Nalpain 10mg/ml (10X2 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nalbuphin
• schwere Nierenschäden
• Leberschäden
• gleichzeitige Behandlung mit +ALU--agonistischen Opioiden z.B. Morphin oder Fentanyl

Art der Anwendung

• i. v. , i. m oder s. c.- Injektion
• i. m bzw. s.c. - Injektion bei Kindern vermeiden
• Hinweis für die Handhabung:
  • zum einmaligen Gebrauch
  • nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden (visuelle Prüfung)
  • ungebrauchte Lösungen vorschriftsmäßig entsorgen
• während der Verabreichung Antagonist wie Naloxon zur Verfügung halten (ggf. zur Behandlung einer Atemdepression)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid, 1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid

• kurzzeitige Behandlung mittelstarker und starker Schmerzen / prä- und postoperative Analgesie
  • Erwachsene (70 kg KG):
    • 10 - 20 mg Nalbuphinhydrochlorid (enstpr. 0,1 - 0,3 mg Nalbuphinhydrochlorid / kg KG)
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf, nach 3 - 6 Stunden
    • max. Einzeldosis: 20 mg Nalbuphinhydrochlorid
  • Kinder und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ-1, 5 Jahre):
    • 0,1 - 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid / kg KG
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf, nach 3 - 6 Stunden
    • max. Einzeldosis: 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid / kg KG
  • Kinder < 1,5 Jahre: keine ausreichenden Daten

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • Therapiebeginn mit niedrigster Dosis

Indikation

• kurzzeitige Behandlung mittelstarker und starker Schmerzen
• prä- und postoperative Analgesie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schweißausbrüche
    • Schläfrigkeit
    • Vertigo
    • trockener Mund
    • Kopfschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leichte Benommenheit im Kopf
    • Nervosität
    • Tremor
    • Entzugserscheinungen
    • Parästhesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Euphorie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysphorie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Verwirrung
    • Persönlichkeitsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atembeschwerden
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • Lungenödem
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • wässrige Augen
    • verschwommene Sicht
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Flush
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemdepression bei Neugeborenen
    • Kreislaufdepression bei Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Abhängigkeit von Narkotika
  • Nalbuphin darf bei abhängigen Patienten nicht als Substitution für Heroin, Methadon oder andere Opioide eingesetzt werden
    • in solchen Fällen können die Entzugserscheinungen bedeutend verstärkt werden
  • Entzugserscheinungen, inklusive stärkerer Schmerzen, können bei Patienten mit chronischen Schmerzen auftreten, die mit anderen +ALU--agonistischen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl behandelt werden
  • Missbrauch kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen
  • besondere Aufmerksamkeit muss der Behandlung von emotional unausgeglichenen Patienten oder Patienten mit vorangegangenem Opioidmissbrauch gewidmet werden
• Kopfverletzung und erhöhter intrakranialer Druck
  • möglich, dass stark wirksame Analgetika den intrakranialen Druck erhöhen und so eine Atemdepression auslösen können
    • im Fall von Kopfverletzungen, inneren Kopfverletzungen oder bereits bestehendem erhöhtem intrakranialem Druck kann dieser Effekt noch verstärkt werden
  • zusätzlich können die Wirkungen von stark wirksamen Analgetika den Krankheitsverlauf von Patienten mit Kopfverletzungen maskieren
  • deswegen darf hier Nalbuphin nur mit größter Vorsicht eingesetzt werden und wenn es wirklich notwendig ist
• Leber- und Nierenstörungen
  • kontraindiziert bei Patienten mit Leberschäden oder schweren Nierenschäden, da Nalbuphin in der Leber metabolisiert und renal ausgeschieden wird
  • Patienten mit mittleren oder leichten Nierenstörungen
    • können abnormale Reaktionen auf die üblichen Dosierungen zeigen
    • Vorsicht bei diesen Patienten
• Anwendung während der Geburt
  • wird der Mutter während der Wehen Nalbuphin verabreicht, können beim Fötus oder Neugeborenen Nebenwirkungen wie fetale Bradykardie, Atemdepression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie auftreten
    • einige dieser Nebenwirkungen sind lebensbedrohlich
  • in manchen Fällen konnten diese Nebenwirkungen durch Naloxonverabreichung an die Mutter während der Wehen aufgehoben werden
  • Nalbuphin sollte während der Wehen und Geburt nur dann verabreicht werden, wenn es eindeutig indiziert ist und der mögliche Nutzen das Risiko für das Kind übersteigt
  • Neugeborene müssen auf Atemdepression, Apnoe, Bradykardie und Herzarrhythmien beobachtet werden, wenn Nalbuphin eingesetzt wurde
• Vorsichtsmaßnahmen
  • Nalbuphin verursacht eine Atemdepression vergleichbar mit einer durch 10 mg Morphin verursachten Atemdepression
  • im Unterschied zu Morphin gibt es einen Ceiling-Effekt bei der durch Nalbuphin verursachten Atemdepression
    • bei einer kumulativen Dosis von etwa 30 mg tritt ein Ceiling der Atemdepression auf, ein analgetisches Ceiling tritt bei einer in kurzer Zeit verabreichten Dosis von etwa 50 mg auf
    • Schmerzpatienten, die eine hohe Dosis von Opioiden benötigen, sollte ein Opioid ohne analgetischen Ceiling-Effekt verabreicht werden
  • eine durch Nalbuphin verursachte Atemdepression kann nötigenfalls mit Naloxonhydrochlorid behandelt werden
  • Anwendung mit großer Vorsicht und nur in kleinen Dosen bei Patienten mit Atemstörungen, z.B.
    • durch Arzneimittel verursachte Atemstörungen
    • Urämie
    • Asthma bronchiale
    • schwere Infektionen
    • Zyanose
    • Atemwegsblockade
• Anwendung nur mit größter Vorsicht bei
  • Herzinsuffizienz
  • paralytischem Ileus
  • Gallenkolik
  • Epilepsie
  • Hyperthyreose
• während der Verabreichung sollte ein Antagonist (Naloxon) zur Verfügung stehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangere sollten nur mit Nalbuphin behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus übersteigt
• ungenügende Daten über den Gebrauch von Nalbuphin bei Schwangeren
• Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Reproduktionstoxizitätsstudien mit parenteral verabreichtem Nalbuphin an Ratten und Hasen durchgeführt
  • in prä- und postnatalen Studien an Ratten wurde eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität und eine Verringerung des Geburtsgewichtes bei hohen Dosierungen festgestellt
  • es konnte kein teratogener Effekt bei Ratten und Hasen festgestellt werden
• mögliche Risiken am Menschen nicht bekannt
• Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
  • so wie bei allen Opioiden, kann der chronische Gebrauch von Nalbuphin durch die Mutter speziell gegen Ende der Schwangerschaft, unabhängig von der Dosis, beim Neugeborenen Entzugserscheinungen verursachen
• keine Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin während der Wehen und der Geburt gemacht
• Neugeborene müssen auf Atemdepression, Apnoe, Bradykardie und Herzarrhythmien beobachtet werden, wenn der Mutter direkt vor oder während der Geburt Nalbuphin verabreicht wurde
• Fertilität
  • Nalbuphin hatte keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ausscheidung über die Muttermilch
• Stillen sollte für 24 Stunden nach einer Behandlung unterbrochen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.