Mykundex (24 ml)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Nystatin
Wirkstoff Menge 100000 IE
ATC Code A07AA02
Preis 6,6 €
Menge 24 ml
Darreichung (DAR) SUS
Norm N1
Mykundex (24 ml)

Medikamente Prospekt

Nystatin100000IE
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)HyetelloseHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff0.5g
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.04BE
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegen Nystatin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Polyen-Antimykotika wie z. B. Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B
  • Hinweis
    • keine Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden
    • orale Nystatin-Zubereitungen nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • zur Anwendung in der Mundhöhle
    • einnehmen/eintropfen in die Mundhöhle, einige Minuten im Mund belassen und anschließend schlucken
      • flüssige Darreichungsform: gut verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird
    • für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin aufgetragen wurde, zu bestreichen
    • Anwendung im Allgemeinen nach den Mahlzeiten empfohlen
    • Säuglinge
      • Anwendung vor und nach der Mahlzeit sinnvoll, hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden
      • auch bei Säuglingen möglichst lange Verweildauer im Mundraum anstreben
      • bei Säuglingen empfiehlt sich evtl. die Zuhilfenahme eines Spatels, damit auch Backen- und Lippentasche benetzt werden können
      • Soorbeläge sollten zuvor mit einem Tupfer abgewischt werden
  • Zahnprothesen und Zahnspangen zusätzlich mit Nystatin bestreichen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor) und des Rachens (Rachensoor)
    • allgemein
      • grundsätzlich richtet sich die Häufigkeit der Anwendung und Höhe der Dosierung nach dem Ausmaß der Erkrankung und dem Zustand des Patienten
      • höhere Dosierungen und häufigere Anwendungen können bei Patienten mit stark eingeschränkter Abwehrleistung notwendig sein
    • Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)
      • etwa 100.000 - 200.000 I.E. Nystatin 3 - 6 mal / Tag anwenden
        • in schweren Fällen 100.000 I.E. Nystatin alle 2 Stunden anwenden
    • Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (4 Wochen bis 2 Jahre)
      • 50.000 - 100.000 I.E. Nystatin vor und nach der Mahlzeit in die Mundhöhle geben
      • auch bei Neugeborenen und Kleinkindern möglichst lange Verweildauer im Mundraum anstreben
      • Nystatin 3 - 6 mal / Tag anwenden
    • Behandlungsdauer
      • klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Behandlung des Mundsoors in der Regel nach 14 Tagen abgeschlossen ist
      • Behandlung sollte mind. 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden zur Vermeidung einer Reinfektion (auch wenn deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen eintritt)
        • insbesondere bei Säuglingen wichtig
      • Dauer der Behandlung sollte 28 Tage nicht überschreiten

Indikation



  • Infektionen durch nystatinempfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Hinweis
    • Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten, Nystatin ist praktisch untoxisch
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen, Streureaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • (bei hoher Dosierung) gastrointestinale Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
        • ggf. Nystatin absetzen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exantheme, einschließlich Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Überempfindlichkeit
    • Anwendung einstellen bei
      • Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin (z.B. Brennen, Juckreiz)
      • Sensibilisierung
      • Irritation
  • Vermeidung von Rückfällen
    • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche ,Pilzherde+ACY-quot, auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
  • Therapieresistenz
    • Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
  • Zytostatika
    • Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, nicht vorliegend
  • untergewichtige und unreife Frühgeborene
    • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
  • Anwendung kann schädlich für die Zähne sein (Karies)
  • während der Behandlung ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nystatin - intraoral

  • Nystatin kann während der Stillzeit angewendet werden
    • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
  • Übergang in die Muttermilch nicht zu erwarten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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