Naltrexon-Hcl Neurax 50 mg (28 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Nierenerkrankungen
• akute Hepatitis
• Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
• Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon)
• opioid-abhängige Patienten ohne erfolgreichen Entzug
• Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
• Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid
• Patienten mit einem positiven Urintest auf Opioide
• Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren
• ältere Menschen

Art der Anwendung

• zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

• zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für entwöhnte Patienten, die opioidabhängig waren, Unterstützung der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit
  • Hinweise
    • bei opioidabhängigen Personen lebensbedrohliche Entzugssymptome möglich
    • kein Anwendungsbeginn bevor Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und negatives Ergebnis vorliegt
  • Naloxon Provokationstest
    • i.v. Anwendung: 0,2 mg Naloxon
      • wenn nach 30 Sek. keine NW: optional weitere 0,6 mg Naloxon i.v.
    • s.c. Anwendung: 0,8 mg Naloxon
      • Patient dann während der folgenden 20 Min. kontinuierlich überwachen, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
    • Bestätigung des Testergebnisses
      • bei Zweifeln, ob Patient opioidfrei ist
        • Behandlung mit Naltrexon für 24 h zurückstellen
        • Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
    • Behandlung nur bei Patienten in Betracht ziehen, die für mind. 7 - 10 Tage Heroin-frei und für mind. 10 Tage Methadon-frei sind
    • vor Behandlungsbeginn Testergebnis durch Urinuntersuchung bestätigen
    • Naloxon-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klin. Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide durchgeführt werden
  • Behandlung muss mit niedrigen Dosierungen begonnen werden
  • Initialdosis für Patienten, die opioidabhängig waren
    • 25 mg (1/2 Tablette), gefolgt von üblicher Dosis von 1 Tablette (50 mg Naltrexonhydrochlorid) am nächsten Tag
  • Unterstützen der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit
    • 50 mg / Tag (1 Tablette)
    • wenn Therapieverlauf überwacht wird, kann Dosierung auch wie folgt angepasst werden
      • 2 Tabletten (100 mg Naltrexonhydrochlorid) am Montag und am Mittwoch und 3 Tabletten (150 mg Naltrexonhydrochlorid) am Freitag
    • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden: 1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung
    • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
    • Dosierung > 150 mg / Tag nicht empfohlen, da ggf. vermehrtes Auftreten von NW
      • erhöhtes Risiko für Leberzellschädigung bei Einzeldosen > 50 mg
      • höhere Dosierung in längeren Intervallen daher erst nach sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos und Nutzens
  • Behandlungsdauer
    • keine Festlegung möglich, da begleitende Therapieform und Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten bzw. bei Alkoholabhängigkeit individuell verschieden ist
    • mind. 3 Monate, ggf. auch Therapieverlängerung notwendig
    • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlungen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Ausscheidung hauptsächlich mit dem Harn, daher besondere Vorsicht geboten
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Metabolisierung v.a. über die Leber, daher besondere Vorsicht geboten
  • AUC von Naltrexon bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5fache bzw. 8fache erhöht, Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung kontrollieren
  • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
    • kontraindiziert
• ältere Menschen
  • Unbedenklichkeit der Behandlung der Opiatabhängigkeit nicht nachgewiesen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen, daher Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für entwöhnte Patienten, die opioidabhängig waren
• Unterstützung der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Idiopathische Thrombozytopenie
    • reversible idiopathische thrombozytopenische Purpura
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlafstörungen
    • Angstzustände
    • Nervosität
    • Antriebsschwäche
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gesteigerte Energie
    • Niedergeschlagenheit
    • Reizbarkeit
    • Benommenheit
    • Schüttelfrost
    • Schweißausbrüche
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Agitiertheit
    • Verwirrtheit
    • Euphorie
    • Halluzination
    • Denkstörung
    • Depression
    • Hyperkinesie
    • Tremor
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ängstlichkeit
    • Depression
    • Suizidgefährdung
    • Suizidversuch
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schlafstörungen
    • Unruhe
    • Nervosität
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durst
    • Schwindel
    • Stupor
    • Schüttelfrost
    • vermehrte Transpiration
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
    • Sprachstörungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vermehrte Tränensekretion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderungen des Blutdrucks
    • Schwindel
    • Hitzeflush
    • Herzklopfen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geringfügiger Blutdruckanstieg
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen in der Brust
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemnot
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Bauchkrämpfe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Appetitlosigkeit
    • Durstgefühl
• Leber- und Gallenerkrankungen
  
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörung
    • Bilirubinanstieg
    • Hepatitis
    • Erhöhung der Leber-Transaminasen, nach Absetzen von Nemexin sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Hautrötung
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gelenk- und Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verzögerte Ejakulation
    • verringerte Potenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwäche
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Therapie nur mit einem erfahrenem Arzt
• Naltrexon kann eine transiente Erhöhung des diastolischen Blutdrucks verursachen, gefolgt von einer Absenkung der Körpertemperatur und Abnahme der Atemfrequenz.
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen während der Therapie gut überwachen.
• Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden.
• Die Patienten müssen vor der begleitenden Anwendung von Opioiden gewarnt werden. Sollte ein Patient
  doch eine Therapie mit Opioiden benötigen, kann die benötigte Dosis größer sein, um den gleichen therapeutischen Effekt zu erzielen. Atemdepression und Kreislaufstörung können länger anhalten.
• Bei Schmerzzuständen ausschließlich nichtopioidhaltige Schmerzmittel verabreichen.
• Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung großer Opioiddosen die Blockade wieder aufzuheben, da es nach Beendigung der Naltrexonwirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen kann - mit möglicherweise tödlichem Ausgang
• Vor der Therapie wird ein Naloxon-Provokationstest empfohlen. Wenn Entzugssymptome auftreten sollten,
  darf die Therapie nicht begonnen werden. Der Naloxon-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide durchgeführt werden.
• Nach der Behandlung mit Naltrexon können Patienten empfindlicher auf die Gabe opioidhaltiger Arzneimittel reagieren.
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Erfahrungen über die Sicherheit in der Schwangerschaft
• bei einer Behandlung während der Organogenes haben tierexperimentellen Studien Embryotoxizität gezeigt
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Erfahrungen über die Sicherheit in der Stillzeit
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, - ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. - ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen, in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einleitung darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Der Einsatz von Arzneimitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ist im Hinblick auf das therapeutische Gesamtkonzept besonders zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.