Nebivolol Glenmark 5mg Tab (100 St)

Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nebivolol
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C07AB12
Preis 13,69 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Nebivolol Glenmark 5mg Tab (100 St)

Medikamente Prospekt

Nebivolol5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff145mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Nebivolol
  • Leberinsuffizienz
  • Leberfunktionsstörung
  • akutes Herzversagen
  • kardiogener Schock
  • Episoden von Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Wirkstoffen erfordern
  • Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich sinoatrialem Block
  • AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Bronchospasmus und Bronchialasthma in der Anamnese
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • unbehandeltes Phäochromozytom
  • metabolische Acidose
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge / Min, vor Therapiebeginn)
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • schwere periphere Durchblutungsstörungen
  • Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)
  • kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden
  • Einnahme vorzugsweise immer zur selben Tageszeit

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Essentielle Hypertonie
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • 5 mg Nebivolol 1mal / Tag
    • Kombination mit anderen Antihypertonika
      • Beta-Blocker können allein oder gleichzeitig mit anderen Antihypertonika eingesetzt werden
      • zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung nur festgestellt, wenn Nebivolol mit Hydrochlorothiazid (12,5 - 25 mg HCT / Tag) kombiniert wurde
    • Wirkungseintritt
      • blutdrucksenkender Effekt zeigt sich nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung, manchmal wird optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht
    • Behandlungsdauer
      • Langzeittherapie
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • empfohlene Anfangsdosis: 2,5 mg Nebivolol 1mal / Tag
        • bei Bedarf Dosissteigerung auf 5 mg Nebivolol 1mal / Tag
      • Leberinsuffizienz
        • Anwendung kontraindiziert
        • begrenzte Erfahrungen
      • ältere Patienten (> 65 Jahre)
        • empfohlene Anfangsdosis: 2,5 mg Nebivolol 1mal / Tag
        • bei Bedarf Dosissteigerung auf 5 mg Nebivolol 1mal / Tag
      • ältere Patienten (> 75 Jahre)
        • Vorsicht, angesichts der begrenzten Erfahrungen
        • Patienten müssen engmaschig überwacht werden
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt
        • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen
  • Behandlung der stabilen leichten und mittelschweren chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie bei älteren Patienten
    • initial vorsichtige Dosistitration, bis optimale individuelle Erhaltungsdosis erreicht ist
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • initial: 1,25 mg Nebivolol 1mal / Tag
      • Dosissteigerungen jeweils in Abständen von 1 - 2 Wochen, je nach Verträglichkeit
        • Dosissteigerung auf 2,5 mg 1mal / Tag
        • Dosissteigerung auf 5 mg 1mal / Tag
        • Dosissteigerung auf 10 mg 1mal / Tagl
      • Maximaldosis: 10 mg / Tag
    • Behandlungsende / schrittweise Absetzen
      • Behandlung mit Nebivolol sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann
      • muss das Arzneimittel abgesetzt werden, sollte die Dosis schrittweise durch wöchentliche Halbierung der Dosis gesenkt werden
    • Behandlungsdauer
      • Langzeittherapie
    • Dosisanpassung
      • Auftreten von Nebenwirkungen
        • das Auftreten von Nebenwirkungen kann bei allen Patienten dazu führen, dass sie nicht mit der maximal empfohlenen Dosis behandelt werden
          • bei Bedarf kann die erreichte Dosis auch Schritt für Schritt gesenkt und ggf. wieder erhöht werden
        • in der Titrationsphase empfohlen im Falle einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder bei Unverträglichkeit zunächst die Dosis von Nebivolol zu reduzieren oder falls erforderlich das Arzneimittel sofort abzusetzen (bei schwerer Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungenödem, kardiogenem Schock, symptomatischer Bradykardie oder AV-Block)
      • Niereninsuffizienz (leicht bis mittelschwer)
        • keine Dosisanpassung erforderlich, da Steigerung auf die maximal verträgliche
          Dosis individuell eingestellt wird
      • Niereninsuffizienz (schwer, Serumkreatinin +ACY-gt+ADsAPQ- 250 +ALU-mol/l).
        • keine Erfahrungen
        • Anwendung von Nebivolol bei diesen Patienten nicht empfohlen
      • Leberinsuffizienz
        • Anwendung kontraindiziert
        • begrenzte Erfahrungen
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich, da Steigerung auf die maximal verträgliche
          Dosis individuell eingestellt wird
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt
        • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen

