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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nebivolol
• Leberinsuffizienz oder Einschränkung der Leberfunktion
• akute Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• Episoden von Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i v. Therapie mit inotropen Wirkstoffen erfordern
• Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinuatrialem Block
• AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
• Bronchospasmus und Bronchialasthma in der Anamnese
• unbehandeltes Phäochromozytom
• metabolische Acidose
• Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge / Min vor Therapiebeginn)
• Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
• schwere periphere Durchblutungsstörungen

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten zu den Mahlzeiten
• Hypertonie
  • Einnahme bevorzugt immer zur selben Tageszeit

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
    • blutdrucksenkender Effekt nach 1 - 2 Wochen Behandlung deutlich, gelegentlich optimale Wirkung erst nach 4 Wochen
  • Kombination mit anderen Antihypertensiva
    • Anwendung allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva möglich
    • zusätzlicher antihypertensiver Effekt bisher nur bei Kombination mit 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
    • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
    • AJg-gt, 75 Jahre
      • Anwendung mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung (eingeschränkte Erfahrungen vorliegend)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • initial: 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) / Tag
    • Dosissteigerung, falls erforderlich, auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion (Leberfunktionsstörungen/ Leberinsuffizienz)
    • Anwendung kontraindiziert
• chronische Herzinsuffizienz
  • allgemein
    • initiale Dosistitration bis zum Erreichen der individuellen Erhaltungsdosis
    • Patient sollte stabile chronische Herzinsuffizienz, ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Woche aufweisen
    • Patienten, die kardiovaskuläre Arzneimitteltherapie, einschl. Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oderAngiotensin-II-Antagonisten, erhalten
      • Dosierung muss vor Behandlungsbeginn für 2 Wochen stabil eingestellt sein
  • Erwachsene
    • initial: 1/4 Tablette (1,25 mg Nebivolol) 1mal / Tag
    • anschließende schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, auf 1/2 Tablette (2,5 mg Nebivolol) 1mal / Tag, dann auf 1 Tablette (5 mg Nebivolol) 1mal / Tag und dann auf 2 Tabletten (10 mg Nebivolol) 1mal / Tag in 1 - 2wöchigen Abständen
    • max. Tagesdosis: 2 Tabletten (10 mg Nebivolol)
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung sollte ärztlich für min. 2 Stunden Überwacht werden um sicherzustellen, dass klin. Zustand stabil bleibt
  • Verschlechterung oder Unverträglichkeit während der Titrationsphase
    • Dosisreduktion oder ggf. absetzen empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitbehandlung
    • Behandlung nicht abrupt beenden (vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz möglich)
    • ausschleichend Absetzen durch Halbierung der Dosis 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung notwendig (individuelle Dosistitration bis zur max. tolerierten Dosis)
    • schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >/= 250 +ALU-mol / l)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorliegend)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert (nur eingeschränkte Daten vorliegend)

Indikation

• essentielle Hypertonie
• stabile leichte und mittelschwere chronische Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie bei älteren Patienten >/= 70 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Überempfindlichkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alpträume
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Herzinsuffizienz
    • verlängerte AV-Überleitungszeit / AV-Block
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Diarrhöe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • erythematöser Ausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlechterung einer Psoriasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Ödem
• Hinweis
  • folgende Nebenwirkungen bei einigen Beta-Rezeptorenblockern berichtet:
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • Verwirrtheitszustände
    • kalte/zyanotische Extremitäten
    • Raynaud-Syndrom
    • trockene Augen
    • oculomucocutane Toxizität vom Practolol-Typ

