Myalepta 3.0mg (30 St)

Hersteller Aegerion Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Metreleptin
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code A16AA07
Preis 16717,78 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N2
Myalepta 3.0mg (30 St)

Medikamente Prospekt

MetreleptinWirt: Escherichia coli3mg
(H)GlutaminsäureHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Metreleptin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • subkutane Anwendung
    • jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt
    • zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten möglich
    • bei Injektion im gleichen Bereich
      • empfohlen, jeden Tag eine andere Injektionsstelle zu verwenden
      • mögliche Injektionsstellen
        • Bauch
        • Oberschenkel
        • Oberarmgewebe
  • Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung siehe entprechende Produktinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • Leptin-Ersatztherapie bei Patienten mit Lipodystrophie (LD)
    • Dosierung erfolgt entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht (KG) zu Beginn der Behandlung
      • Männer und Frauen
      • Tagesdosis bei Behandlungsbeginn: 0,06 mg Metreleptin / kg KG
      • Dosisanpassungen: 0,02 mg Metreleptin / kg KG
      • Tageshöchstdosis: 0,13 mg Metreleptin / kg KG
    • Männer > 40 kg KG
      • Tagesdosis bei Behandlungsbeginn: 2,5 mg Metreleptin
      • Dosisanpassungen: 1,25 mg - 2,5 mg Metreleptin
      • Tageshöchstdosis: 10 mg Metreleptin
    • Frauen > 40 kg KG
      • Tagesdosis bei Behandlungsbeginn: 5 mg Metreleptin
      • Dosisanpassungen: 1,25 mg - 2,5 mg Metreleptin
      • Tageshöchstdosis: 10 mg Metreleptin
  • Dosisanpassung
    • Dosis kann verringert oder auf die Höchstdosis erhöht werden
      • je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung)
      • andere Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten)
    • Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden
      • bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden
    • die maximal verträgliche Dosis kann unter der angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist
    • ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens
      • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 +ACU
      • und/oder eine 25 %ige Verringerung des Insulinbedarfs
      • und/oder eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG)
    • wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird
      • sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält
      • vor Abbruch der Behandlung sollte eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden
    • Erhöhungen der Metreleptin-Dosis bei Erwachsenen und Kindern aufgrund eines unvollständigen klinischen Ansprechens
      • kann nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten in Betracht gezogen werden, wodurch die Verringerung des Bedarfs an begleitend verabreichtem Insulin, oralen Antidiabetika bzw. lipidsenkenden Arzneimitteln ermöglicht wird
    • Dosisanpassungen bei Kindern
      • Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen
      • es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen
      • zunehmende Anomalien bei Triglyceriden und den HbA1c-Werten können auftreten, die eine Dosiserhöhung erforderlich machen können
      • Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden
  • versäumte Anwendung
    • Anwendung sobald wie möglich nachholen und den normale Dosierungsplan am folgenden Tag wiederaufnehmen

Dosisanpassung

  • Patienten, bei denen ein Risiko für Pankreatitis besteht
    • Risikofaktoren für eine Pankreatitis sind
      • Pankreatitis in der Anamnese
      • schwere Hypertriglyceridämie
    • beim Absetzen des Medikaments wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von 2 Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen
      • während des Ausschleichens muss der Triglyceridspiegel überwacht werden und es sollte erwogen werden, ggf. Lipidsenker anzuwenden bzw. deren Dosis anzupassen
    • Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden
  • ältere Patienten
    • Dosisauswahl und - änderung mit Vorsicht, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird
    • die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten >/= 65 Jahre, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
    • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht
    • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche
    • generalisierte LD
      • nur sehr begrenzte Daten, v.a. bei Kindern < 6 Jahren
      • Kinder 0 - 2 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin ist nicht erwiesen
    • partielle LD
      • Kinder 0 - 12 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin ist nicht erwiesen

Indikation



  • Leptin-Ersatztherapie in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD)
    • bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahre) mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom)
    • bei Erwachsenen und Kindern (ab 12 Jahre) mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Grippe
      • Pneumonie
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphome
        • peripheres T-Zell-Lymphom
        • anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetit vermindert
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diabetes mellitus
      • Hyperphagie
      • Insulinresistenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Pleuraerguss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen Oberbauch
      • Diarrhoe
      • Pankreatitis
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
      • blauer Fleck an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fettgewebe vermehrt
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Jucken an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
      • periphere Schwellung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewicht erniedrigt
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • neutralisierende Antikörper
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glukose im Blut anomal
      • Triglyzeride im Blut erhöht
      • arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar
      • glykolisiertes Hämoglobin erhöht
      • Gewicht erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat
  • Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria oder generalisierter Ausschlag) bei Patienten, die Metreleptin anwenden
    • anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Metreleptin auftreten
    • bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion
      • Metreleptin muss sofort und dauerhaft abgesetzt werden
      • eine geeignete Behandlung muss eingeleitet werden
  • akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Metreleptin
    • die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen
      • insbesondere bei Risikofaktoren für eine Pankreatitis z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie
    • bei Auftreten einer Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin
      • Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzen, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann
    • wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss
      • Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen
      • Überwachung der Triglyceridspiegel während des Ausschleichens
        • bei Bedarf erwägen, die Anwendung von Lipidsenkern zu beginnen oder deren Dosis anzupassen
    • Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden
  • Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika
    • bei Patienten, die mit Metreleptin behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden
    • in den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen >/= 50 % gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein
    • sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden
    • die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden
    • Patienten und Pflegepersonen sollten in der Erkennung der Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie geschult werden
    • bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden
      • in klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt
  • Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Metreleptin injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln
  • T-Zell-Lymphom
    • in klinischen Studien
      • Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden unter der Anwendung von Metreleptin berichtet
      • ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden
    • Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten sorgfältig abgewogen werden
      • bei Patienten mit erworbener generalisierter LD
      • bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien einschließlich
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Knochenmarkanomalien
        • Lymphom
        • Lymphadenopathie
  • Immunogenität
    • in klinischen Studien
      • Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %) traten sehr häufig auf
      • eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils der Patienten beobachtet
        • wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten
    • bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes
    • ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden
    • obwohl dies in klinischen Studien nicht bestätigt wurde, können neutralisierende Antikörper theoretisch die Aktivität des endogenen Leptins beeinflussen
  • Schwangerschaft
    • ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • die Anwendung von Metreleptin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren
    • obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen
    • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metreleptin - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Metreleptin verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • endogenes Leptin ist in der Muttermilch vorhanden
  • Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Metreleptin

 

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