Mycobutin (30 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Rifabutin
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code J04AB04
Preis 169,71 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm N2
Mycobutin (30 St)

Medikamente Prospekt

Rifabutin150mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rifabutin
  • Überempfindlichkeit gegen andere Rifamycine (z.B. Rifampicin)
  • schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, aktive Leberzirrhose oder akute Hepatitis
  • Kinder, aufgrund nicht ausreichender klinischer Erfahrungen

Art der Anwendung



  • Einnahme
    • als tägliche Einzeldosis
    • zu jeder beliebigen Tageszeit
    • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Monotherapie
    • Prophylaxe einer MAC-Infektion bei AIDS-Patienten
      • 2 Kapseln (300 mg Rifabutin) / Tag
  • Kombinationstherapie
    • Behandlung generalisierter Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC)
      • 3 - 4 Kapseln (450 - 600 mg Rifabutin) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 6 Monate nach Erreichen negativer Kulturen
      • in Kombination mit Clarithromycin
        • Dosisreduktion auf 2 Kapseln (300 mg Rifabutin) / Tag
    • Behandlung der Tuberkulose
      • 1 Kapsel (150 mg Rifabutin) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • 6 - 9 Monate oder
        • mind. 6 Monate lang nach Erreichen negativer Sputumkulturen
      • bei vorangegangener Behandlung mit anderen Tuberkulostatika
        • Dosiserhöhung auf 2 - 3 Kapseln (300 - 450 mg Rifabutin) / Tag
      • bei immunsupprimierten Patienten (Resorptionsverminderung möglich)
        • Dosiserhöhung auf 2 - 3 Kapseln (300 - 450 mg Rifabutin) / Tag

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Dosisreduktion ggf. notwendig
    • schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, aktive Leberzirrhose und akute Hepatitis
      • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min)
      • 50%ige Dosisreduktion erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Daten
  • ältere Patienten
    • keine besondere Dosisanpassung empfohlen

Indikation



  • in Kombination mit anderen Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von symptomatischen, generalisierten Infektionen mit Mycobacterium avium (MAC) bei AIDS-Patienten
  • Prophylaxe von MAC-Infektionen bei AIDS-Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 200 / mm3
  • Behandlung der Tuberkulose
    • nach allgemein anerkannten Kriterien zur Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis: Anwendung immer zusammen mit anderen, nicht zur Rifamycin-Gruppe gehörenden Tuberkulostatika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
      • Lymphopenie
      • Granulozytopenie
      • Neutropenie
      • verringerte Leukozytenzahl
      • verringerte Neutrophilenzahl
      • Thrombozytopenie
      • verringerte Thrombozytenzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
      • Bronchospasmen
      • Eosinophilie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Uveitis
      • Ablagerungen in der Hornhaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
      • erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverfärbung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
  • Hinweis
    • Schock und Clostridium-difficile-Kolitis sind Nebenwirkungen der gesamten pharmakologischen Wirkstoffklasse, wurden jedoch weder in den klinischen Studien noch im Spontanerfassungssystem unter Rifabutin beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

  • Verfärbung
    • Rifabutin kann eine rot-orange Färbung des Urins hervorrufen
    • Rifabutin kann auch Haut und Körperausscheidungen färben
    • Kontaktlinsen, insbesondere weiche, können dauerhaft gefärbt werden
  • Regelmäßige Kontrolle empfohlen von
    • Zahl der Leukozyten und Blutplättchen
    • Leberenzyme
    • signifikante Veränderungen im Leberfunktionstest oder in der Zahl der Blutzellen sollten sorgfältig beobachtet werden, ggf. Behandlung abbrechen wenn dauerhaft signifikante Veränderungen auftreten
  • Uveitis
    • bei Anwendung in Kombination mit Clarithromycin (oder anderen Makroliden), Ritonavir und / oder Fluconazol (und verwandten Substanzen wie Itraconazol) sollten Patienten hinsichtlich einer möglicherweise auftretenden Uveitis sorgfältig überwacht werden
    • bei Verdacht auf Uveitis sollte ein Augenarzt hinzugezogen und, falls erforderlich, die Behandlung eingestellt werden
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD)
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, auch Rifabutin, wurde CDAD beobachtet
      • leichter Durchfall bis zu Kolitis mit letalem Ausgang
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
    • Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhö auftritt
    • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
  • Kinder
    • Rifabutin sollte nicht bei Kindern angewendet werden (nicht ausreichende klinische Erfahrung)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

  • aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen möglichst keine Anwendung während der Schwangerschaft
  • bisher keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial bei keiner der verwendeten Dosierungen von Rifabutin
    • im maternaltoxischen Bereich wurden embryo-fetotoxische Wirkung und eine Erhöhung skelettaler Variationen beobachtet
  • Fertilität
    • Beeinträchtigung der Fertilität von behandelten Tieren
      • beruhen möglicherweise auf durch hohe Dosen Rifabutin verursachten Veränderungen der Fortpflanzungsorgane

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifabutin - peroral

  • aufgrund mangelnder klinischer Erfahrungen möglichst keine Anwendung während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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