren
  • Anfangsbehandlung:
    • 1 Filmtablette 3 - 4mal / Tag (= 60 - 80 mg / Tag) über 2 - 3 Tage
    • bei nicht ausreichender Wirkung, schrittweise Dosiserhöhung auf 1 Filmtablette 4 - 5mal / Tag ( = 80 - 100 mg / Tag)
    • Maximale Dosis:
      • Praxis: 1 Filmtablette 5mal / Tag (= 100 mg / Tag)
      • Klinik: 1 Filmtablette 6mal / Tag (= 120 mg / Tag)
  • Dauerbehandlung:
    • Schrittweise Reduktion (sofern ausreichende Wirkung gegeben ist) auf 1/2 Filmtablette 2 - 4mal / Tag ( = 20 - 40 mg / Tag)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz:
  • mässiggrade Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.):
    • Dosisreduktion auf die Hälfte der Standarddosierung sowie sorgfältige Beobachtung auf das Auftreten von Nebenwirkungen
    • in der Erhaltungstherapie Dosis soweit reduzieren, dass die Erhaltungsdosis fuer die klinische Wirksamkeit ausreicht
    • Anfangsbehandlung:
      • 1/2 Filmtablette 3 - 4mal / Tag ( = 30 - 40 mg / Tag) ueber 2 - 3 Tage
      • bei nicht ausreichender Wirkung, schrittweise Dosiserhöhung auf 1/2 Filmtablette 4 - 5mal / Tag ( = 40 - 50 mg / Tag)
      • Maximale Dosis:
        • Praxis: 1/2 Filmtablette 5mal / Tag (= 50 mg / Tag)
        • Klinik: 1/2 Filmtablette 6mal / Tag (= 60 mg / Tag)
    • Dauerbehandlung:
      • schrittweise Reduktion auf 1/2 Filmtablette 1 - 2mal / Tag (= 10 - 20 mg / Tag)

Indikation

• Symptomatische und behandlungsbeduerftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z.B.
  • AV-junktionale Tachykardien
  • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
  • paroxysmales Vorhofflimmern
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen (Leukopenien, Thrombozytopenien), die auf einen allergischen Mechanismus zurückgeführt werden
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hinweise auf immunologische Veränderungen wie
      • Hauterscheinungen
      • Arthralgien
      • Glomerulonephritis bis zur Niereninsuffizienz
      • Hämolyse
      • Eosinophilie
      • Knochenmarkdepression bis zur aplastischen Anämie
    • Anstieg von IgE, IgG und IgM sowie antimitochondriale und antinukleäre Antikörper
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Ruhelosigkeit
    • Desorientierung
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen in Form von Doppelbildern oder Schleiern vor den Augen
      • handelt sich hierbei um eine Beeinflussung der Augenmuskulatur
      • Nebenwirkung ist dosisabhängig, bildet sich bei Verminderung der Dosis umgehend voll zurück
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Auslösung bzw. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, bedingt durch eine negativ inotrope und vasokonstriktorische Wirkung von Prajmalin
    • Auslösung oder Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (proarrhythmischer Effekt), in Form von atrialen Tachykardien und Vorhofflimmern, ventrikulären Tachykardien und Kammerflimmern, Torsade de Pointes bis hin zum Herzstillstand
    • bedrohlicher Anstieg der Kammerfrequenz bei Vorliegen von Vorhofflimmern bzw. -flattern
    • Sinusbradykardie
    • sinuatriale Blockierungen
    • AV-Blockierungen verschiedener Grade
    • Asystolie
    • proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkungen der Herzrhythmusstörungen, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Appetitlosigkeit
    • Obstipation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intrahepatische Cholestasen, die sich nach Absetzen der Medikation spontan zurückbilden
      • Behandlung muss sofort unterbrochen werden, wenn in der 2. bis 4. Woche nach Beginn der Behandlung eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten
        • Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Augen, brauner Urin, heller Stuhl, wobei die Fieberzacke einige Tage vor den anderen Symptomen auftreten kann
      • medikamentöse therapeutische Beeinflussung der intrahepatischen Cholestase ist nicht möglich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • in den ersten Wochen asymptomatischer passagerer Transaminasenanstieg bis zum dreifachen Normwert
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberzellschäden
    • Hepatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
    • Kopfschmerzen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • als Zeichen einer Cholestase (ggf. Behandlung sofort unterbrechen)
      • erhöhte Werte für Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
      • erhöhte Werte für alkalische Phosphatase (AP)
      • erhöhte Werte für Leucin-Amino-Peptidase (LAP)
      • Erhöhung der Transaminasen GOT und GPT

