Neo Eunomin (22 St)

Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AB07
Preis 22,89 €
Menge 22 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Neo Eunomin (22 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.05mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Simeticon EmulsionHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = Tablette, ockerfarben 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinon und/oder Ethinylestradiol
  • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
  • schwer einzustellender Hypertonus
  • signifikante Blutdruckerhöhung (Werte konstant über 140/90 mmHg)
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte, z. B.
        • tiefe Venenthrombose [TVT]
        • Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, z. B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte
        • z. B. Myokardinfarkt
      • Erkrankung im Prodromalstadium
        • z. B. Angina pectoris
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall
        • prodromale Erkrankung in der Vorgeschichte
          • z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
        eines schwerwiegenden Risikofaktors, z. B.
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberfunktionsstörungen
      • solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen
    • Schwangerschaft oder +ANY-strogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom
    • Rotor-Syndrom
    • Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen
    • Lebervergrößerung
    • Symptome für intraabdominale Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (aller 3 Formen, insbesondere der erworbenen Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren
      • z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis
      • falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
    • gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z. B.
      • Sehstörungen
      • Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhoe
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Rauchen
    • Sichelzellenanämie
    • Herpes gestationis in der Anamnese
    • starke Fettleibigkeit (Adipositas permagna)

Art der Anwendung



  • Tablette täglich zur gleichen Tageszeit, am besten vor dem Schlafengehen unzerkaut in der vom Hersteller angegebenen Reihenfolge einnehmen

Dosierung



  • Hormonale Kontrazeption fuer Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 +ALU-g Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden sowie zur gleichzeitigen Behandlung von Akne, Seborrhoea oleosa, androgenetischer Alopezie und Hirsutismus
    • 1 Tablette / Tag
    • nach Einnahme der letzten Tablette: 6 Tage Pause
    • anschließend Beginn eines neuen Zyklus unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Therapiebeginn:
      • ca. 6 Monate nach Abklingen einer Virsuhepatitis (Normalisierung der Leberparameter)
      • bei Neueinstellung oder Umstellung:
        • Beginn am 1. Zyklustag
      • nach Entbindung oder Fehlgeburt:
        • bei Einnahmebeginn mit der ersten Blutung: u. U kein sicherer Konzeptionsschutz während der ersten 2 Wochen
    • vergessene Tabletteneinnahme:
      • Einnahme innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen
      • AJg-gt, 12 Stunden:
        • keine zuverlässige empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet
        • unter Auslassen der vergessenen Tablette Einnahme termingerecht fortsetzen und zusätzliche mechanische Schutzmassnahmen treffen
    • Erbrechen oder Darmaffektionen:
      • Einnahme nicht unterbrechen
      • zusätzliche mechanische Schutzmassnahmen treffen

Indikation



  • Hormonale Kontrazeption fuer Frauen, bei denen nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit 35 myg Ethinylestradiol oder weniger noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden
  • gleichzeitig zur Behandlung von:
    • Akne
    • schnellfettenden Haaren, oft mit vermehrtem Haarausfall (Seborrhoea oleosa)
    • Haarausfall, der durch männliches Hormon bedingt ist (androgenetische Alopezie)
    • anomale Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (Langzeit-)Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva führte zu:
        • Entwicklung eines Zervixkarzinoms
          • Risikofaktor: Langzeit-Anwendung bei Infektion mit humanem Papillomavirus (HPV)
        • geringfügig erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsschwankungen
      • depressive Verstimmung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nervosität
      • Veränderungen der Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitänderungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Auftreten von Migräne und/oder deren Verschlechterung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
      • Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwere in den Beinen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufkollaps
      • venöse Thromboembolie
      • arterielle Thromboembolie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bluthochdruck
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva beobachtet:
        • erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich
          • Myokardinfarkt
          • Schlaganfall
          • transitorische ischämische Attacken
          • Venenthrombose
          • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Magenbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
      • gastrointestinale Beschwerden
    • ohne Häufigekeitsangabe
      • unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva beobachtet:
        • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
          • Morbus Crohn
          • Colitis ulcerosa
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallenwegserkrankungen
        • bei Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazeptiva
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • benigne oder maligne Lebertumoren
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholelithiasis
      • unter Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva beobachtet:
        • erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pigmentierungsstörungen
      • Chloasma
      • trockene Haut
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • allergische Hautreaktionen
      • vorübergehendes Auftreten von Akne und Haarausfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ekzeme (Hautausschlag)
      • Erytheme
        • z. B. Erythema nodosum
      • Verschlechterung einer Psoriasis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rückenschmerzen
      • Muskelbeschwerden
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustspannen
      • Ausfluss
      • Dysmenorrh+APY
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Genitale Candida-Infektionen
      • Galactorrhoe
      • Fibroadenome
      • Vulvovaginitis
      • funktionale Ovarialzysten
      • Zwischenblutungen
      • Unterbauchschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustvergrößerung
      • Menorrhagie
      • prämenstruelles Syndrom
      • Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperhidrosis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

