Hersteller | Riemser Pharma GmbH |
Wirkstoff | Ethambutol |
Wirkstoff Menge | 294,79 mg |
ATC Code | J04AK02 |
Preis | 27,61 € |
Menge | 50 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
Ethambutol | 294.79 | mg | ||
(H) | Chinolingelb | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Paraffin, dünnflüssig | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Stearinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ethambutol
- vorbestehende Schädigung des Nervus opticus
- andere vorbestehende schwerwiegende Augenerkrankungen
- z. B. ausgeprägte diabetische Retinopathie
- Augenschäden, die eine Visuskontrolle behindern
- Patienten, bei denen eine zuverlässige Visuskontrolle nicht oder nicht mehr möglich ist
Art der Anwendung
- Tagesdosis in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln einnehmen
- Gleichzeitige Einnahme von Aluminiumhydroxid und ähnlichen Antazida: verzögern und/oder vermindern die Ethambutol-Resorption
Dosierung
- Tuberkulose / atypische Mykobakteriosen
- Standardtherapeutikum der Tuberkulose und atypischer Mykobateriosen, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie
- Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner nach lokaler Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (compliance)
- Standardtherapie der Tuberkulose (tägliche Therapie)
- Gesamtdauer: 6 Monate
- Initialphase: 2 Monate
- in der Initialphase kombiniert mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist
- Kontinuitätsphase: 4 Monate
- Therapie atypischer Mykobakteriose
- Therapie der atypischen Mykobakteriose durch Mycobacterium kansasii, M.xenopi und M. avium-Komplex immer im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie nach entsprechender Resistenztestung im Rahmen einer Langzeit-Chemotherapie
- Dosierung in Abhängigkeit von Lebensalter bzw. Körpergewicht
- Dosierung bei Kindern entspricht der körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Erwachsenen
- Initial sollte die Volldosis gegeben werden
- Ist eine längerfristige Kombinationsbehandlung mit Ethambutol notwendig, kann die Dosis auf 20 mg/kg oder 15 mg/kg (minimale Dosis) zur Minimierung des Risikos fuer Nebenwirkungen reduziert werden
- Erwachsene
- Tägliche Therapie: (15) - 20 - 25 mg/kg Körpergewicht:
- minimale Tagesdosis: 800 mg
- maximale Tagesdosis: 2000 mg
- Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
- 3mal / Woche: 30 (25 - 35) mg/kg Körpergewicht
- 2mal / Woche: 45 (40 - 50) mg/kg Körpergewicht
- Tägliche Therapie: (15) - 20 - 25 mg/kg Körpergewicht:
- Kinder ab 6 Jahre (Kontrolle des Sehvermögens vorausgesetzt)
- Tägliche Therapie:
- 850 mg/m2 Körperoberfläche oder 20 mg/kg Körpergewicht
- maximale Tagesdosis: 1600 mg
- Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)
- 3mal / Woche: 30 mg/kg Körpergewicht
- Tägliche Therapie:
- Behandlungsdauer
- richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime
- Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträglichkeitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
- bei Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes eingesetzt
Dosisanpassung
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Dosisanpassung erforderlich
- Im Folgenden sind die täglichen Maximaldosen in Abhängigkeit von den Serum-Kreatinin-Werten und Kreatinin-Clearance angegeben
- Serum-Kreatinin-Wert bis 1,3 mg%: keine Dosisanpassung
- Serum-Kreatinin-Wert > 1,3 mg+ACUAOw- Dosisreduktion entsprechend der Kreatinin-Clearance
- Kreatinin-Clearance > 75 ml / Min: 25 mg / kg
- Kreatinin-Clearance 40 - 75 ml / Min: 15 mg / kg
- höhergradigen Niereninsuffizienz
- in jedem Fall Serumspiegelbestimmungen erforderlich
- Spiegel sollten 2 - 4 Stunden nach Einnahme von Ethambutol im Bereich der minimalen Hemmkonzentration von 2 - 6 mg/l liegen
- eine intermittierende Gabe (nicht täglich) ist empfohlen
- Ethambutol ist gut dialysierbar
- rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 Std.)
- mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 Std.)
- chronische Lebererkrankungen
- nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind
Indikation
- Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
- Empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
- Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner
- Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch Mycobacterium avium-Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombinationstherapie mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leukopenie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Neutropenie mit Eosinophilie (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktionen wie
- Exanthem
- Juckreiz
- Fieber
- Leukopenie
- allergische Reaktionen wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonitis
- Neutropenie mit Eosinophilie
- Steven-Johnson-Syndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
- bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen
- Annahme eines konkurrierenden Mechanismus bei der Elimination der Harnsäure im Tubulusapparat
- möglicherweise Begünstigung durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin
- Fälle von Arthralgien
- im Zusammenhang mit 4-fach Kombinationstherapien (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol)
- erhöhte Harnsäurewerte ( bei etwa 50% insbesondere bei Gichtpatienten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verwirrtheitszustände
- Desorientiertheit
- Halluzinationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesie (v. a. in den Extremitäten)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Fingerzittern
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
- Verlust der Rot-Grün-Diskrimination
- Visusminderung
- Zentralskotom bzw.
- Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
- Nervus opticus-Neuritis (dosisabhäng, Symptomatik bei frühzeitigem Bemerken entsprechender Symptome sowie unverzüglichem Absetzen von Ethambutol i.d.R. reversibel) mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- irreversible Sehschäden (Blindheit)
- bei nicht rechtzeitiger Unterbrechung der Therapie
- irreversible Sehschäden (Blindheit)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pneumonitis (im Rahmen allergischer Reaktionen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blähungen
- Völlegefühl
- abdominale Beschwerden
- Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
- Transaminasen erhöht
- Hepatitis
- Störungen der Leberfunktion (besonders unter hohen Dosen von Ethambutol)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Juckreiz
- Exantheme
- Lichen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich /1000 bis kleiner 1/100
- nephrotoxische Effekte
- gelegentlich: größer bzw. gleich /1000 bis kleiner 1/100
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroral- Schädigung des Nervus opticus
- wichtigste unerwünschte Wirkung von Ethambutol
- sofortiger Therapieabbruch, um irreversible Schäden zu vermeiden, bei Auftreten von Symptomen für
- einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
- Rot-Grün-Schwäche
- Visusminderung bzw. Zentralskotom
- periaxiale Neuritis
- Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen
- einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Opticus-Neuritis:
- regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Visuskontrolle) zwingend erforderlich
- vor Therapiebeginn und
- in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie
- bei Niereninsuffizienz häufiger
- Hinweis an Patienten:
- Möglichkeit von Sehschäden
- Sehtüchtigkeit (beim Zeitunglesen u. Ä.) beachten
- Auffälligkeiten sofort dem Arzt melden
- Kinder
- AJg-lt, 6 Jahre
- Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
- falls eine zuverlässige Visuskontrolle noch nicht möglich ist
- Anwendung von Ethambutol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Profils
- AJg-lt, 6 Jahre
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Dosisanpassung erforderlich
- regelmäßige Kontrolle der Ethambutol-Plasmakonzentration
- Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht
- Vorsicht ist geboten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroralsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroral- Anwendung von Ethambutol in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
- Ethambutol passiert die Plazenta
- Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- tierexperimentelle Studien haben für Ethambutol in hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- Ethambutol führte zu Fertilitätsstörungen in männlichen Ratten
- keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit beim Menschen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ethambutol - peroral- Anwendung von Ethambutol in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko Verhältnisses
- Ethambutol geht in die Muttermilch über
- die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechend den maternalen Blutspiegel
Einnahme nach dem Essen.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.