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei gleichzeitig auftretender Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen sollte nach diagnostischer Abklärung ggf. erst eine Therapie der Herzinsuffizienz erfolgen, da die Herzrhythmusstörungen Folge der Herzinsuffizienz sein können
  • manifeste Herzinsuffizienz muss vor der Behandlung kompensiert werden
• Prajmalin aufgrund mangelnder Erfahrungen zur Sicherheit nur mit äußerster Vorsicht angewenden bei
  • Syndrom des kranken Sinusknotens
  • AV-Block I. Grades
  • inkomplettem Schenkelblock
  • nicht rhythmogener Hypotonie (< 90 mm Hg systolisch)
• Kontrollen, Überwachung
  • nach Behandlungsbeginn Kontrolle der Bilirubinwerte und der Transaminasen nach der ersten und dritten Behandlungswoche erforderlich, um das Auftreten von Leberfunktionsstörungen zu vermeiden
    • bei Auftreten klinischer Symptome, die auf eine Cholestase hinweisen (Ikterus, Pruritus, Gelbfärbung der Augen, braun gefärbter Urin, heller Stuhl), Bestimmung von Bilirubin und die Serumaktivitätsmessung der Leberenzyme empfohlen
    • Zeichen einer Cholestase
      • erhöhte Werte für die Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), alkalische Phosphatase (AP) und Leucin-Amino-Peptidase (LAP)
      • Transaminasen GOT und GPT können erhöht sein
    • Behandlung muss ggf. sofort unterbrochen werden
  • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen kardiologische Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden
    • z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit EKG
    • bei Verschlechterung einzelner Parameter sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen (siehe Abschnitt
  • Kontrollen des Blutbildes in regelmäßigen Abständen (alle 3 - 6 Monate) angezeigt
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • sollten nur mit Vorsicht einer Behandlung unterzogen werden
  • mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance 30 - 60 ml/Min.)
    • bei der Einstellung sollte die Dosis auf die Hälfte der Standarddosierung reduziert und das Auftreten von Nebenwirkungen sorgfältig beobachtet werden
    • in der Erhaltungstherapie ist die Dosis soweit zu reduzieren, dass die Erhaltungsdosis für die klinische Wirksamkeit ausreicht
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance < 30 ml/Min.)
    • Prajmalin sollte nicht angewendet werden
• Patienten mit Zeichen einer Leberinsuffizienz
  • Langzeittherapie mit Prajmalin nicht geeignet
• bei Auftreten einer Hepatitis muss Behandlung sofort unterbrochen werden
• Patienten mit Polymorphismus für CYP 450 2D6
  • Prajmalin kann bei Patienten mit Polymorphismus für CYP 450 2D6 zu erhöhten Plamaspiegeln führen
  • Auftreten von Nebenwirkungen bei der Dosiseinstellung sorgfältig beobachten, da bei etwa 7 - 8 % der Bevölkerung ein genetischer Polymorphismus für CYP 450 2D6 vorliegt
    • wenn bei niedrigen Standarddosierungen bereits Nebenwirkungen auftreten, ist ein genetischer Polymorphismus in Betracht zu ziehen
  • vor Beginn einer Langzeittherapie ist eine Geno- bzw. Phänotypisierung vorzunehmen, um Defizienz des CYP450 2D6-Systems auszuschließen
    • hierauf kann bei einer kurzfristigen stationären Behandlung unter Monitorkontrolle und wiederholten EKG-Kontrollen verzichtet werden
• Kinder
  • obwohl Prajmalin bereits bei Kindern eingesetzt wurde, ist risikofreie Anwendung nicht ausreichend gesichert
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Prajmalin sollte in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und Notfällen angewendet werden, d.h. wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko gegenüber dem Fetus überwiegt
• keine adäquaten Daten zur Anwendung von Prajmalin bei schwangeren Frauen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Daten zum Übertritt in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.