Hersteller	Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff	Meningokokken C Polysaccharid (de-O-acetyliert)
Wirkstoff Menge	0,01 mg
ATC Code	J07AH07
Preis	42,19 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	ISU
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Tetanus-Toxoid		0.01-0.02	mg
(H)	Aluminium hydroxid	Hilfsstoff
	Aluminium Ion		0.5	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, einschliesslich Tetanustoxoid

Art der Anwendung

Injektion intramuskulär:
- bei Säuglingen bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis)
- bei größeren Kindern Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus)
- bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten: sowohl Oberarm als auch Oberschenkel möglich
nicht subkutan oder intravenös applizieren
nicht zusammen mit andern Impfstoffen in einer Spritze mischen
bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5ml) enthält Neisseria meningitidis Gruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) 10 +ALU-g, gebunden an Tetanustoxoid 10 - 20 +ALU-g, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 mg

Aktive Immunisierung zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden
- Grundimmunisierung
  - Säuglinge 2 - 4 Monaten
    - zwei Dosen zu je 0,5 ml i.m. im Abstand von mind. 2 Monaten
  - Säuglinge >/= 4 Monate, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    - 0,5 ml i.m. als Einzeldosis
- Auffrischungsimpfung
  - nach abgeschlossener Grundimmunisierung in einem Alter 2 - 12 Monate
    - 0,5 mg i.m. im Alter von etwa 12 - 13 Monaten
    - aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten Impfung
  - Personen, die im Alter von 12 Monaten oder älter immunisiert wurden
    - Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen noch nicht nachgewiesen

Indikation

Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden
Hinweis:
- hinsichtlich der Anwendung wird auf die aktuellen deutschen Impfempfehlungen hingewiesen

Nebenwirkungen

sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle:
  - Rötung
  - Spannungsgefuehl
  - Schmerz
  - Schwellung
- Gliederschmerzen bei älteren Kindern
- Kopfschmerzen
- Säuglinge und Kleinkinder
  - Schreien
  - Unruhe
  - Benommenheit
  - Schläfrigkeit
  - Schlafstörungen
- Säuglinge
  - Erbrechen,
  - Übelkeit
  - Durchfälle
  - Appetitverlust
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Kinder:
  - Appetitverlust
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Gliederschmerzen
- bei älteren Kindern und Erwachsenen
  - Muskelschmerzen
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lymphadenopathie
- Anaphylaxie
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich
  - Bronchospasmus
  - Gesichtsödem
  - Angioödem
- Schwindel
- Krämpfe, einschliesslich Fieberkrämpfe
- Ohnmacht
- Hypästhesie
- Parästhesie
- Hypotonie bei Säuglingen
- Krampfanfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- Rötung
- Urtikaria
- Pruritus
- Arthralgie
- Rezidive des nephrotischen Syndroms
- petechiale Blutungen
- Purpura
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

aufgrund selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen:
- Impfung unter Notfallbereitschaft
- Patienten nach der Impfung fuer angemessene Zeit ärztlich beobachten
Impfschutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C, aber möglicherweise kein vollständiger Schutz vor Erkrankungen durch Meningokokken der Gruppe C
kein Schutz vor anderen Serogruppen von Neisseria meningitidis oder anderen Organismen, welche Meningits oder Septikämie verursachen
bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung:
- sorgfältige Abklärung der Ursache
- infektiöse und nicht infektiöse Ursachen in Erwägung ziehen
ausreichende Immunantwort kann nicht bei allen Personen gewährleistet werden
Personen mit geschwächter Immunabwehr: Bildung schuetzender Antikörper kann eingeschränkt sein oder ausbleiben
Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln vermutlich eine Immunantwort auf Meningokokken C Konjugatimpfstoffe (Ausmass dieser Schutzwirkung unbekannt)
Nutzen-Risiko-Abwägung einer Impfung abhängig von der Inzidenz der Infektionen mit N. meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einfuehrung eines grossflächigen Impfprogramms
kein Ersatz für routinemässige Tetanusimpfung
bisher keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Kontrolle einer Epidemie
Anwendung des Impfstoffes nach aktuellen deutschen Impfempfehlungen
trotz Berichte über Meningismussymptome nach der Impfung gibt es keine Hinweise, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen: Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht ziehen

Kontraindikation (relativ)

akute schwere fieberhafte Erkrankungen (Impfung verschieben)
Thrombozytopenie
Blutgerinnungsstörungen
Erwachsene (wenige Daten)
Erwachsene ab dem 65. Lebensjahr (keine Daten)
Schwangerschaft (keine Daten)
Stillzeit

Schwangerschaftshinweise

keine Daten
Tierversuche nicht aussagekräftig
Potentielles Risiko beim Menschen unbekannt
bei klar definiertem Expositionsrisiko duerfen Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-C-Erkrankung nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise

Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Neisvac C (1 St)