Mydrane 0.2+3.1+10mg/ml (20 St)

• Mydriasert 0.28mg/5.4mg Ai (20 St) [110,9 €]
• Mydrane 0.2+3.1+10mg/ml (20 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid
• bekannte Überempfindlichkeit gegen
  • Anästhetika vom Amid-Typ
  • Atropin-Derivate

Art der Anwendung

• intrakamerale Anwendung durch den Facharzt für Augenchirurgie
• Vorgehensweise
  • 5 Min. vor Durchführung der präoperativen antiseptischen Vorbereitung und dem 1. Schnitt 1 - 2 Tropfen einer anästhesierenden Augentropfenlösung in das Auge träufeln
  • zu Beginn der Operation 0,2 ml Lösung langsam mit einer einzigen Injektion intrakameral über den Seiten- oder Hauptanschluss injizieren
• zur einmaligen Anwendung
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid, 1 Dosis von 0,2 ml Lösung enthält 0,04 mg Tropicamid, 0,62 mg Phenylephrinhydrochlorid und 2 mg Lidocainhydrochlorid

• Mydriasis und intraokulare Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs im Rahmen einer Kataraktoperation
  • Anwendung nur bei Patienten, die bei einer früheren Untersuchung nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben, durch einen Facharzt für Augenchirurgie
  • Erwachsene
    • 0,2 ml Lösung / 1mal intrakameral als langsame Injektion zu Beginn des chirurgischen Eingriffs
  • ältere Personen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich (niedrige Dosis und sehr niedrige systemische Exposition)

Indikation

Erwachsene

• zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs im Rahmen einer Kataraktoperation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • zystoides Makulaödem
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Vorderkapselruptur
    • okulare Hyperämie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel muss durch einen Facharzt für Augenchirurgie angewendet werden
• Cornea-Schädigungen
  • es sollte keine weitere Dosis als die empfohlene injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und erhöhter Verlsut von Endothelzellen beobachtet wurde
  • keine toxische Wirkung auf Cornea-Endothel nach Anwendung der empfohlenen Dosis berichtet
    • Risiko kann dennoch nicht ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Daten verfügbar
• keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei :
  • Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer Erkrankung der Cornea, insbesondere einer gleichzeitig bestehenden Schädigung der Endothelzellen
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis
  • Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma
  • Patienten mit sehr dunklen Iriden
  • Kataraktoperation in Verbindung mit einer Corneatransplantation
  • Patienten mit einem Risiko für das Floppy-Iris-Syndrom (schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Applikation von Augentropfen zur Erzielung einer Mydriasis, sollte bei diesen Patienten von Nutzen sein)
  • einer Kataraktchirurgie bei Patienten, welche mit einem topischen mydriatischen Mittel behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist
• Anwendung nicht empfohlen bei
  • Katarktoperationen in Kombination mit Vitrektomie aufgrund der gefäßverengenden Wirkungen von Phenylephrin
  • Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem akutem Engwinkelglaukom
• besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel zu nicht nachweisbaren bzw. sehr niedrigen systemischen Wirkstoffkonzentrationen führt
  • da die systemischen Wirkungen von Phenylephrin und Lidocain dosisabhängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen unter dem Arzneimittel auftreten
  • Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, daher Hinweis auf Folgendes:
    • Phenylephrin
      • besitzt sympathomimetische Aktivität
      • Auswirkungen bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen und allen Patienten bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht, möglich
    • Lidocain
      • Anwendung mit Vorsicht bei
        • bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/Minute

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • niedrige systemische Exposition kann nicht ausgeschlossen werden, trotz zu erwartender vernachlässigbarer systemischen Aufnahme
• Phenylephrin, Tropicamid
  • bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vorliegend
• Lidocain
  • obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, sollte Lidocain während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist
• Fertilität
  • keine Informationen darüber, ob Arzneimittel n Einfluss auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Phenylephrin, Tropicamid
  • keine Informationen ob Übergang in Muttermilch
  • Phenylephrin wird oral nur schlecht resorbiert (was darauf schließen lässt, dass die Aufnahme durch das Kind vernachlässigbar wäre)
  • andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren und die Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit wird daher trotz der erwarteten vernachlässigbaren systemischen Exposition nicht empfohlen
• Lidocain
  • geringe Mengen Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Möglichkeit des Auftretens einer allergischen Reaktion beim Säugling besteht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.