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweise zur Indikation Chronische Herzinsuffizienz
  • der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
  • Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz aufweisen, ohne akute Dekompensation der Herzinsuffizienz während der letzten 6 Wochen
  • bei Patienten, die eine kardiovaskuläre Arzneimitteltherapie, einschließlich Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten, erhalten
    • muss die Dosierung dieser Arzneimittel während der letzten 2 Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol begonnen wird
  • Behandlungsbeginn und jede Dosiserhöhung sollte unter Überwachung eines erfahrenen Arztes für mind. 2 Stunden erfolgen, um sicherzustellen, dass der klinische Zustand stabil bleibt (insbesondere hinsichtlich Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
• folgende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten allgemein für Beta-Rezeptorenblocker
  • Anästhesie
    • Fortsetzung der Beta-Blockade reduziert das Risiko von Arrhythmien bei der Anästhesieeinleitung und Intubation
      • wird die Beta-Blockade zur Vorbereitung auf eine Operation unterbrochen, sollte der Beta-Rezeptorenblocker mindestens 24 Stunden zuvor abgesetzt werden
    • Vorsicht bei bestimmten Anästhetika, die eine myokardiale Dämpfung verursachen
      • Patient kann durch die intravenöse Verabreichung von Atropin gegen vagale Reaktionen geschützt werden
  • Herz und Gefäße
    • im Allgemeinen sollen Beta-Rezeptorenblocker bei Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz solange nicht eingesetzt werden, bis deren Zustand stabilisiert ist
    • bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern allmählich über 1 - 2 Wochen ausgeschlichen werden
      • eventuell erforderliche Ersatztherapie sollte gleichzeitig begonnen werden, um eine Verschlechterung einer Angina pectoris zu verhindern
    • Beta-Rezeptorenblocker können Bradykardie induzieren
      • wenn die Ruhepulsfrequenz unter 50 - 55 Schläge / Min. fällt und/oder der Patient Symptome aufweist, die eine Bradykardie vermuten lassen, sollte Dosis reduziert werden
    • Anwendung mit Vorsicht
      • bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da eine Verschlechterung dieser Erkrankungen auftreten kann
      • bei Patienten mit einem AV-Block 1. Grades wegen der negativen Wirkung von Betablockern auf die Überleitungszeit
      • bei Patienten mit Prinzmetal-Angina, wegen der unbehinderten Alpha-Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion der Konorararterien:
        • Beta-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer von Angina-pectoris-Anfällen erhöhen
    • Kombination von Nebivolol mit Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp, mit Antiarrhythmika der Klasse I und mit zentral wirkenden Antihypertonika im Allgemeinen nicht empfohlen
  • Stoffwechsel- und endokrines System
    • Diabetes
      • Nebivolol hat keinen Einfluss auf die Blutzuckerspiegel von Diabetikern
      • dennoch Vorsicht bei Diabetikern, da Nebivolol bestimmte Symptome einer Hypoglykämie kaschieren kann (Tachykardie, Palpitationen)
    • Hyperthyreose
      • Beta-Blocker können tachykarde Symptome bei Hyperthyreose kaschieren
      • plötzliches Absetzen kann die Symptome intensivieren
    • Atemwege
      • bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen sollten Beta-Rezeptorenblocker mit Vorsicht angewendet werden, da die Atemwegskonstriktion verstärkt werden kann
    • Psoriasis
      • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Abwägung nehmen
    • allergische Reaktionen
      • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen
    • Einleitung einer Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol erfordert eine regelmäßige Überwachung
      • Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, es besteht zwingende Indikation dafür
    • Doping
      • Anwendung von Nebivolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Nebivolol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therpiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• falls Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern notwendig ist, sind Beta1-selektive Rezeptorenblocker zu bevorzugen
  • Nebivolol sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
  • falls Behandlung mit Nebivolol für notwendig erachtet wird, müssen der utero-plazentale Blutfluss und das fetale Wachstum überwacht werden
    • werden schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fetus festgestellt, ist eine alternative Behandlung zu erwägen
    • das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden
    • Symptome von Hypoglykämie und Bradykardie sind meist innerhalb der ersten 3 Tage zu erwarten
• Nebivolol hat pharmakologische Wirkungen, die in der Schwangerschaft und/oder für den Fetus bzw. das Neugeborene schädlich sein können
  • allgemein vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Plazenta, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Spontanabort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wurde
  • unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) beim Fetus und Neugeborenen möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Stillen wird während der Nebivolol-Behandlung nicht empfohlen
  • die meisten Betablocker, insbesondere lipophile Verbindungen wie Nebivolol und seine aktiven Metaboliten, gehen in die Muttermilch über, wenn auch in unterschiedlichem Ausmaß
• Übergang in die Muttermilch bei Tieren
• nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.