Navoban 5mg/5ml (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tropisetron
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code A04AA03
Preis 34,81 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Navoban 5mg/5ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Tropisetron5mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tropisetron oder andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • langsam intravenöse Injektion oder Infusion nach vorgeschriebener Verduennung
  • Injektionslösung mischbar mit (1 mg Tropisetron auf 20 ml Lösung):
    • Glucoselösung 5+ACU
    • Mannitollösung 10+ACU
    • Ringerlösung
    • Kochsalzlösung 0,9+ACU
    • Kaliumchloridlösung 0,3+ACU
    • Fructoselösung 5+ACU
    • zubereitete Lösung kompatibel mit mit Glas- und PVC-Behältnissen der Infusionslösungen und mit den ueblicherweise fuer Infusionssets verwendeten Materialien
  • bei Truebung der Lösung oder Bildung eines Niederschlags: Arzneimittel vernichten
  • auch geeignet zur oralen Applikation:
    • Lösung mischbar mit Orangensaft oder Colagetränken
    • morgens unmittelbar nach dem Aufstehen, eine Stunde vor dem Fruehstueck, einnehmen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 5,64 mg Tropisetronhydrochlorid (entsprechend 5 mg Tropisetron)

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • Erwachsene:
      • Therapieschema: 5 mg Tropisetron / Tag ueber 6 Tage
        • initial unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
          • 1 Ampulle (= 5 mg Tropisetron) i. v.
        • Fortsetzung der Behandlung oral:
          • 5 mg Tropisetron / Tag
          • Anwendungsdauer: bis zu weiteren 5 Tagen
    • Kinder > 2 Jahre:
      • Therapieschema: 0,2 mg Tropisetron / kg KG / Tag bis max. 5 mg / Tag ueber 6 Tage
        • initial unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
          • 0,2 mg Tropisetron / kg KG i. v.
          • Maximaldosis: 1 Ampulle (= 5 mg Tropisetron) i. v.
        • Fortsetzung der Behandlung oral:
          • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG (= 0,2 mg Tropisetron / kg KG) bis max. 1 Ampulle (= 5 mg) mit Orangensaft oder Colagetränken gemischt trinken
          • alternativ feste Darreichungsform mit entsprechender Wirkstoffmenge
          • Anwendungsdauer: 5 Tage

Dosisanpassung

  • unkontrollierter Bluthochdruck:
    • max. Tagesdosis: 10 mg (Vermeidung einer weiteren Blutdruckerhöhung)

Indikation



  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • Hinweis:
    • antiemetogene Wirkung von Tropisetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie und die orale Gabe von bis zu 10 mg Dexamethason an den Folgetagen gesteigert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Atemnot
        • Gesichtsröte
        • Hypotension
        • generalisierte Urtikaria
        • Bschwerden in der Brust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Hautausschlag
        • Erythem
        • anaphylaktische Reaktionen/Schock.
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Nervensystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkopen
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

  • Kinder
    • Tropisetron sollte nicht bei Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • Patienten mit Herzerkrankungen
    • Tropisetron sollte nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen bei Patienten mit Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen bzw. bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Beta-Rezeptoren-Blockern behandelt werden
  • antiemetogene Wirkung von Tropisetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason vor Beginn der Chemotherapie und die orale Gabe von bis zu 10 mg Dexamethason an den Folgetagen gesteigert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine Untersuchungen zur Anwendung während der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tropisetron - invasiv

  • während der Behandlung mit Tropisetron sollte nicht gestillt werden
  • nicht bekannt, ob Tropisetron beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • nach Gabe von radioaktiv markiertem Tropisetron an Ratten Radioaktivität in der Milch der Tiere gemessen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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