Mycoph.Mofetil Acc 500mg (4 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Mycophenolsäure
Wirkstoff Menge 369,49 mg
ATC Code L04AA06
Preis 88,4 €
Menge 4 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Mycoph.Mofetil Acc 500mg (4 St)

Medikamente Prospekt

Mycophenolat mofetil500mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure
  • Stillzeit
  • Behandlung in der Schwangerschaft, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
  • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden
  • Therapiebeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen

Art der Anwendung



  • Einleitung und Fortführung der Behandlung durch entsprechend qualifizierte Transplantationsspezialisten
  • Verabreichung der zubereiteten Infusionslösung als langsame i.v. Infusion in eine periphere oder zentrale Vene über 2 Stunden
  • i.v. Lösung niemals als schnelle oder Bolus-Injektion i.v. verabreichen
  • Hinweise zur Rekonstitution und Handhabung: s. Fachinformation
  • da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden
  • falls es zu einem solchen Kontakt kommt:
    • gründlich mit Seife und Wasser waschen
    • Augen mit klarem Wasser spülen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates enthält 500 mg Mycophenolatmofetil, nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml fertige Infusionslösung 6 mg Mycophenolatmofetil

  • Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden
    • Nierentransplantation
      • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 25 ml / Min / 1,73 m2)
        • Vermeidung von Dosen > 1 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag (Ausnahme: unmittelbare postoperative Periode)
        • sorgfältige Überwachung der Patienten
        • bei verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach Operation keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • Behandlungsdauer
        • Verabreichung der ersten Dosis innerhalb 24 Stunden nach Transplantation
        • max. 14 Tage
    • Lebertransplantation
      • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • Verabreichung nach Lebertransplantation für die ersten 4 Tage i.v., danach orale Gabe
      • orale Gabe: 1,5 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
      • schwere chronische Niereninsuffizienz: keine Daten
      • Behandlungsdauer
        • Verabreichung der ersten Dosis innerhalb 24 Stunden nach Transplantation
        • max. 14 Tage

Besonderen Patientengruppen

  • Kinder und Jugendliche
    • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht ermittelt
    • keine pharmakokinetischen Daten vorhanden
  • Ältere Menschen
    • 1,0 g Mycophenolatmofetil 2mal / Tag
  • Behandlung während einer Abstoßungsreaktion
    • renale Transplantatabstoßungsreaktion
      • keine Änderung der Pharmakokinetik von Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit von Mycophenolatmofetil)
      • keine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung erforderlich
    • Lebertransplantatabstoßung
      • keine pharmakokinetischen Daten vorliegend

