Mydocalm Filmtabletten (24 St)

Hersteller Strathmann GmbH & Co. KG
Wirkstoff Tolperison
Wirkstoff Menge 43,53 mg
ATC Code M03BX04
Preis 14,81 €
Menge 24 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Mydocalm Filmtabletten (24 St)

Medikamente Prospekt

Tolperison43.53mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison
  • Myasthenia gravis
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen
    • Erwachsene
      • normal freisetzende Darreichungsform
        • Dosierung gbhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der Verträglichkeit
        • 50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid 3mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • diese Dosierung kann ohne Dosisreduktion auch zur Langzeittherapie (mehrere Monate oder Jahre) angewendet werden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisänderung oder -reduktion erforderlich
    • empfohlene Dosierungen gut verträglich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen
  • Niereninsuffizienz (mäßig)
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • bei Anwendung in dieser Patientengruppe höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
    • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen
  • Niereninsuffizienz (stark)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz (mäßig)
    • nur begrenzte Erfahrungen
    • bei Anwendung in dieser Patientengruppe höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
    • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen
  • Leberinsuffizienz (stark)
    • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • Erythem
        • Exanthem
        • Pruritus
        • Blutdruckabfall
        • erhöhter Herzschlagfrequenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • Urtikaria
        • Dyspnoe
        • angioneurotischem +ANY-dem (in Einzelfällen)
        • anaphylaktischem Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
      • Abgeschlagenheit
      • Schwäche
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen
      • reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock
      • Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen
    • Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien
      • Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen kann erhöht sein
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
      • erhöhte Vorsicht aufgrund möglicher Kreuzreaktionen
    • Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
    • keine erneute Anwendung von Tolperison nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff
  • Patienten unter antihypertensiver Therapie
    • Behandlung sehr sorgfältig überwachen
    • kann gemäß klin. Voruntersuchungen nach Einnahme einer Einzeldosis sowie auch bei Langzeittherapie zu vorübergehendem Blutdruckabfall von 10 - 30 mmHg führen
  • spezielle Patientengruppen, z.B. ältere Patienten
    • keine Verringerung oder Änderung der Dosierung erforderlich
    • interindividuelle Unterschiede gegebenenfalls beachten, Individualisierung der Einnahme kann notwendig sein
  • interindividuelle Unterschiede beruhend auf unterschiedlicher, vorwiegend hepatischer Metabolisierung
    • bei allen Patientengruppen möglich
    • ausgedehnter First-pass-Metabolismus
    • nur 20% der verabreichten Dosis erscheinen unverändert im Blut
    • NADPH-abhängiger Metabolismus (Ausschalten dieses Coenzyms verhindert Abbau von Tolperison vollständig)
    • in vitro sowohl P450-abhängige, wie auch P450-unabhängige mikrosomale Biotransformationsprozesse an Verstoffwechselung beteiligt
    • Bildung des Hydroxymethyl-Metaboliten als durch P450-vermittelten Hauptabbauweg
    • CYP2D6 im Stoffwechsel als Schlüsselenzym identifiziert
    • auch Beteiligung von CYP2C19 und CYP1A2 festgestellt, allerdings zu geringerem Grad
    • P450-unabhängiger Stoffwechselweg zu geringem Grad durch FMO3 vermittelt
    • ermittelte Metabolite und Hinweise aus Inhibitionsstudien deuten auf umfangreiche Beteiligung der vermutlich mikrosomalen Carbonyl-Reduktase beim Metabolismus hin

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • Einsatz während der Schwangerschaft (insbes. im 1. Trimenon) nur wenn zu erwartender therapeutischer Nutzen eindeutig dem Risiko für Fetus überwiegt
  • tierexperimentelle Studien: keine teratogenen Effekte
  • keine Studien zur Anwendung beim Menschen verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolperison - peroral

  • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt ist, ob Tolperison in Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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