  • die Einnahme des Arzneimittels schützt nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Voraussetzungen für eine Verordnung:
    • sorgfältige Anamnese
    • allgemeinärztliche Untersuchung
    • gynäkologische Untersuchung
      • Untersuchung der Mammae
      • zytologischer Abstrich
    • bei der Anamnese zu berücksichtigen:
      • familiäre Häufungen von
        • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
        • Diabetes mellitus
        • Gerinnungsstörungen
      • zusätzliche Risikofaktoren in der Eigenanamnese:
        • Medikamenteneinnahme
        • Rauchen
          • erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
          • Zunahme des Risikos mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum
          • besonders ausgeprägt bei Frauen im Alter über 35 Jahren
          • Frauen im Alter über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden
  • erhöhtes Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen bei Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva:
    • Herzinfarkt
    • Thromboembolie
    • Schlaganfall
    • Leberneoplasie
  • deutlich erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Vorliegen anderer Risikofaktoren:
    • erhöhter Blutdruck
    • Hyperlipidämie
    • Übergewicht
    • Diabetes
  • Besprechung der Eignung von Chlormadinonacetat plus Ethinylestradiol mit der Frau bei Vorliegen von im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren:
    • Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen
      • erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen unter Einnahme hormonaler Kontrazeptiva in epidemiologischen Studien festgestellt:
        • seltene Ereignisse:
          • Herzinfarkt
          • Apoplex
          • tiefe Venenthrombose
          • Lungenembolie
        • äußerst seltene Ereignisse unter KHK Anwendugn
          • Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B.
            • in Venen und Arterien von Leber
            • Mesenterium
            • Nieren
            • Retina
    • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • das Arzneimittel birgt ein höheres VTE Risiko als KHK, die eine niedrigere Dosis Ethinylestradiol (< 0,05mg Ethinylestradiol) enthalten
        • erhöhtes Risiko einer VTE bei Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums im Vergleich zur Nichtanwendung
          • geringstes Risiko bei Arzneimitteln, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten
            • bisher nicht bekannt, wie hoch das Risiko unter Chlormadinon plus Ethinylestradiol im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist
          • Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, nur nach einem Gespräch mit der Frau treffen
            • es ist sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
              • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Chlormadinonacetat plus Ethinylestradiol
              • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und
              • dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
          • Hinweise auf erhöhtes Risiko nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen und anschließender Wiederaufnahme
      • Auftreten von VTEs innerhalb eines Jahres:
        • ungefähr bei 2 von 10.000 Frauen, die keine Anwenderinnen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva anwenden und nicht schwanger sind
          • das Risiko kann bei einer einzelnen Frau in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
        • bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die Anwenderinnen von niedrig dosierten (< 50 +ALU-g Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva sind
        • bei ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die Anwenderinnen eines Levonorgestrel-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums sind
          • Mittelwert der Spannweite 5 - 7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
        • bisher nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva aussieht
        • Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
      • Verlauf von VTE in 1 - 2 % der Fälle tödlich
    • Risikofaktoren für VTE
      • deutlicher Ansteig des Risikos für venöse thromboembolische Komplikationen bei Bestehen zusätzlicher Risikofaktoren, insbesondere mehrere gleichzeitig
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
          • deutliche Zunhame des Risikos mit steigendem BMI
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • Immobilisierung
          • umfassend
            • längere Immobilisierung
            • größere Operationen
            • jede Operation an Beinen oder Hüfte
            • neurochirurgische Operation
            • schweres Trauma
            • vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer
              • ebenfalls Risikofaktor für eine VTE, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
          • Empfehlung, die Anwendung (bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
          • Anwendung einer anderen Verhütungsmethode notwendig, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
          • Erwägung einer antithrombotischen Therapie, wenn das Arzneimittel nicht vorab abgesetzt wurde
        • Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums getroffen wird
        • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs
          • systemischer Lupus erythematodes
          • hämolytisches urämisches Syndrom
          • chronisch entzündliche Darmerkrankung
            • Morbus Crohn
            • Colitis ulcerosa
          • Sichelzellkrankheit
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
    • das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
        • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
        • bei ungünstigem Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum nicht verschrieben werden
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
    • Berücksichtigung des erhöhten Risikos einer Thromboembolie in der Schwangerschaft
      • insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden
      • mögliche Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT):
        • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein
          • der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins
        • gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • mögliche Symptome einer Lungenembolie (LE):