Indikation



  • Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

  • Nebenwirkungen aus klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycopehnolsäure in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit Mycopehnolsäure behandelten Patienten auftraten, einschließlich solcher Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolsäure verbundenen sind
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Sepsis
        • bakterielle Infektionen
        • Pilzinfektionen
        • virale Infektionen
        • gastrointestinale Candidose
        • Harnwegsinfektion
        • Herpes simplex
        • Herpes zoster
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lungenentzündung
        • Influenza
        • Infektion der Atemwege
        • Candidose der Atemwege
        • gastrointestinale Infektion
        • Candidose
        • Gastroenteritis
        • Infektion
        • Bronchitis
        • Pharyngitis
        • Sinusitis
        • Pilzinfektion der Haut
        • Candidose der Haut
        • vaginale Candidose
        • Rhinitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • durch Protozoen verursachte Infektionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Peritonitis
        • Meningitis
        • Endocarditis (tuberculosa)
        • Tuberkulose
        • atypische mykobakterielle Infektion
        • opportunistische Infektionen wie
          • mukokutane Candidose
          • CMV-Virämie/Syndrom
          • Herpes simplex
        • BK-Virus-Nephropathie
        • mit dem JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautkrebs
        • benigne Neoplasie/Tumoren der Haut
        • Neoplasie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphom
        • lymphoproliferative Erkrankung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypogammaglobulinämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
          • angioneurotisches +ANY-dem
          • anaphylaktischer Reaktion
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Anämie
        • Leukozytose
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Panzytopenie
        • Ekchymose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erythroblastopenie
        • Knochenmarkinsuffizienz
        • Pseudolymphom
        • Agranulozytose
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Neutropenie
        • aplastische Anämie
        • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA])
        • abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-Hu+AOs-t-Anomalie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypercholesterinämie
        • Hyperkaliämie
        • Hyperglykämie
        • Hypokaliämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hypocalciämie
        • Hypophosphatämie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Azidose
        • Hyperlipidämie
        • Hyperurikämie
        • Gicht
        • Gewichtsverlust
        • Anorexie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Verwirrung
        • Depression
        • Schlaflosigkeit
        • Angst
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erregung
        • abnormes Denken
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Benommenheit
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
        • Tremor
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konvulsionen
        • Hypertonie
        • Somnolenz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysgeusie
    • Herzerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypertonie
        • Hypotonie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Venenthrombose
        • Vasodilatation
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphozele
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Husten
        • Dyspnoe
        • Pleuraerguss
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchiektase
        • Interstitielle Lungenerkrankung
        • Lungenfibrose
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • aufgeblähter Bauch
        • Bauchschmerzen
        • Diarrh+APY
        • Übelkeit
        • Verstopfung
        • Verminderter Appetit
        • Dyspepsie
        • Flatulenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • gastrointestinale Blutungen
        • Peritonitis
        • Ileus
        • Colitis einschließlich Cytomegalovirus-Colitis
        • gastrointestinales Geschwür/Magengeschwür/Duodenalgeschwür
        • Gastritis
        • A1g-sophagitis
        • Stomatitis
        • Zahnfleischhyperplasie
        • Geschwürbildung im Mund
        • Pankreatitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Aufstoßen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Darmzottenatrophie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhter Leberenzymwert
        • Hepatitis
        • Hyperbilirubinämie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ikterus
        • erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut
        • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Exanthem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Hypertrophie der Haut
        • Akne
        • Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gelenkschmerzen
        • Muskelschwäche
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Niereninsuffizienz
        • Hämaturie
        • erhöhter Blut-Harnstoff-Wert
        • erhöhter Kreatininwert im Blut
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Fehlgeburten v.a. im 1. Trimenon bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben
    • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • kongenitale Missbildungen (wurden nach Markteinführung bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten beobachtet)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
        • Schüttelfrost
        • A1g-deme einschließlich periphere, Gesichts- und Scrotalödeme
        • Schmerzen der Skelettmuskulatur, darunter Myalgie und Nacken- und Rückenschmerzen
        • Fieber
        • Hernie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unwohlsein
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Phlebitis und Thrombose durch die Infusion in eine periphere Vene
  • Hinweise
    • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
      • können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen
      • für ältere Patienten, die Mycophenolsäure als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Cytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

  • Behandlung soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden
  • Neoplasien
    • Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt
    • Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen
    • um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht uszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen
  • Patienten sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Suppression des Knochenmarks zu berichten
  • erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis
    • derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis- C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML] ein
    • Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva beobachtet
    • Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen
  • Hypogammaglobulinämie
    • wurde bei Patienten, die Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten in Verbindung mit wiederkehrenden Infektionen berichtet
      • in einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolat auf ein alternatives Immunsuppressivum zu einer Normalisierung der Serum-IgG-Werte
    • bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolat behandelt werden, sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden
    • in Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und B-Lymphozyten hat, in Betracht gezogen werden
  • Bronchiektasie
    • wurde bei Erwachsenen und Kindern, die Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten berichtet
      • in einigen dieser Fälle führte die Umstellung von Mycophenolat auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden
    • das Risiko einer Bronchiektasie kann mit einer Hypogammaglobulinämie assoziiert oder eine direkte Auswirkung auf die Lunge sein
    • in Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten
    • es wird empfohlen, Patienten umgehend ärztlich zu untersuchen, die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten oder Dyspnoe, entwickeln
  • Neutropenie
    • Patienten bezüglich des Auftretens einer Neutropenie überwachen, die auf Mycophenolsäure selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann
    • komplettes Blutbild erheben:
      • während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich
      • während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat
      • danach monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres
    • wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3×103/+ALU-l)
      • Behandlungsabbruch oder Unterbrechung erwägen
  • Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA])
    • bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, beobachtet
    • Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA unbekannt
    • PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie reversibel sein
    • bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten
  • Impfungen
    • Patienten sollen informiert werden, dass
      • Impfungen während der Behandlung weniger wirksam sein können
      • Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden soll
    • Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein
      • verschreibender Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten
  • Patienten mit aktiven, schweren Erkrankungen des Verdauungstraktes
    • nur zurückhaltend verabreichen, da Mycophenolatmofetil mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt - einschließlich seltenen Fällen von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen - in Zusammenhang gebracht worden ist
  • Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guanin-phosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch- Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom
    • Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase) und sollte daher nicht angewendet werden
  • Wechselwirkungen
    • Arzneimittel mit Einfluss auf den enterohepatischen Kreislauf
      • Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die solche Immunsuppressiva enthalten, welche den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt
        • da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann
      • Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika) sollten mit Vorsicht angewendet werden
        • da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von CellCept verringert werden können
      • nach intravenöser Verabreichung von Mycophenolat ist zu erwarten, dass teilweise eine enterohepatische Rückresorption stattfindet
    • Azathioprin
      • Kombination mit Mycophenolat wird nicht empfohlen, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist
    • Sirolimus
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombination mit Mycophenolatmofetil wurde noch nicht untersucht
  • ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann angebracht sein
    • bei einer Umstellung von Kombinationstherapien (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt)
    • zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels)
  • ältere Patienten
    • das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren kann erhöht sein, dazu zählen
      • bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus)
      • und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem
  • Teratogene Wirkungen
    • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen
    • Berichte über spontane Fehlgeburten (Rate 45% bis 49%) und kongenitale Missbildungen (geschätze Rate 23% bis 27%) nach Mycophenolatmofetil-Expositition
    • daher Anwendung Mycophenolsäure in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer keine geeignete alternative Behandlung steht zur Verfügung, um Transplantatabstoßung zu verhindern
    • Patientinnen im gebährfähigen Alter müssen über Risiken aufgeklärt werden und Empfehlungen bzgl. Schwangerschaftstests und Verhütungsmaßnahmen befolgen
    • es ist sicherzustellen, dass die behandelten Frauen die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtung des Arztes, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft verstehen
  • Schwangerschaftsverhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn, während sowie noch für 6 Wochen nach Ende der Therapie mindestens eine zuverlässige Formen der Kontrazeption anwenden
      • es sei denn, sexuelle Abstinenz wird als Kontrazeptionsmethode gewählt
      • Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren
    • Hinweise zur Verhütung für Männer siehe Rubrik Schwangerschaftshinweise
    • belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist
  • Schulungsmaterialien
    • der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Verfügung, um Patienten zu unterstützen, eine Exposition des Fetus gegenüber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen
    • die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben
    • der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen geben
  • zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
    • Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden
    • Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

