Nebivolol PUREN 5mg Tabl (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nebivolol
• Leberinsuffizienz
• Leberfunktionsstörung
• akutes Herzversagen
• kardiogener Schock
• Episoden von Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Wirkstoffen erfordern
• Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinoatrialem Block
• AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
• Bronchospasmus und Bronchialasthma in der Anamnese
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• unbehandeltes Phäochromozytom
• metabolische Acidose
• Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge / Min, vor Therapiebeginn)
• Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
• schwere periphere Durchblutungsstörungen
• Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten zu den Mahlzeiten
• Hypertonie
  • Einnahme bevorzugt immer zur selben Tageszeit

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
    • blutdrucksenkender Effekt nach 1 - 2 Wochen Behandlung deutlich, gelegentlich optimale Wirkung erst nach 4 Wochen
  • Kombination mit anderen Antihypertensiva
    • Anwendung allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva möglich
    • zusätzlicher antihypertensiver Effekt bisher nur bei Kombination mit 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
    • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
    • AJg-gt, 75 Jahre
      • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung (eingeschränkte Erfahrungen vorliegend)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
    • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion (Leberfunktionsstörungen/ Leberinsuffizienz)
    • Anwendung kontraindiziert
• chronische Herzinsuffizienz
  • allgemein
    • initiale Dosistitration bis zum Erreichen der individuellen Erhaltungsdosis
    • Patient sollte stabile chronische Herzinsuffizienz, ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Woche aufweisen
    • Patienten, die kardiovaskuläre Arzneimitteltherapie, einschl. Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oderAngiotensin-II-Antagonisten, erhalten
      • Dosierung muss vor Behandlungsbeginn für 2 Wochen stabil eingestellt sein
  • Erwachsene
    • initial: 1/4 Tablette (1,25 mg Nebivolol) 1mal / Tag
    • anschließende schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, auf 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) 1mal / Tag, dann auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) 1mal / Tag und dann auf 2 Tabletten (10 mg Nebivolol) 1mal / Tag in 1 - 2wöchigen Abständen
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (10 mg Nebivolol)
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung sollte ärztlich für min. 2 Stunden Überwacht werden um sicherzustellen, dass klin. Zustand stabil bleibt
  • Verschlechterung oder Unverträglichkeit während der Titrationsphase
    • Dosisreduktion oder ggf. absetzen empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitbehandlung
    • Behandlung nicht abrupt beenden (vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz möglich)
    • ausschleichend Absetzen durch Halbierung der Dosis 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
    • schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >/= 250 +ALU-mol / l)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorliegend)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert (nur eingeschränkte Daten vorliegend)

Indikation

• essentielle Hypertonie
• stabile leichte und mittelschwere chronische Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie bei älteren Patienten >/= 70 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioneurotisches +ANY-dem
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alpträume
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Missempfindungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Herzinsuffizienz
    • verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Diarrhöe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • erythematöser Ausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlechterung einer Psoriasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • A1g-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Indikation Chronische Herzinsuffizienz
  • Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akutes Versagen in den letzten 6 Wochen vor Therapiebeginn mit Nebivolol haben
    • empfehlenswert, dass der behandelnde Arzt Erfahrung mit der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz hat
  • Patienten, die Herz-Kreislauf-Medikamente einschließlich Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten
    • Dosierung dieser Arzneimittel sollte in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Nebivolol stabilisiert werden
  • Therapiebeginn und jede Dosissteigerung sollte mind. zwei Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht werden um zu gewährleisten, dass der klinische Status (insbesondere bezüglich Blutdruck, Herzfrequenz, Überleitungsstörungen, Zeichen von Verschlechterung des Herzversagens) stabil bleiben
• folgende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Beta-Rezeptorenblocker im Allgemeinen
• Anästhesie
  • Fortsetzung der Beta-Blockade reduziert das Risiko von Arrhythmien bei der Anästhesieeinleitung und Intubation
    • wird die Beta-Blockade zur Vorbereitung auf eine Operation unterbrochen, sollte der Beta-Rezeptorenblocker mindestens 24 Stundenzuvor abgesetzt werden
  • bei manchen Anästhesien, die eine myokardiale Depression bewirken, ist Vorsicht geboten
    • Patient kann durch die intravenöse Verabreichung von Atropin gegen vagale Reaktionen geschützt werden
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • im Allgemeinen sollten Beta-Rezeptorenblocker nicht bei Patienten mit unbehandelter dekompensierter Herzinsuffizienz (DHI) verwendet werden, solange ihr Zustand nicht stabilisiert ist
  • bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern allmählich über 1 - 2 Wochen ausgeschlichen werden
    • eventuell erforderliche Ersatztherapie sollte gleichzeitig begonnen werden um eine Verschlechterung einer Angina pectoris zu verhindern
  • Beta-Rezeptorenblocker können Bradykardie induzieren
    • wenn die Ruhepulsfrequenz unter 50 - 55 Schläge/Min. fällt und/ oder der Patient Symptome aufweist, die eine Bradykardie vermuten lassen, sollte Dosis reduziert werden
  • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da eine Verschlechterung dieser Erkrankungen auftreten kann
    • bei Patienten mit AV-Block ersten Grades wegen der negativen Wirkung von Betablockern auf die Überleitungszeit
    • bei Patienten mit Prinzmetal-Angina wegen der unbehinderten Alpharezeptorvermittelten Koronararterien-Vasokonstriktion: Beta-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen erhöhen
  • Kombination von Nebivolol mit Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp, mit Antiarrhythmika der Klasse I und mit zentral wirkenden Antihypertonika im Allgemeinen nicht empfohlen
• Stoffwechselstörungen / endokrinologische Erkrankungen
  • Diabetes
    • Nebivolol hat keinen Einfluss auf die Blutzuckerspiegel von Diabetikern
    • dennoch Vorsicht bei Diabetikern, da Nebivolol bestimmte Symptome einer Hypoglykämie kaschieren kann (Tachykardie, Palpitationen)
  • Hyperthyreose
    • Beta-Blocker können tachykarde Symptome bei Hyperthyreose kaschieren
    • plötzliches Absetzen kann die Symptome intensivieren
• Atemwegserkrankungen
  • Vorsicht bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, da eine Verengung der Atemwege sich verschlechtern kann
• Psoriasis
  • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Abwägung nehmen
• allergische Reaktionen
  • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die
    Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen.
• Tränenfluss
  • Beta-Blocker können den Tränenfluss vermindern
• Einleitung einer Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol erfordert eine regelmäßige Überwachung
  • Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, es besteht klare Indikation dafür

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therpiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebivolol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • falls Behandlung mit Nebivolol für notwendig erachtet wird, sollte der uteroplazentale Blutfluss und das fetale Wachstum überwacht werden
  • bei schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Feten sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden
    • Symptome von Hypoglykämie und Bradykardie im Allgemeinen innerhalb der ersten drei Tage zu erwarten
• falls Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern notwendig ist, sind Beta1-selektive Rezeptorenblocker zu bevorzugen
• Nebivolol hat pharmakologische Wirkungen, die in der Schwangerschaft und/oder für den Feten bzw. das Neugeborene schädlich sein können
  • generell vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Placenta, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Spontanabort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wurde
  • unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) beim Feten und beim Neugeborenen möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht
• die meisten Betablocker, insbesondere Verbindungen wie Nebivolol und seine aktiven Metaboliten, gehen in die Muttermilch über, wenn auch in unterschiedlichem Maße
• Tierversuch: Übergang in die Muttermilch
• nicht empfohlen während der Einnahme zu stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.