Nasenspray SANDOZ (15 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Xylometazolin
Wirkstoff Menge 0,87 mg
ATC Code R01AA07
Preis 3,95 €
Menge 15 ml
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
Nasenspray SANDOZ (15 ml)

Medikamente Prospekt

Xylometazolin0.87mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NASENspray SandozArgA8-/sup>
    • trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
    • Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
    • Kleinkindern unter 6 Jahren.

Art der Anwendung



  • NASENspray SandozArgA8-/sup> ist für die nasale Anwendung bestimmt.
  • Vor Gebrauch Schutzhülle entfernen.
  • Wichtig: Beim erstmaligen Gebrauch den Spraymechanismus mehrmals bis zum Austritt eines feinen Nebels betätigen.
  • Der Nasenadapter wird jeweils in ein Nasenloch eingeführt und ein Sprühstoß erzeugt.
  • Um eine Auskristallisation der Lösung im Pumpmechanismus zu verhindern, wird die Schutzhülle wieder aufgesetzt.

Dosierung



  • 2 - 3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung.
  • Die für NASENspray SandozArgA8-/sup> genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
  • NASENspray SandozArgA8-/sup> darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
  • Sonstige Hinweise
    • NASENspray SandozArgA8-/sup> ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet.
    • Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Indikation



  • Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.
  • NASENspray SandozArgA8-/sup> ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 10%)
    • Häufig+AKA-(> 1 % - < 10%)
    • Gelegentlich (>/= 0,1% - < 1%)
    • Selten+AKA-(>/= 0,01% - < 0,1%)
    • Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)
  • Nervensystem:
    • Sehr selten:
      • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
  • Herz- Kreislaufsystem:
    • Selten:
      • Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
    • Sehr selten:
      • Arrhythmien.
  • Atemwege:
    • Häufig:
      • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
    • Gelegentlich:
      • Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
  • Muskel- und Skelettsystem:
    • Sehr selten:
      • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
  • Immunsystem:
    • Gelegentlich:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
      • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
      • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
      • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
      • Phäochromozytom
      • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
      • Porphyrie
      • Prostatahyperplasie.
    • Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen.
    • Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
      • eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
      • eine Atrophie der Schleimhaut
    • Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
      • trizyklischen Antidepressiva
      • Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
      • blutdrucksteigernden Arzneimitteln
    • kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
    • Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
  • Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
  • Überdosierung
    • Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann, insbesondere bei versehentlicher
      oraler Aufnahme, verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
    • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
    • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
    • Folgende weitere Symptome können auftreten:
      • Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen,
        Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, psychogene Störungen, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
      • Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.
      • Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann.
      • Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
      • Vasopressoren sind kontraindiziert.
      • Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
  • Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
  • Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Die Anwendung von NASENspray SandozArgA8-/sup> sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.
  • Die Anwendung von NASENspray SandozArgA8-/sup> sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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