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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Procarbazin oder seinen Metaboliten
• Myelosuppression mit Granulozyto- und Thrombozytopenie, die nicht auf eine Knochenmarkinfiltration durch die maligne Grunderkrankung zurückzuführen ist
• schwere Nieren- und/oder Leberschäden
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln geschlossen und unzerkaut (bitterer Geschmack), zu oder zwischen den Mahlzeiten
• bei schweren Schluckbeschwerden: Inhalt der Kapsel mit Zuckersirup oder Haferschleim vermischen

Dosierung

• Hodgkin-Lymphom, anaplastische oligodendrogliale Tumore
  • allgemein
    • sorgfältige ärztliche Betreuung erforderlich
      • Verordnung nur von Ärzten mit ausreichender internistisch-onkologischer oder hämatologischer Ausbildung (v. a. bei Kindern)
      • 1. Behandlungsphase möglichst in einer Klinik mit Erfahrung in der Zytostatika-Behandlung
      • evtl. auftretende Nebenwirkungen unverzüglich dem Arzt mitteilen
    • Dosierung und Dauer der Behandlung anpassen an
      • verwendetes Chemotherapieprotokoll (i. d. R. 7 - 14 Tage in Kombination mit anderen Zytostatika)
      • aktuellem Funktionszustand des Knochenmarks (Verlaufskontrolle von Granulozyten und Thrombozyten im peripheren Blut)
      • Knochenmarksreserve (kumulative chemotherapeutische Vorbehandlung, vorangegangene Strahlentherapie)
      • zu erwartender myelosuppressiver Wirkung im Rahmen der Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika
  • Hodgkin-Lymphom
    • 100 mg Procarbazin / m² KOF / Tag, in Kombination mit anderen Zytostatika
    • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
  • anaplastische oligodendrogliale Tumore
    • 60 mg Procarbazin / m² KOF / Tag, in Kombination mit Lomustin und Vincristin (PCV-Schema)
    • Behandlungsdauer: 14 Tage

Dosisanpassung

• Patienten mit schweren Nieren- und/oder Leberschäden
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre)

• Behandlung des Hodgkin-Lymphoms in der Kombinationschemotherapie
  • Hinweis: Anwendung mit anderen Zytostatika in einem geeigneten Protokoll

