Mylepsinum (50 St)

• Mylepsinum (100 St) [22,23 €]
• Liskantin (50 St) [16,56 €]
• Liskantin (100 St) [22,23 €]
• Mylepsinum (200 St) [33,15 €]
• Liskantin (200 St) [33,15 €]
• Liskantin (250 ml) [19,88 €]
• Primidon Holsten (50 St) [16,55 €]
• Primidon Holsten (100 St) [22,21 €]
• Primidon Holsten (200 St) [33,14 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Primidon oder Barbiturate
• akute Vergiftung mit zentraldämpfend wirksamen Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Analgetika, Psychopharmaka) und Alkohol
• akute hepatische Porphyrie
• schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• schwere Myokardschäden
  
  

Art der Anwendung

• Einnahme während oder nach dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1/2 Glas Wasser)
• Erhaltungsdosis: Gesamttagesdosis üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen aufteilen
• in einigen Fällen ratsam: z. B. bei vorwiegend nächtlichen Anfällen höhere oder sogar gesamte Tagesdosis abends geben
• Tabletten nicht im Liegen einnehmen
• Tabletten sind teilbar

Dosierung

• epileptische Anfälle, besonders Grandmal-Anfälle, fokale Anfälle, myoklonische Anfälle des Jugendalters, bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien als Grandmal-Prophylaxe
  • Therapie einschleichend bis zur optimal wirksamen Dosis aufbauen
  • initial: 60 - 125 mg Primidon / Tag
  • individuelle Dosissteigerung um im Mittel 125 mg Primidon
  • Erhaltungsdosis
    • Gabe üblicherweise in 2 - 3 Einzeldosen
    • Kinder: 20 mg Primidon / kg KG / Tag
      • Tagesgesamtdosis
        • AJg-lt, 2 Jahre: 250 - 500 mg Primidon
        • 2 - 5 Jahre: 500 - 750 mg Primidon
        • 6 - 9 Jahre: 750 - 1000 mg Primidon
        • AJg-gt+ADsAPQ- 9 Jahre: 750 - 1500 mg Primidon
    • Erwachsene: 15 mg Primidon / kg KG / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 750 - 1500 mg Primidon
  • soweit nicht anders verordnet: folgende Dosierung für nicht vorbehandelte Patienten empfohlen
    • tägliche Gesamtdosis
      • Kinder (2 - 5 Jahre)
        • Hinweis: Säuglinge und Kleinkinder ggf. mit geeigneteren Darreichungsformen behandeln
        • 1. - 3. Tag: 1/4 Tablette abends
        • 4. - 7. Tag: 1/2 Tablette abends
        • 2. Woche: 1/4 Tablette morgens und 1/2 Tablette abends
        • 3. Woche: 1/2 Tablette morgens und 1 Tablette abends
        • ab 4. Woche: 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends
        • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 2 - 3 Tabletten (500 - 750 mg Primidon) / Tag
      • Kinder (6 - 9 Jahre)
        • 1. - 3. Tag: 1/4 Tablette morgens und 1/4 Tablette abends
        • 4. - 7. Tag: 1/4 Tablette morgens und 1/2 Tablette abends
        • 2. Woche: 1/2 Tablette morgens und 1 Tablette abends
        • 3. Woche: 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends
        • ab 4. Woche: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
        • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 3 - 4 Tabletten (750 - 1000 mg Primidon) / Tag
      • Kinder (> 9 Jahre und Erwachsene)
        • 1. - 3. Tag: 1/4 Tablette morgens und 1/4 Tablette abends
        • 4. - 7. Tag: 1/2 Tablette morgens und 1/2 Tablette abends
        • 2. Woche: 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends
        • 3. Woche: 1 1/2 Tabletten morgens und 1 1/2 Tabletten abends
        • ab 4. Woche: 1 1/2 Tabletten morgens und 1 1/2 Tabletten abends
        • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 3 - 6 Tabletten (750 - 1500 mg Primidon) / Tag
  • bei einigen Patienten kann es ratsam sein, dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallhäufigkeit am größten ist, z. B.
    • bei vorwiegend nächtlichen Anfällen: höhere oder sogar gesamte Dosis abends einnehmen
    • bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z. B. mit der Regelblutung: Dosis zur entsprechenden Zeit erhöhen
  • wenn Behandlung mit einem anderen Antikonvulsivum allein nicht ausreicht oder ein anderes Arzneimittel durch Primidon ersetzt werden soll (z. B. wegen störender Nebenwirkungen)
    • 1. - 3. Tag
      • 1/2 - 1 Tablette (125 - 250 mg Primidon) abends zur bereits bestehenden Behandlung
    • Dosissteigerung: in Abständen von 3 Tagen kann um gleiche Menge gesteigert werden bis etwa Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist
    • dann innerhalb von 2 Wochen
      • bisheriges Arzneimittel schrittweise absetzen und Steigerung der Primidon-Dosis fortsetzen
      • zu schnelles Absetzen des zuvor verabreichten Arzneimittels: eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) kann ausgelöst werden
        • Ausnahme Barbiturate: das Absetzen und der Ersatz durch Primidon soll rascher erfolgen, weil Primidon zu einem Barbiturat abgebaut wird
          • durch übermäßige Benommenheit des Patienten wird Festlegung der bestwirksamen Primidon-Dosis sonst erschwert
  • Einstellung und Überwachung der Therapie unter Kontrolle der Plasmakonzentration
    • generell akzeptierter therapeutischer Bereich
      • Primidon: 3 - 12 mg / l
      • Phenobarbital: 10 - 30 mg / l
      • PEMA: kein therapeutischer Bereich angegeben
  • regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt
  • Behandlungsdauer
    • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
    • Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen richtet sich nach Krankheitsbild
    • im Einzelfall vom Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) zu entscheiden
    • im Allgemeinen sind Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
      • Absetzen: in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • Kinder können der Dosis / kg KG entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung (wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend Serumkreatinin-Spiegel verringern
  • AJg-gt, 8,0 mg Primidon / dl: max. 1 Tablette (250 mg Primidon)
• schlechter Allgemeinzustand, Leberinsuffizienz, eingeschränkte Atemfunktion, ältere Patienten
  • evtl. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

