Mycophenolatmof Hex 250mg (300 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Mycophenolsäure
Wirkstoff Menge 184,74 mg
ATC Code L04AA06
Preis 294,44 €
Menge 300 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Mycophenolatmof Hex 250mg (300 St)

Medikamente Prospekt

Mycophenolsäure184.74mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.85mg
Gesamt Natrium Ion0.037mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Mycophenolatmofetil darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mycophenolatmofetil wurden beobachtet.
  • Mycophenolatmofetil darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
  • Eine Mycophenolatmofetil-Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
  • Mycophenolatmofetil darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolatmofetil darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
    • Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von Mycophenolatmofetil HEXALArgA8-/sup> nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen, Augen mit klarem Wasser spülen.

Dosierung



  • Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
  • Anwendung bei Nierentransplantation
    • Erwachsene
      • Die orale Mycophenolatmofetil-Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g).
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
      • Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 2-mal täglich (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil sollte nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 2-mal täglich 750 mg (Tagesdosis 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 können Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g) verordnet bekommen. Da in dieser Altersgruppe einige Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftreten, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Dabei müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
    • Kinder < 2 Jahre
      • Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Diese reichen nicht aus, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen. Daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Herztransplantation
    • Erwachsene
      • Die orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g).
    • Kinder und Jugendliche
      • Für pädiatrische Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
  • Anwendung bei Lebertransplantation
    • Erwachsene
      • Während der ersten 4 Tage nach einer Lebertransplantation sollte intravenöses Mycophenolatmofetil verabreicht werden. Anschließend sollte die Therapie mit oralem Mycophenolatmofetil eingeleitet werden, sobald eine orale Medikation vertragen wird. Die empfohlene orale Dosis bei Lebertransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1,5 g (Tagesdosis 3 g).
    • Kinder und Jugendliche
      • Für pädiatrische Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
  • Anwendung bei besonderen Patientengruppen
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten ist die empfohlene Dosis von 2-mal täglich 1 g für Nierentransplantationspatienten und von 2-mal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantationspatienten geeignet.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) sind außerhalb der unmittelbaren Posttransplantationsphase Dosen von mehr als 1 g 2-mal täglich zu vermeiden. Diese Patienten sollten außerdem sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Zu Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
    • Schwere Leberinsuffizienz
      • Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich. Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
    • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
      • MPA (Mycophenolsäure) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil. Eine Nierentransplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA, eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil ist nicht erforderlich. Für eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil nach Herztransplantatabstoßung besteht ebenfalls kein Grund. Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.

Indikation



  • Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.