Erwachsene

• in Kombination mit Lomustin und Vincristin bei anaplastischen oligodendroglialen Tumoren zusätzlich zur Radiotherapie im Rahmen der Primärtherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • inkurrente Infektionen (Verschlechterung der Grunderkrankung durch eine Infektion),
    • Herpes zoster
    • Fieber
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sepsis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Knochenmarksuppression
    • Anämie
    • Neutropenie
    • Leukopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozytopenie mit Blutungstendenz
    • Panzytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen mit makulopapillösem Exanthem
    • Hypereosinophilie oder Fieber
    • Hautrötung
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ruhelosigkeit
    • Halluzinationen
    • Psychosen (reversibel)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neuropathien
    • Parästhesien der Extremitäten
    • Schläfrigkeit
    • Verwirrtheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kopfschmerzen
    • Depression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nystagmus
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
    • retinale Hämorraghien
    • Papillenödem
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
    • Tachykardie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Interstitielle Pneumonie
      • pulmonale Veränderungen im Sinne einer interstitiellen Pneumonie zwingen zum unmittelbaren Abbruch einer Procarbazin-Behandlung, neben radiologischer Diagnostik kann im therapiefreien Intervall die Behandlung mit Steroiden erforderlich sein
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenfibrose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pleuraerguss
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nausea
    • Erbrechen +ACoAKg-)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
    • Obstipation
    • Diarrhoen
    • Stomatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • abdominelle Schmerzen
  • Hinweis
    • gastrointestinale Beschwerden, wie Nausea, Erbrechen und Anorexie, lassen häufig im weiteren Therapieverlauf nach
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leberfunktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom).
    • Erythema exsudativum multiforme (Stevens- Johnson Syndrom)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
    • Myalgien
    • Knorpel- und Knochennekrosen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse+ACoAKgA8-ul>
• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • irreversibel:
    • Azoospermie (90 %)
    • Beendigung der Ovarialfunktion (50 %)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• grundsätzlich sollte Procarbazin nur von Ärzten mit ausreichender internistisch-onkologischer oder hämatologischer Ausbildung verordnet werden
  • gilt besonders bei der Anwendung bei Kindern
  • während der Therapie sorgfältige ärztliche Betreuung erforderlich
  • erste Behandlungsphase sollte möglichst in einer Klinik mit Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika erfolgen
• regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich
  • aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von Procarbazin unter Berücksichtigung des jeweiligen Therapieschemas vor, während und nach der Verabreichung regelmäßige Blutbildkontrollen, einschließlich der Bestimmung der Thrombozyten-, Granulozyten- und Lymphozytenzahl durch Untersuchung des Differentialblutbildes, durchführen
• Nieren- und Leberfunktion überprüfen
  • Nierenfunktion (Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance) vor und während der Verabreichung von Procarbazin laborchemisch bestimmen, aufgrund der vorwiegend renalen Elimination
  • Leberfunktion wegen der hepatischen Metabolisierung von Procarbazin laborchemisch bestimmen
• Abbruch der Behandlung mit einer Procarbazin- enthaltenden Kombinationschemotherapie sollte erwogen werden bei:
  • Leukopenie (Leukozyten < 4000/+ALU-l)
  • Neutrophile Granulozyten (< 1500/+ALU-l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100000/+ALU-l)
  • Blutungen oder Blutungstendenz
  • ZNS-Symptome wie Parästhesie, Neuropathie oder Verwirrtheit
  • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Abdominelle Krämpfe oder Diarrhoe
  • Symptome einer Stomatitis
  • pulmonale Veränderungen im Sinne einer interstitiellen Pneumonie
• allergische Reaktionen
  • häufig allergische Reaktionen in Form eines makulopapillären Exanthems, Hypereosinophilie oder Fieber, die im Allgemeinen gut auf Kortikosteroide ansprechen
• umgehend Arzt aufsuchen bei Symptomen
  • einer Granulozytopenie (z.B. Fieber)
  • oder Thrombozytopenie (z.B. petechiale Hämorrhagien, Blutungen)
• Alkohol
  • während einer Kombinationschemotherapie mit Procarbazin sollte auf den Genuss von Alkohol oder alkoholhaltigen Getränken vollständig verzichten werden
• Tyramin-haltige Nahrungsmittel und Medikamente, die über die Monoaminooxidase metabolisiert werden
  • während einer Kombinationschemotherapie mit Procarbazin sollte auf die Einnahme verzichtet werden
• während der Therapie können gastrointestinale Beschwerden wie Nausea und Erbrechen auftreten
• aufgrund der immunosuppressiven Eigenschaften sollte eine Prophylaxe mit Lebendvakzinen (wie Gelbfieber) nicht während der Behandlung durchgeführt werden
• Hypokalzämie
  • unter der Behandlung mit Procarbazin Fälle von Hypokalzämie berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
  • Patienten mit Hypokalzämie unter besondere Beobachtung stellen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Procarbazin besitzt mutagene, erbgutschädigende Eigenschaften
• embryotoxisch und teratogen im Tierversuch
• sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
• Frauen dürfen während der Behandlung mit Procarbazin nicht schwanger werden
  • tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen
• Fertilität
  • männliche und weibliche Patienten müssen vor Beginn der Behandlung über das Risiko der Sterilität aufgeklärt werden
  • Procarbazin wirkt toxisch auf die Gonadenfunktion
    • Kombinationschemotherapie mit Procarbazin und anderen Alkylantien führte bei 90 % der männlichen Patienten zu einer irreversiblen Azoospermie und bei 50 % der weiblichen Patienten zu einer bleibenden Beendigung der Ovarialfunktion
    • bei Frauen, die nach Kombinationschemotherapie mit Procarbazin eine normale Ovarialfunktion wiedererlangten, wurde bislang keine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Zunahme der Zahl von Fehlgeburten oder Fehlbildungen beschrieben
• Männer, die mit Procarbazin behandelt werden
  • empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach Therapie mit Procarbazin über eine Sperma-Konservierung beraten zu lassen
• bei Frauen muss während der Behandlung mit Procarbazin der Eintritt einer Schwangerschaft vermieden werden
  • sollten daher auf anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung hingewiesen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• ist aus therapeutischen Gründen eine Anwendung von Procarbazin in der Stillzeit notwendig, so muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.