Indikation



  • essentielle Hypertonie
  • stabile leichte und mittelschwere chronische Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie bei älteren Patienten >/= 70 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioneurotisches +ANY-dem
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Missempfindungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Herzinsuffizienz
      • verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Diarrhöe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • erythematöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Psoriasis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • A1g-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Hinweise zur Indikation Chronische Herzinsuffizienz
    • Patienten sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akutes Versagen in den letzten 6 Wochen vor Therapiebeginn mit Nebivolol haben
      • empfehlenswert, dass der behandelnde Arzt Erfahrung mit der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz hat
    • Patienten, die Herz-Kreislauf-Medikamente einschließlich Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten
      • Dosierung dieser Arzneimittel sollte in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Nebivolol stabilisiert werden
    • Therapiebeginn und jede Dosissteigerung sollte mind. zwei Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht werden um zu gewährleisten, dass der klinische Status (insbesondere bezüglich Blutdruck, Herzfrequenz, Überleitungsstörungen, Zeichen von Verschlechterung des Herzversagens) stabil bleiben
  • folgende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Beta-Rezeptorenblocker im Allgemeinen
  • Anästhesie
    • Fortsetzung der Beta-Blockade reduziert das Risiko von Arrhythmien bei der Anästhesieeinleitung und Intubation
      • wird die Beta-Blockade zur Vorbereitung auf eine Operation unterbrochen, sollte der Beta-Rezeptorenblocker mindestens 24 Stundenzuvor abgesetzt werden
    • bei manchen Anästhesien, die eine myokardiale Depression bewirken, ist Vorsicht geboten
      • Patient kann durch die intravenöse Verabreichung von Atropin gegen vagale Reaktionen geschützt werden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • im Allgemeinen sollten Beta-Rezeptorenblocker nicht bei Patienten mit unbehandelter dekompensierter Herzinsuffizienz (DHI) verwendet werden, solange ihr Zustand nicht stabilisiert ist
    • bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern allmählich über 1 - 2 Wochen ausgeschlichen werden
      • eventuell erforderliche Ersatztherapie sollte gleichzeitig begonnen werden um eine Verschlechterung einer Angina pectoris zu verhindern
    • Beta-Rezeptorenblocker können Bradykardie induzieren
      • wenn die Ruhepulsfrequenz unter 50 - 55 Schläge/Min. fällt und/ oder der Patient Symptome aufweist, die eine Bradykardie vermuten lassen, sollte Dosis reduziert werden
    • Anwendung mit Vorsicht
      • bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens), da eine Verschlechterung dieser Erkrankungen auftreten kann
      • bei Patienten mit AV-Block ersten Grades wegen der negativen Wirkung von Betablockern auf die Überleitungszeit
      • bei Patienten mit Prinzmetal-Angina wegen der unbehinderten Alpharezeptorvermittelten Koronararterien-Vasokonstriktion: Beta-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer von Angina pectoris-Anfällen erhöhen
    • Kombination von Nebivolol mit Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp, mit Antiarrhythmika der Klasse I und mit zentral wirkenden Antihypertonika im Allgemeinen nicht empfohlen
  • Stoffwechselstörungen / endokrinologische Erkrankungen
    • Diabetes
      • Nebivolol hat keinen Einfluss auf die Blutzuckerspiegel von Diabetikern
      • dennoch Vorsicht bei Diabetikern, da Nebivolol bestimmte Symptome einer Hypoglykämie kaschieren kann (Tachykardie, Palpitationen)
    • Hyperthyreose
      • Beta-Blocker können tachykarde Symptome bei Hyperthyreose kaschieren
      • plötzliches Absetzen kann die Symptome intensivieren
  • Atemwegserkrankungen
    • Vorsicht bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, da eine Verengung der Atemwege sich verschlechtern kann
  • Psoriasis
    • Patienten mit Psoriasis in der Anamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Abwägung nehmen
  • allergische Reaktionen
    • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die
      Schwere von anaphylaktischen Reaktionen erhöhen.
  • Tränenfluss
    • Beta-Blocker können den Tränenfluss vermindern
  • Einleitung einer Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol erfordert eine regelmäßige Überwachung
    • Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, es besteht klare Indikation dafür

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

siehe Therpiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • Nebivolol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • falls Behandlung mit Nebivolol für notwendig erachtet wird, sollte der uteroplazentale Blutfluss und das fetale Wachstum überwacht werden
    • bei schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Feten sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
    • das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden
      • Symptome von Hypoglykämie und Bradykardie im Allgemeinen innerhalb der ersten drei Tage zu erwarten
  • falls Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern notwendig ist, sind Beta1-selektive Rezeptorenblocker zu bevorzugen
  • Nebivolol hat pharmakologische Wirkungen, die in der Schwangerschaft und/oder für den Feten bzw. das Neugeborene schädlich sein können
    • generell vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung der Placenta, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Fruchttod, Spontanabort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wurde
    • unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) beim Feten und beim Neugeborenen möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebivolol - peroral

  • nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht
  • die meisten Betablocker, insbesondere Verbindungen wie Nebivolol und seine aktiven Metaboliten, gehen in die Muttermilch über, wenn auch in unterschiedlichem Maße
  • Tierversuch: Übergang in die Muttermilch
  • nicht empfohlen während der Einnahme zu stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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