• epileptische Anfälle
  • besonders Grand-mal-Anfälle
  • fokale Anfälle (Jackson-Anfälle, Adversivkrämpfe, psychomotorische Anfälle u. a.)
  • myoklonische Anfälle des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal)
• bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist Primidon bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grandmal-Prophylaxe indiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • megaloblastische Anämie (reversibel bei Gabe von Folsäure oder Vitamin B₁₂)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen des Blutbildes (wie Leukopenien oder Thrombozytopenien)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • systemischer Lupus erythematodes
• Endokrine Störungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderungen im Schilddrüsenhormonsystem mit einer Erniedrigung der gesamten und der freien Thyroxinkonzentration (T₄ und FT₄)
      • wahrscheinlich auf Grund eines beschleunigten Metabolismus
      • Schilddrüsenfunktion selbst bleibt unverändert
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Veränderungen im Kalzium- und Vitamin D-Stoffwechsel (wie Hypokalzämien, Erhöhung der alkalischen Phosphatase)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schwere Veränderungen im Kalzium- und Vitamin D-Stoffwechsel wie metaphysäre Osteodystrophien, generalisierte Osteoporosen oder sog. ,Rachitis antiepileptica+ACY-quot, beobachtet
      • in solchen Fällen, ebenso bei bestimmten Risikopatienten, z.B. Kindern oder Schwangeren, Gabe von Vitamin D empfohlen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Porphyrie
• Psychische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Teilnahmslosigkeit (zu Beginn der Therapie, bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen des emotionalen Verhaltens im Sinne einer vermehrten Reizbarkeit und Verstimmung (v.a. bei Kindern, bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden)
    • paradoxe Reaktionen mit Unruhe- und Erregungszuständen (bei Kindern und älteren Leuten, bilden sich in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie innerhalb weniger Tage vollständig zurück und lassen sich durch die empfohlene einschleichende Dosierung vielfach vermeiden)
    • Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen
    • Wesensänderungen
    • psychische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • zu Behandlungsbeginn, meist bei zu hoher Ausgangsdosis (diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden)
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Ataxie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ophtalmoplegia externa
    • Polyradikulitis
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akkommodationsstörungen der Augen (zu Beginn der Therapie, die sich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage vollständig zurückbilden und bei einschleichender Dosierung vermieden werden können)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nystagmus
    • Sehen von Doppelbildern
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei Behandlungsbeginn, meist bei zu hoher Ausgangsdosis (diese Nebenwirkungen können bei einschleichender Therapie vermieden werden)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serumkonzentration der gamma-Glutamyltransferase (gamma-GT) und der alkalischen Phosphatase (AP)
      • als Folge der enzyminduzierenden Wirkung von Primidon
      • diese Veränderungen gelten nicht als Zeichen einer Leberschädigung, solange die Transaminasen (GOT und GPT) nicht erhöht sind
      • erfordern keine Änderung der Therapie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöses Exanthem (fast ausnahmslos ohne allergische Allgemeinerscheinungen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautveränderungen wie Dermatitis bullosa, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und Dermatitis exfoliativa
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intermittierende Primidon-induzierte Schulterbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dupuytren'sche Kontraktur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Primidon über eine lange Zeit angewendet haben
      • Mechanismus, über den Primidon den Knochen-Metabolismus beeinflusst, nicht bekannt
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impotenz
    • verminderte Libido
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gewöhnlich bei Plasmakonzentrationen > 8 mg Primidon / Liter
      • Müdigkeit
      • Gleichgewichtsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitlosigkeit bis hin zur Anorexie
    • Gewöhnung oder Abhängigkeit (v.a. bei Einnahme über längeren Zeitraum)
    • Entzugserscheinungen (bei abrupter Beendigung der Behandlung)
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht bei
  • schlechtem Allgemeinzustand
  • eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion
• Niereninsuffizienz
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosisreduktion in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate bzw. dem entsprechenden Plasmakreatininwert unter Plasmaspiegelkontrolle
• regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymwerte
  • in der Anfangsphase und in der Langzeittherapie angezeigt
  • zusätzliche Kontrollen empfohlen, wenn klinische Auffälligkeiten auftreten
• Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht sicher verhütet werden kann, und Patientinnen mit bereits bestehender Schwangerschaft
  • sollten sich unbedingt von ihrem Arzt beraten lassen
• suizidale Gedanken
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
    • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Primidon nicht aus
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Kinder und Jugendliche
  • Dosierungsempfehlungen beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft ein Antiepileptikum eingenommen haben, Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zu Kindern, die von nicht an Epilepsie erkrankten Frauen geboren wurden, um den Faktor 2 - 3 erhöht
  • die am häufigsten beobachteten Missbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte
• Anwendung von Antiepileptika möglichst als Monotherapie bei Frauen im gebärfähigen Alter und besonders während der Schwangerschaft
  • da die gleichzeitige Behandlung mit mehreren Antiepileptika (Polytherapie) während der Schwangerschaft zu einer weiteren Erhöhung des Risikos für angeborene Fehlbildungen führen kann
• in keinem Fall sollte die Behandlung mit einem Antiepileptikum ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, weil unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können
• über Monotherapie mit Primidon in der Schwangerschaft bisher nur wenige dokumentierte Erfahrungen
  • Gaumenspalten, Gesichtsdysmorphien, kardiovaskuläre Defekte, hypoplastische Fingernägel und Wachstumsretardierung bei intrauterin exponierten Kindern beschrieben
• Frauen im gebärfähigen Alter oder mit Kinderwunsch
  • sind über das teratogene Risiko einer Behandlung mit Primidon zu informieren und auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft hinzuweisen
  • Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen sollte Schwangeren unbedingt angeboten werden
• Anwendung von Primidon in der Schwangerschaft
  • wenn möglich, sollte Primidon als Monotherapie verordnet werden
  • während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verordnet werden
  • da die Inzidenz von Fehlbildungen möglicherweise von der Höhe des maternalen Plasmaspiegels abhängig ist, sollte die Tagesdosis, insbesondere während der sensiblen Phase, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt gegeben werden
  • Plasmakonzentration von Primidon und seines Metaboliten Phenobarbital fällt oft im ersten Monat der Schwangerschaft ab und steigt im Puerperium wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft an
    • regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel ratsam
• Entzugserscheinungen
  • da Primidon die Plazenta passiert, muss mit postpartalen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gerechnet werden
• Folsäuremangel
  • unter einer Therapie mit Primidon kann ein Folsäuremangel eintreten, der auch an den möglichen Fehlbildungen beteiligt sein kann
  • deshalb sollte Folsäure vor und während der Schwangerschaft supplementiert werden
• Vitamin K₁-Prophylaxe
  • zur Vermeidung Vitamin K₁-abhängiger Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale Vitamin K₁-Prophylaxe empfohlen
  • Neugeborenen ist zusätzlich zu den bei den Vorsorgeuntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K₁ zu verabreichen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Primidon geht in die Muttermilch über
• Somnolenz beim Säugling möglich (höhere Sensibilität des kindlichen Organismus)
• chronische Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Säuglings führen
• bei plötzlichem Abstillen Säugling überwachen, insbesondere auf mögliche Entzugssymptome

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.