Multihance Xl 0.5mmol/ml (1X50 ml)

Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Wirkstoff Gadobensäure
Wirkstoff Menge 334 mg
ATC Code V08CA08
Preis Keine Angabe
Menge 1X50 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Gadobensäure0.5mmol
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
  • aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
    • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

Art der Anwendung



  • erst unmittelbar vor Verwendung in Spritze aufziehen und nicht verdünnen
  • nicht verwendete Lösung verwerfen und nicht für weitere MRT-Untersuchungen verwenden
  • sicherstellen, dass Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde (um mögliches Risiko eines Paravasats zu minimieren)
  • intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml / min) verabreichen
    • Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels
      • Leber
        • Dynamische Bildgebung: Unmittelbar nach Bolusinjektion.
        • Verzögerte Bildgebung: 40 - 120 Min. nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung
      • Gehirn und Wirbelsäule
        • bis zu 60 Min. nach Kontrastmittelgabe
      • MRA
        • unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit Verzögerung, die auf Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde
        • falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, Testbolus < 2 ml verwenden, um angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen
      • Brust
        • vor und während schneller Bolusinjektion des Kontrastmittels wiederholte T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit zeitlicher Auflösung von
  • nach der Injektion mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0.9 %) Injektionslösung nachspülen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz [529 mg Gadobenat-Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure +- 195 mg Meglumin]

  • paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen
    • MRT der Leber
      • 0,1 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,05 mmol / kg KG)
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)
    • MR-Angiographie (MRA)
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)
    • MRT der Brust
      • 0,2 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,1 mmol / kg KG)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung vermeiden, es sei denn, diagnostische Information ist notwendig und kann mit MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
    • falls Anwendung nicht zu vermeiden ist
      • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA, oder einer MRT der Brust
        • max. 0,1 mmol / kg KG
      • MRT der Leber
        • max. 0,05 mmol / kg KG
      • während eines Scans max. 1 Dosis anwenden
      • wiederholte Anwendung nicht empfohlen (keine Informationen), ausser Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (da nur geringer Einfluss auf Pharmakokinetik)
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 18 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht (bei Kindern und Jugendlichen normalerweise geringere Kontrastmittelmengen angewendet)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • auf kleine Packungsgrößen ausweichen

Indikation



  • paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) in folgenden Indikationsgebieten bei Erwachsenen
    • MRT der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder gesicherte primäre Lebertumoren (z. B. Hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen
    • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT
    • Kontrastverstärkte MR-Angiographie zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Detektion klinisch signifikant stenosierter Gefäße oder von Gefäßverschlüssen bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bekannter Erkrankung der abdominellen oder peripheren Arterien
    • MRT der Brust zur Erkennung maligner Läsionen bei Patienten, bei denen aufgrund einer vorangegangenen Mammographie oder Ultraschalluntersuchung Brustkrebs diagnostiziert wurde oder vermutet wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Vasodilatation
    • Übelkeit
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • v.a. bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion oder vorbestehender Stoffwechselerkrankung, meistens nicht schwerwiegend, vorübergehend und mit spontaner Rückbildung ohne bleibende Wirkungen
      • Laborwertveränderungen, wie
        • hypochrome Anämie
        • Leukozytose
        • Leukopenie
        • Basophilie
        • Hypoproteinämie
        • Hypokalzämie
        • Hyperkaliämie
        • Hyperglykämie
        • Hypoglykämie
        • Albuminurie
        • Glykosurie
        • Hämaturie
        • Hyperlipidämie
        • Hyperbilirubinämie
        • erhöhte Serumeisenspiegel
        • Anstieg Serumtransaminasen
        • Anstieg aP
        • Anstieg Milchsäuredehydrogenase
        • Anstieg S.-Krea.
    • Nasopharyngitis
    • Parästhesien
    • Schwindel
    • Ohnmacht
    • Geruchstäuschung (Parosmie)
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • AV-Block I. Grades
    • ventrikuläre Extrasystolen
    • Bradykardie
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Rhinitis
    • Mundtrockenheit
    • Geschmacksstörung
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Salivation
    • Bauchschmerzen
    • Juckreiz
    • Ausschlag
    • Gesichtsödem
    • Urtikaria
    • Schwitzen
    • Rückenschmerzen
    • Muskelrheumatismus
    • Asthenie
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Brustschmerz
    • Schmerzen
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Bluterguss an der Injektionsstelle
    • bei Untersuchungen: veränderte Laborwerte
    • verändertes EKG
    • verlängerte QT-Strecke
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • Kehlkopfkrämpfen
      • Hautausschlag
    • Tremor
    • Konjunktivitis
    • Tinnitus
    • Arrhythmie
    • Myokardischämie
    • EKG-Veränderung (verlängertes PR-Intervall)
    • Dyspnoe (nicht näher spezifiziert)
    • Laryngospasmus
    • pfeifendes Atmen
    • Stauungslunge
    • Verstopfung
    • Stuhlinkontinenz
    • Harninkontinenz
    • Harndrang
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Brennen
      • Schwellungen
      • Blasenbildung
      • Entzündung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nekrotisierende Pankreatitis
    • Lungenödem
    • intrakranielle Hypertonie
    • Hemiplegie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allgemein: Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • nephrogene systemische Fibrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • Vorhandensein notfallmedizinischer Erstversorgung
  • allgemein gültige Sicherheitsvorkehrungen für MRT beachten, insbesondere
    • Ausschluss ferromagnetischer Materialien, wie z.B.
      • Herzschrittmacher
      • Aneurysmaclips
  • Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
    • bis 15 Min. nach Injektion: ständige Beobachtung
      • schwere unerwünschte Reaktionen hauptsächlich in dieser Zeit
    • bis 1 Stunde nach Injektion: Aufenthalt im Bereich der medizinischen Einrichtung
  • ältere Patienten haben aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF)
  • der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF ist nicht belegt
  • bei allen Patienten muss das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • allergische oder andere unerwünschte Reaktionen gegenüber anderen Gadoliniumchelaten
  • aufgrund fehlender Untersuchungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Patienten < 18 Jahre
  • aufgrund Gefahr nephrogener systemischer Fibrose
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Beachtung aller Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • in der Schwangerschaft relativ kontraindiziert
    • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin bei schwangeren Frauen vorhanden
  • potentielles Risiko für Menschen unbekannt
  • in Tierstudien Hinweis auf eine mögliche Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobensäure - invasiv

  • in der Stillzeit relativ kontraindiziert
    • Stillunterbrechung vor Verabreichung bis mind. 24 Stunden nach Verabreichung
  • Ausmass von Übergang in die Muttermilch beim Menschen unbekannt
  • in Tierversuchen Übergang in die Muttermilch (< 0.5% der verabreichten Dosis) und Übertragung auf Neugeborenes
    • klinische Relevanz unbekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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