  • Kontraindiziert in Schwangerschaft, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
  • um unbeabsichtigte Anwendung in der Schwangerschaft auszuschließen, Therapie nicht vor Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests beginnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden
    • vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung muss mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption angewendet werden
      • es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt
      • Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden
    • Aufklärung vor Behandlungsbeginn über das erhöhte Risiko von Fehlgeburten und kongenitalen Missbildungen
    • Beratung bzgl. Schwangerschaftsverhütung und - planung
    • vor Therapiebeginn sind 2 negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen
      • es wird empfohlen 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen
      • Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden
      • falls klinisch indiziert, sollen Schwangerschaftstests wiederholt werden (z.B. nach Verhütungslücke)
      • Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sind mi der Patientin zu besprechen
      • Patientinnen darauf hinweisen, bei Schwangerschaft sofort den Arzt zu benachrichtigen
  • Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
    • Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen
      • spontane Fehlgeburten bei 45 bis 49 % der schwangeren Frauen mit Mycophenolat-Exposition
        • Aborthäufigkeit von Frauen mit solider Organtranplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden, bei 12 bis 33 +ACU
      • Literaturberichte über Missbildungen bei 23 bis 27 % der Lebendgeburten
        • verglichen mit Missbildungsrate bei
          • Lebendgeburten innerhalb der Gesamtpopulation: 2 bis 3 +ACU
          • Lebendgeburten bei Transplantatempfängern, die mit einem anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden: 4 bis 5 +ACU
      • Berichte über kongenitale Missbildungen, einschl. multiple Missbildungen bei Neugeborenen
        • am häufigsten berichtet:
          • Missbildungen der Ohren (z.B. anormal geformtes/ fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr)
          • Missbildungen im Gesicht (Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie, Hypertelorismus der Augenhöhle)
          • Anomalien der Augen (Kolobom)
          • Kongenitale Herzerkrankungen (atriale und ventrikuläre Septumdefekte)
          • Missbildungen der Finger (Poly-/ Syndaktylie)
          • Tracheoösophagelase Missbildungen (ösophageale Atresie)
          • Missbildungen des Nervensystems (Spina bifida)
          • Anomalien der Niere
        • zusätzlich einzelne Berichte über:
          • Mikrophthalmie
          • kongenitale Plexus-choroideus-Zysten
          • Fehlen des Septum pellucidum
          • Fehlen des olfaktorischen Nervs
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Männer
    • empfohlene Vorsichtsmaßnahmen
      • sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
      • fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von einem qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden
    • begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht
    • MPA ist ein stark wirksames Teratogen
    • nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt
    • Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde
    • in Tierversuchen:
      • Mycophenolat war in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen
      • Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen kann nicht völlig ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mycophenolsäure - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • wegen der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil bei gestillten Säuglingen
  • Übertritt in die Muttermilch laktierender Ratten
  • nicht bekannt, ob Mycophenolatmofetil auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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