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten
          • möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
        • Hinweis:
          • einige dieser unspezifischen Symptome (z. B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
      • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss:
        • plötzlicher Schmerz
        • Schwellung
        • leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
      • Gefäßverschlusses im Auge
        • mögliche Symptome können sein, schmerzloses verschwommenes Sehen bis zu Verlust des Sehvermögens (in manchen Fällen sehr plötzlich)
    • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • tödlicher Verlauf möglich
      • epidemiologische Studien ergaben für die Anwendung von KHK ein erhöhtes Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult, z. B.
        • transitorische ischämische Attacke
        • Schlaganfall
    • Risikofaktoren für ATE:
      • Risiko für arteriellethromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die folgende Risikofaktoren aufweisen
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
        • Rauchen
          • Empfehlung an die Patienten, nicht zu rauchen, wenn sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden möchte
          • Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m+ALI-)
          • deutliche Zunahme des Risikos mit steigendem BMI
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums getroffen wird
        • Migräne
          • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen
            • möglicher Grund für ein sofortiges Absetzen
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus
          • Hyperhomocysteinämie
          • Erkrankung der Herzklappen
          • Vorhofflimmern
          • Dyslipoproteinämie
          • systemischer Lupus erythematodes
      • das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt -
          in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
      • keine Verschreibung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses
    • Symptome einer ATE
      • beim Auftreten von Symptomen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden
      • mögliche Symptome eines apoplektischen Insults:
        • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein
          • besonders auf einer Köperseite
        • plötzliche Gehschwierigkeiten
        • Schwindelgefühl
        • Gleichgewichtsverlust
        • Koordinationsstörungen
        • plötzliche Verwirrtheit
        • Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht
          • mit oder ohne Krampfanfall
      • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
      • mögliche Symptome eines Myokardinfarkts (MI):
        • Schmerz
        • Unbehagen
        • Druck
        • Schweregefühl
        • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        • Völlegefühl
        • Indigestion
        • Erstickungsgefühl
        • Schwitzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Schwindelgefühl
        • extreme Schwäche
        • Angst
        • Kurzatmigkeit
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
      • Hinweis an Patientinnen:
        • bei möglichen Thrombosesymptomen ihren Arzt aufsuchen
        • bei Verdacht auf Thrombose oder bei bestätigter Thrombose:
          • Absetzen von Chlormadinonacetat plus Ethinylestradiol
    • Tumore
      • Zervixkarzinom
        • möglicher Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms laut eingien epidemiologischen Studien:
          • Langzeit-Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind
          • Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird
      • Brustkrebs
        • geringfügig erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) während der
          Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva laut einer Metaanalyse aus 54 epidemiologischen Studien
          • Rückgang auf das altersentsprechende Hintergrundrisiko innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums
          • Brustkrebs bei Frauen im Alter von unter 40 Jahren selten
            • daher Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt gering
      • Lebertumore
        • selten gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren unter der Einnahme
          hormonaler Kontrazeptiva gemeldet
          • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
        • bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und das Arzneimittel abgesetzt werden
    • Bluthochdruck
      • geringfügiger Anstieg des Blutdrucks bei vielen Frauen unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva, allerdings
        • klinisch signifikanter Anstieg selten
      • Zusammenhang zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva und einem klinisch manifesten Hypertonus bisher nicht bestätigt
      • bei Auftreten eines klinisch signifikanten Anstiegs des Blutdruck:
        • keine weitere Einnahme des Medikaments, und
        • Behandlung des Hypertonus
          • Fortsetzung der Einnahme möglich, sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen
    • Schwangerschaftsherpes
      • Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte
        • erneutes Auftreten unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva möglich
    • Hypertriglyceridämie
      • bei Frauen mit Hypertriglyceridämie in der eigenen oder Familienanamnese:
        • erhöhtes Risiko für Pankreatitis
    • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
      • Unterbrechung der Einnahme des Kombinationspräparates zur hormonalen Kontrazeption erforderlich
        • bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen
    • bei Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus:
      • Absetzen von Kombinationspräparaten zur hormonalen Kontrazeption erforderlich
    • Beeinflussung der peripheren Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz durch kombinierte hormonale Kontrazeptiva möglich
      • sorgfältige Überwachung von Diabetikerinnen während der Einnahme empfohlen
    • Chloasma
      • gelegentliches Auftreten von Chloasmen möglich, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt
      • bei bekannter Neigung zu Chloasma nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • negative Beeinflussung bestimmter Krankheiten/Zustände durch die Einnahme von +ANY-strogen oder +ANY-strogen/Gestagenkombinationen (z. B. durch eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitseinlagerung)