Nebenwirkungen



  • Die folgenden Nebenwirkungen sind während der klinischen Studien aufgetreten
    • Die hauptsächlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen, und es gibt Belege für ein gehäuftes Auftreten bestimmter Infektionen.
    • Maligne Erkrankungen
      • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie mit einer Kombination von Arzneimitteln einschließlich Mycophenolatmofetil erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere maligne Erkrankungen insbesondere der Haut zu entwickeln. Bei 0,6% der Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten sich lymphoproliferative Erkrankungen oder Lymphome. Nicht-Melanom-Hautkarzinome traten bei 3,6% der Patienten auf und andere maligne Erkrankungen bei 1,1% der Patienten. 3-Jahres-Sicherheitsdaten ergaben bei Nieren- und Herztransplantationspatienten im Vergleich zu den 1-Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen der Inzidenz maligner Erkrankungen. Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
    • Opportunistische Infektionen
      • Alle Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen. Das Risiko nahm mit der Gesamtbelastung durch die immunsuppressive Therapie zu. Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen Immunsuppressiva in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex. Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug 13,5%.
    • Kinder und Jugendliche
      • Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die oral 2-mal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil erhielten, waren im Allgemeinen jenen ähnlich, die bei erwachsenen Patienten unter der Therapie mit 2-mal täglich 1 g Mycophenolatmofetil beobachtet wurden. Die folgenden therapiebedingten Nebenwirkungen traten jedoch bei der pädiatrischen Population und vor allem bei Kindern unter 6 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) kann das Risiko für Nebenwirkungen infolge der Immunsuppression generell erhöht sein. Bei älteren Patienten, die Mycophenolatmofetil im Rahmen einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich einer invasiven Gewebeerkrankung durch das Zytomegalievirus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
    • Andere Nebenwirkungen
      • Wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien bei >/= 1/10 und bei >/= 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolatmofetil behandelten Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten berichtet wurden, sind in der nebenstehenden Tabelle aufgeführt.
  • Wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die bei Patienten berichtet wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt wurden.
    • Innerhalb der Systemorganklassen werden die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Häufigkeitsgruppen zugrunde gelegt werden:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben (siehe Tabelle).
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr häufig:
        • Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
      • Häufig:
        • Pneumonie, Influenza, Atemwegsinfektion, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, Pilzinfektion der Haut, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • Häufig:
        • Hautkrebs, benigne Neoplasmen der Haut
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr häufig:
        • Leukopenie, Thrombopenie, Anämie
      • Häufig:
        • Panzytopenie, Leukozytose
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig:
        • Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig:
        • Agitation, Verwirrtheitszustand, Depression, Angst, abnormes Denken, Insomnie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Konvulsion, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, myasthenisches Syndrom, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen
    • Herzerkrankungen
      • Häufig:
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig:
        • Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig:
        • Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig:
        • Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit
      • Häufig:
        • Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magenulkus, Duodenalulkus, Gastritis, +ANY-sophagitis, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig:
        • Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Hauthypertrophie, Hautausschlag, Akne, Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig:
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig:
        • Niereninsuffizienz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig:
        • A1g-deme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
    • Untersuchungen
      • Häufig:
        • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Blutwerte von Kreatinin, Laktatdehydrogenase, Harnstoff und alkalischer Phosphatase, Gewichtsabnahme
    • Hinweis: 501 (2 g Mycophenolatmofetil täglich), 289 (3 g Mycophenolatmofetil täglich) und 277 (2 g i.v./3 g Mycophenolatmofetil oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung von Abstoßungen nach Nieren-, Herz- bzw. Lebertransplantation behandelt.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet
    • Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil gemeldet wurden, sind jenen ähnlich, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden. Weitere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, werden im Folgenden beschrieben, wobei die Häufigkeiten, falls bekannt, in Klammern angegeben sind.
    • Gastrointestinal
      • Zahnfleischhyperplasie (>/= 1/100 bis < 1/10), Colitis, einschließlich Zytomegalievirus-Colitis (>/= 1/100 bis < 1/10), Pankreatitis (>/= 1/100 bis < 1/10) und Atrophie der Villi intestinales
    • Infektionen
      • Schwere, lebensbedrohliche Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion. Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden. Agranulozytose (>/= 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet. Daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Mycophenolatmofetil einnehmen, ratsam. Außerdem gab es Meldungen von aplastischer Anämie und Myelodepression bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, von denen einige tödlich verliefen.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, berichtet. Einzelfälle abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-Hu+AOs-t-Anomalie, wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, beobachtet. Diese Veränderungen sind nicht mit einer ungenügenden Funktion der neutrophilen Granulozyten verbunden. Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine ,Linksverschiebung+ACY-quot, in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
    • Überempfindlichkeit
      • Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem +ANY-dem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten.
    • Kongenitale Erkrankungen
      • Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten. Bei Kindern und Erwachsenen ist auch Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Neoplasien
      • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie mit Kombinationen von Arzneimitteln einschließlich Mycophenolatmofetil erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, Lymphome und andere maligne Erkrankungen insbesondere der Haut zu entwickeln. Das Risiko scheint dabei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen. Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird daher generell dazu geraten, die Sonnen- und UV-Licht-Exposition durch Tragen schützender Kleidung zu begrenzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
    • Infektionen
      • Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis. Derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z. B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) ein. Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B oder Hepatitis-C-Reaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden. Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differenzialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
      • Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten haben, wurde über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit wiederkehrenden Infektionen berichtet. In einigen Fällen führte der Wechsel auf ein alternatives Immunsuppressivum zur Normalisierung der Serum-IgG-Werte. Bei Patienten, die unter Mycophenolatmofetil wiederkehrende Infektionen entwickeln, sollten die Immunglobuline im Serum bestimmt werden. In Fällen andauernder, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung der starken zytotoxischen Wirkungen der Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten.
      • Über Fälle von Bronchiektasie wurde bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. In einigen Fällen führte der Wechsel auf ein alternatives Immunsuppressivum zur Verbesserung der respiratorischen Symptome. Das Risiko einer Bronchiektasie kann im Zusammenhang mit einer Hypogammaglobulinämie oder einer direkten Wirkung auf die Lunge stehen. In Einzelfällen wurde ebenfalls über interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, wovon einige mit tödlichem Ausgang waren. Es wird empfohlen, Patienten mit andauernden Lungensymptomen, wie Husten oder Dyspnoe, zu untersuchen.
    • Blut und Immunsystem
      • Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, sind hinsichtlich einer Neutropenie zu überwachen, die auf Mycophenolatmofetil selbst, Begleitmedikationen, Virusinfektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann. Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil einnehmen, soll ein komplettes Blutbild während des 1. Monats der Behandlung wöchentlich, während des 2. und 3. Monats der Behandlung 2-mal pro Monat und dann für den Rest des 1. Behandlungsjahres monatlich erhoben werden. Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilenzahl < 1,3 x 103/+ALU-l), kann es angebracht sein, die Mycophenolatmofetil-Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden.
      • Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet. Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt. Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Mycophenolatmofetil reversibel sein. Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten.
      • Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkdepression zu berichten.
      • Die Patienten sollten informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil weniger wirksam sein können, und die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen soll vermieden werden.
      • Eine Grippeimpfung kann sinnvoll sein. Die verordnenden Ärzte sollten die nationalen Richtlinien für die Grippeimpfung heranziehen.
    • Verdauungstrakt
      • Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulzera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden. Mycophenolatmofetil sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstrakts nur zurückhaltend verabreicht werden.
      • Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase). Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
    • Wechselwirkungen
      • Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z. B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z. B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann. Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z. B. Colestyramin, Antibiotika) sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil verringert werden können. Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischen Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika).
      • Es wird empfohlen, Mycophenolatmofetil nicht zusammen mit Azathioprin zu verabreichen, da eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Substanzen nicht untersucht worden ist.
      • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei älteren Patienten kann das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren erhöht sein, dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem.
    • Teratogene Wirkungen
      • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen. Fehlgeburten (Rate 45% - 49%) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23% - 27%) sind nach MMF (Mycophenolatmofetil)-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden. Daher ist Mycophenolatmofetil in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach der Behandlung mit Mycophenolatmofetil die Empfehlungen in der Kategorie +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot, befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests). Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit, im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
    • Verhütung
      • Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt. Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
      • Hinweise zur Verhütung für Männer, siehe Kategorie +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot+ADs
    • Schulungsmaterialien
      • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Verfügung, um Patienten zu unterstützen, eine Exposition des Fetus gegenüber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen. Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben. Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftverhütungsmaßnahmen geben.
    • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden. Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung von Mycophenolat keinen Samen spenden.
    • Mycophenolatmofetil HEXALArgA8-/sup> enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aciclovir
      • Wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden, wurden im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet. Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG stieg um 8% an) und werden nicht als klinisch signifikant betrachtet. Da die Plasmakonzentrationen von MPAG und von Aciclovir bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sind, besteht die Möglichkeit, dass Mycophenolatmofetil und Aciclovir oder dessen Prodrugs, z. B. Valaciclovir, um die tubuläre Sekretion konkurrieren und es zu weiteren Anstiegen der Konzentrationen beider Substanzen kommen kann.
    • Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z. B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid, und Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet. Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit Mycophenolatmofetil und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit Mycophenolatmofetil ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede. Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von Mycophenolatmofetil mit Protonenpumpeninhibitoren.
    • Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen (z. B. Colestyramin, Ciclosporin A, Antibiotika)
      • Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
    • Colestyramin
      • Nach einer Einzelgabe von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die 4 Tage lang mit 3-mal täglich 4 g Colestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40% zurück. Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil zu reduzieren, ist daher bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
    • Ciclosporin A
      • Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst. Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30% zu erwarten, wenn die Begleitbehandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird. CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von Mycophenolatmofetil erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30% - 50% führte. Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
    • Antibiotika, die ß-Glucuronidase-bildende Bakterien im Darm eliminieren (z. B. Antibiotika aus den Klassen der Aminoglykoside, Cephalosporine, Fluorchinolone und Penicilline), können den enterohepatischen Kreislauf von MPAG/MPA beeinflussen und dadurch die systemische MPA-Exposition verringern. Zu folgenden Antibiotika liegen Informationen vor:
      • Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure
        • In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um circa 50% berichtet. Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen. Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln. Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
      • Norfloxacin und Metronidazol
        • Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Norfloxacin oder Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde. Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von Mycophenolatmofetil um ca. 30%.
      • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
        • Es wurde kein Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
    • Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA hemmen, kann zu einem Anstieg der MPA-Exposition führen. Daher sollte die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Mycophenolatmofetil mit Vorsicht erfolgen.
      • Isavuconazol
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Isavuconazol wurde ein Anstieg der AUC0-unendlich von MPA um 35% beobachtet.
    • Telmisartan
      • Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Mycophenolatmofetil führte zu einer Verringerung der MPA-Konzentrationen von ungefähr 30%. Telmisartan beeinflusst die Ausscheidung von MPA durch eine Verstärkung der PPAR-Gamma-Expression (Peroxisom-Proliferatoraktivierte Rezeptoren Gamma), was wiederum zu einer verstärkten UGT1A9-Expression und -Aktivität führt. Bei einem Vergleich der Transplantatabstoßungsraten, Transplantatverlustraten oder Nebenwirkungsprofile zwischen Mycophenolatmofetil-Patienten mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan wurden keine klinischen Konsequenzen der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beobachtet.
    • Ganciclovir
      • Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird. Es wird keine wesentliche Veränderung der Pharmakokinetik von MPA erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Mycophenolatmofetil nicht erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder seine Prodrugs, z. B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
    • Orale Kontrazeptiva
      • Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurden durch die gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.
    • Rifampicin
      • Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18 - 70%. Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Mycophenolatmofetil entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
    • Sevelamer
      • Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12h von MPA um 30% bzw. 25% wurden beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (wie z. B. Transplantatabstoßungsreaktion). Es ist dennoch empfehlenswert, Mycophenolatmofetil mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten. Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
    • Tacrolimus
      • Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst. Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g 2-mal täglich) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20%. Bei Nierentransplantationspatienten scheint Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern.
    • Lebendimpfstoffe
      • Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebendimpfstoffen immunisiert werden. Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Potenzielle Interaktionen
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen wurde die AUC von MPAG um das 3-Fache erhöht. Somit können andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen in den Nierentubuli sezerniert werden, mit MPAG in Konkurrenz treten, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von MPAG oder des anderen tubulär sezernierten Wirkstoffs führen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil und die berichteten Nebenwirkungen deuten darauf hin, dass ein Einfluss unwahrscheinlich ist.
  • Überdosierung
    • Berichte zu Überdosierungen von Mycophenolatmofetil gingen während klinischer Prüfungen und nach der Markteinführung ein. In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
    • Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht.
    • Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Mycophenolatmofetil unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
    • Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können. Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil HEXALArgA8-/sup> mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt. Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
  • Schwangerschaft
    • Mycophenolatmofetil ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt. Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
    • Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
    • Vor Beginn einer Mycophenolatmofetil-Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen. Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen. Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden. Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde). Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden. Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
    • Mycophenolat ist ein beim Menschen stark wirksames Teratogen, bei dem bei Exposition in der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen besteht.
      • Fehlgeburten wurden bei 45% bis 49% der schwangeren Frauen berichtet, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, verglichen mit einer berichteten Rate von 12% bis 33% bei Patienten mit solider Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
      • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23% bis 27% der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2% bis 3% bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4% bis 5% bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
    • Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet. Die folgenden Missbildungen wurden am häufigsten berichtet:
      • Missbildungen der Ohren (z. B. anormal geformtes oder fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr)
      • Missbildungen im Gesicht, wie z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und Hypertelorismus der Augenhöhlen
      • Anomalien der Augen (z. B. Kolobom)
      • kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte
      • Missbildungen der Finger (z. B. Polydaktylie, Syndaktylie)
      • tracheoösophageale Missbildungen (z. B. ösophageale Atresie)
      • Missbildungen des Nervensystems, wie z. B. Spina bifida
      • Anomalien der Niere
    • Zusätzlich gab es einzelne Berichte über folgende Missbildungen:
      • Mikrophthalmie
      • kongenitale Plexus choroideus-Zysten
      • Agenesie des Septum pellucidum
      • Agenesie des olfaktorischen Nervs
    • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Männer
    • Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
    • MPA ist ein stark wirksames Teratogen. Es ist nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt. Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde. In Tierversuchen war Mycophenolat in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen, sodass das Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
    • Deswegen werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen: Sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von einem qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.

Stillzeithinweise



  • Es hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Muttermilch von laktierenden Ratten übertritt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Mycophenolatmofetil bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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