Nalorex 50mg (28 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Naltrexon
Wirkstoff Menge 45,18 mg
ATC Code N07BB04
Preis 109,63 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Nalorex 50mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Naltrexon45.18mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Opadry, hellgelbHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Polysorbat 80
Eisen (III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Macrogol
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankungen
  • akute Hepatitis
  • Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
  • Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon)
  • opioid-abhängige Patienten ohne erfolgreichen Entzug
  • Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
  • Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid
  • Patienten mit einem positiven Urintest auf Opioide
  • Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren
  • ältere Menschen

Art der Anwendung



  • Einnahme mit etwas Flüssigkeit
  • Naloxon Provokationstest
    • intravenöse Anwendung
      • 0,2 mg Naloxon i.v.
      • tritt nach 30 Sek. keine Nebenwirkung auf, weiter Gabe von 0,6 mg Naloxon i.v.
      • kontinuierlich Überwachung in den folgenden 20 Min. um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
    • subkutane Anwendung
      • 0.8 mg Naloxon s.c.
      • kontinuierlich Überwachung in den folgenden 20 Min. um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen

Dosierung



  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung
    • Naloxon Provokationstest:
      • Intravenöse Anwendung:
        • 0,2 mg Naloxon i. v.
          • tritt nach 30 Sekunden keine Nebenwirkung auf: weitere 0.6 mg Naloxon i. v.
          • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Subkutane Anwendung:
        • 0.8 mg Naloxon s. c.
        • Patient sollte dann während der folgenden 20 Minuten kontinuierlich überwacht werden, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Bestätigung des Testergebnisses:
        • falls Zweifel bestehen, ob der Patient opioidfrei ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon für 24 Stunden zurückgestellt werden
        • in diesem Fall Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
    • Therapiebeginn erst nach negativem Naloxon-Provokationstest und nur wenn Patient min. 7 - 10 Tage Heroin-frei und min. 10 Tage Methadon-frei ist (Urinkontrolle)
    • 1. Behandlungstag:
      • 1/2 Filmtablette (25 mg Naltrexon)
    • 2. Behandlungstag:
      • 1 Filmtablette (50 mg Naltrexon)
    • bei Überwachung des Therapieverlaufs, kann Dosierung wie folgt angepasst werden
      • montags und mittwochs 2 Filmtabletten (100 mg Naltrexon) 1mal / Tag, freitags 3 Filmtabletten (150 mg Naltrexon) 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden (1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung)
    • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
    • max. Tagesdosis: 150 mg Naltrexon
    • max. Einzeldosis: 50 mg Naltrexon (erhöhtes Risiko eine Leberzellschädigung bei Dosen > 50 mg)
    • höhere Dosierung in längeren Intervallen erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Behandlungsdauer
      • Festlegung einer üblichen Behandlungsdauer nicht möglich
        • Naltrexon ist begleitende Therapieform
        • Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell verschieden
      • mind. 3 Monate empfohlen
      • ggf. unter Umständen Verlängerung notwendig
      • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • AUC bei kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5f-ache bzw. 8-fache erhöht
    • Kontrolle der Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung
    • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Menschen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen

Indikation



  • Medikamentöse Unterstützung bei der psychotherapeutisch/psychologisch geführten Entwöhnungsbehandlung vormals opiatabhängiger nach erfolgter Opiat-Entgiftung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Idiopathische Thrombozytopenie
      • reversible idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Nervosität
      • Antriebsschwäche
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerte Energie
      • Niedergeschlagenheit
      • Reizbarkeit
      • Benommenheit
      • Schüttelfrost
      • Schweißausbrüche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • Euphorie
      • Halluzination
      • Denkstörung
      • Depression
      • Hyperkinesie
      • Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ängstlichkeit
      • Depression
      • Suizidgefährdung
      • Suizidversuch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Nervosität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durst
      • Schwindel
      • Stupor
      • Schüttelfrost
      • vermehrte Transpiration
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
      • Sprachstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vermehrte Tränensekretion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Gefäßerkrankungen:
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen des Blutdrucks
      • Schwindel
      • Hitzeflush
      • Herzklopfen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geringfügiger Blutdruckanstieg
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen in der Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Bauchkrämpfe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Appetitlosigkeit
      • Durstgefühl
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörung
      • Bilirubinanstieg
      • Hepatitis
      • Erhöhung der Leber-Transaminasen, nach Absetzen von Nemexin sanken die Transaminasen innerhalb einiger Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Hautrötung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gelenk- und Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verzögerte Ejakulation
      • verringerte Potenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwäche
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Therapie nur mit einem erfahrenem Arzt
  • Naltrexon kann eine transiente Erhöhung des diastolischen Blutdrucks verursachen, gefolgt von einer Absenkung der Körpertemperatur und Abnahme der Atemfrequenz.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen während der Therapie gut überwachen.
  • Leberfunktionstests sollten sowohl vor als auch während der Behandlung durchgeführt werden.
  • Die Patienten müssen vor der begleitenden Anwendung von Opioiden gewarnt werden. Sollte ein Patient
    doch eine Therapie mit Opioiden benötigen, kann die benötigte Dosis größer sein, um den gleichen therapeutischen Effekt zu erzielen. Atemdepression und Kreislaufstörung können länger anhalten.
  • Bei Schmerzzuständen ausschließlich nichtopioidhaltige Schmerzmittel verabreichen.
  • Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung großer Opioiddosen die Blockade wieder aufzuheben, da es nach Beendigung der Naltrexonwirkung zu einer akuten Opioidüberdosierung kommen kann - mit möglicherweise tödlichem Ausgang
  • Vor der Therapie wird ein Naloxon-Provokationstest empfohlen. Wenn Entzugssymptome auftreten sollten,
    darf die Therapie nicht begonnen werden. Der Naloxon-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide durchgeführt werden.
  • Nach der Behandlung mit Naltrexon können Patienten empfindlicher auf die Gabe opioidhaltiger Arzneimittel reagieren.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • keine Erfahrungen über die Sicherheit in der Schwangerschaft
  • bei einer Behandlung während der Organogenes haben tierexperimentellen Studien Embryotoxizität gezeigt
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral

  • keine Erfahrungen über die Sicherheit in der Stillzeit
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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