      • besondere medizinische Überwachung (unter Berücksichtigung der Kontraindikationen) daher erforderlich bei:
        • Epilepsie
        • multiple Sklerose
        • Tetanie
        • Migräne
        • Asthma (auch in der Vorgeschichte)
        • Herz- oder Niereninsuffizienz
        • Chorea minor
        • Diabetes mellitus
        • Lebererkrankungen
        • Gallenblasenerkrankung
        • Fettstoffwechselstörungen
        • Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)
        • Adipositas
        • hoher Blutdruck
        • Endometriose
        • Varikosis
        • Venenentzündungen
        • Blutgerinnungsstörungen
        • Mastopathie
        • Gebärmuttermyome
        • Herpes gestationis
        • Depressionen
        • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
        • Otosklerose
        • Porphyrie
        • Candida- und Trichomonas-Iinfektionen
        • längere Ruhigstellung
        • erhebliches Übergewicht (Adipositas)
        • Tragen von Kontaktlinsen
        • Rauchen
        • Frauen im Alter über 40 Jahre auch besonders überwachen, da die Thromboseneigung mit dem Alter zunnimmt
  • Ärztliche Untersuchung/Beratung
    • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit diesem Arzneimittel:
      • vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erheben
      • Vorliegen einer Schwangerschaft ausschließen
      • Blutdruck messen
      • körperliche Untersuchung durchführen
        • orientiert an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen
      • Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinweisen, einschließlich
        • des Risikos von der Kombination aus Chlormadinon plus Ethinylestradiol im Vergleich zu anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva
        • die Symptome einer VTE und ATE
        • die bekannten Risikofaktoren, und
        • was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
      • Anwenderin zudem darauf hinweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
      • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
      • Aufklärung der Anwenderinnen darüber, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
  • Verminderung der Wirksamkeit durch
    • vergessene Einnahme (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall (siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
    • die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Listung siehe jeweilige Herstellerinformation) oder
    • Stoffwechselstörungen (in sehr seltenen Fällen), möglich.
  • Beeinflussung der Zyklusstabilität
    • Durchbruchblutungen und Schmierblutungen
      • irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung) insbesondere in den ersten Einnahmezyklen unter allen hormonalen Kontrazeptiva möglich
        • medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. 3 Zyklen sinnvoll
      • bei anhaltenden Durchbruchblutungen oder Durchbruchblutungen nach zuvor regelmäßigen
        Zyklen
        • eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer organischen Störung empfohlen
          • bei Ausschluss einer Schwangerschaft kann die Einnhame fortgesetzt oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden
      • Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • Eintreten der Entzugsblutung normalerweise nach der 22-tägigen Einnahme
        • gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme Ausbleiben der Entzugsblutung möglich
          • muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirksamkeit sein
      • Empfängnis ist unwahrscheinlich und die Einnahme kann fortgesetzt werden, wenn die Blutung nach einem Einnahmezyklus ausbleibt,
        • in dem keine Einnhame vergessen wurde,
        • der Einnahmefreie Zeitraum von 6 Tagen nicht verlängert worden ist,
        • keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden, und
        • es nicht zu Erbrechen oder Durchfall kam.
      • Fortsetzung der Einnahme erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft, wenn
        • die Einnahme vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht gemäß diesen
          Anweisungen angewendet wurde, oder
        • die Entzugsblutung in 2 aufeinanderfolgenden Zyklen nicht eintritt
  • Johanniskraut
    • keine Empfehlung zur gleichzeitigen Einnahame pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • weitere Hinweise
    • nach dem Absetzen des Arzneimittels nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion schnell wieder auf und es besteht Empfängnisfähigkeit
      • der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert
    • wie bei allen Ovulationshemmern kann es zu Einnahme- und Methodenfehlern kommen, sodass eine 100%ige Wirksamkeit nicht erwartet werden kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Einnahme ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen
  • sofortiges Absetzen, wenn unter der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt
    • die vorausgegangene Einnahme von Ethinylestradiol und Chlormadinon ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
  • keine Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung laut bis heute durchgeführter epidemiologischer Studien, wenn eine Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, wie sie in diesem Präparat oder anderen hormonalen Kontrazeptiva vorliegen, versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen wurde
    • unerwünschte hormonale Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind jedoch nicht völlig auszuschließen
  • Berücksichtigung des erhöhten VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause
    • siehe hierzu auch Rubrik +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,, sowie +ACY-quot,Dosierung und Dauer derAnwendung+ACY-quot+ADs
  • tierexperimentelle Studien:
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

  • das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden
  • bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nach Möglichkeit keine Anwendung hormonaler Methoden der Schwangerschaftsverhütung
  • Reduktion der Milchproduktion möglich
  • Übergang geringer Wirkstoffmengen in die Milch
  • im Allgemeinen ist eine Kontrazeption nur bei lang andauernden Laktationsperioden indiziert, da bei kurz dauernden meist noch kein Zyklus abläuft

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

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