Moxonidin HEXAL 0.3mg Film (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Moxonidin
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code C02AC05
Preis 15,2 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Moxonidin HEXAL 0.3mg Film (30 St)

Medikamente Prospekt

Moxonidin0.3mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose89.4mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Moxonidin ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • AV-Block 2. und 3. Grades
    • Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge/Minute)
    • Herzinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Moxonidin. Die Einnahme von Moxonidin kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die Behandlung muss mit der niedrigsten Dosierung eingeleitet werden. Dies bedeutet eine Tagesdosis von 0,2 mg am Morgen. Wenn der therapeutische Effekt unzureichend ist, kann die Dosis nach drei Wochen auf 0,4 mg erhöht werden. Die Dosis kann als Einzeldosis gegeben werden (morgens) oder aufgeteilt in zwei Dosen (morgens und abends). Bei unzureichender Wirkung nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends.
    • Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg sollte nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund unzureichender therapeutischer Daten sollte Moxonidin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist, ist die Dosierungsempfehlung dieselbe wie für Erwachsene.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min, aber < 60 ml/min) sollte die Einzeldosis von 0,2 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,4 mg Moxonidin nicht überschritten werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es gibt bisher keine Studien zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da Moxonidin keinem extensiven Leberstoffwechsel unterliegt, ist kein großer Einfluss auf die Pharmakokinetik zu erwarten. Daher entspricht die Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberschädigung der normalen Dosisempfehlung für Erwachsene.
  • Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden. Moxonidin sollte ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Indikation



  • Essentielle oder primäre Hypertonie.

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten bei Einnahme von Moxonidin gemeldeten Nebenwirkungen umfassen Mundtrockenheit, Schwindel, Asthenie und Somnolenz. Diese Beschwerden klingen häufig wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.
  • Nebenwirkungen nach Systemorganklasse: (beobachtet während placebo-kontrollierter klinischer Studien mit n = 886 Patienten, die Moxonidin ausgesetzt waren, und mit folgender Häufigkeit):
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Bradykardie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Tinnitus
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Kopfschmerzen+ACo-, Benommenheit/Schwindel, Somnolenz
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Synkope+ACo
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Hypotonie+ACo- (einschließlich orthostatische Hypotonie)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Mundtrockenheit
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen/Dyspepsie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Hautrötung, Juckreiz
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Angioödem
    • Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Asthenie
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • A1g-deme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Rückenschmerzen
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Nackenschmerzen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Nervosität
    • AKg- kein Anstieg der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei mit Moxonidin behandelten Patienten wurden nach Markteinführung Fälle von unterschiedlichen Schweregraden eines AV-Blocks berichtet. Basierend auf diesen Fallberichten kann ein kausaler Zusammenhang mit Moxonidin bezüglich der Verzögerung der atrioventrikulären Leitung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, bei der Behandlung von Patienten mit einer möglichen Veranlagung zur Entwicklung eines AV-Blocks mit Vorsicht vorzugehen.
    • Wenn Moxonidin bei Patienten mit einem AV-Block ersten Grades angewendet wird, ist besonders sorgfältig darauf zu achten, eine Bradykardie zu vermeiden. Moxonidin darf nicht bei AV-Blocks höherer Schweregrade angewendet werden.
    • Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit schwerer Koronararterienerkrankung oder instabiler Angina pectoris ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
    • Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da Moxonidin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Vor allem zu Beginn der Therapie wird bei diesen Patienten eine sorgfältige Dosistitration empfohlen.
    • Zu Beginn sollte die Dosierung 0,2 mg täglich betragen und kann bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/min, aber < 60 ml/min) auf bis zu 0,4 mg täglich und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) auf bis zu 0,3 mg täglich erhöht werden, sofern dies klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird.
    • Wenn Moxonidin zusammen mit einem Beta-Blocker angewendet wird und beide Behandlungen abgesetzt werden müssen, sollte zuerst der Beta-Blocker abgesetzt werden, gefolgt von Moxonidin einige Tage später.
    • Bisher wurde nach Absetzen der Behandlung mit Moxonidin kein Reboundeffekt auf den Blutdruck beobachtet. Ein plötzliches Absetzen der Moxonidin-Behandlung ist allerdings nicht empfehlenswert, die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen verringert werden.
    • Ältere Patienten können empfindlicher auf die kardiovaskulären Wirkungen blutdrucksenkender Arzneimittel reagieren.
    • Die Therapie sollte daher mit der niedrigsten Dosis begonnen werden und Dosissteigerungen sollten mit Vorsicht erfolgen, um die schwerwiegenden Konsequenzen, zu denen diese Reaktionen führen können, zu verhindern.
    • Moxonidin HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin und anderen Antihypertensiva verstärkt die Wirkung.
    • Da trizyklische Antidepressiva die Wirksamkeit zentral wirksamer Antihypertensiva verringern können, wird die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva mit Moxonidin nicht empfohlen.
    • Moxonidin kann die beruhigende Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine gleichzeitige Verschreibung ist zu vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika verstärken.
    • Moxonidin hat die kognitiven Leistungsbeeinträchtigungen bei Probanden, die Lorazepam erhielten, moderat erhöht. Moxonidin kann bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise die beruhigende Wirkung von Benzodiazepinen verstärken.
    • Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Über Schläfrigkeit und Schwindel wurde berichtet. Dies sollte bei der Ausführung dieser Tätigkeiten berücksichtigt werden.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • In den wenigen berichteten Fällen einer Überdosierung wurde eine Dosis von 19,6 mg eingenommen, ohne dass es zu Todesfällen kam. Berichtete Anzeichen und Symptome waren unter anderem: Kopfschmerz, Sedierung, Somnolenz, Hypotonie, Schwindelgefühl, Asthenie, Bradykardie, Mundtrockenheit, Erbrechen, Ermüdung und Schmerzen im Oberbauch. Im Falle einer schweren Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung vor allem hinsichtlich Bewusstseinsstörungen und Atemdepression empfohlen.
      • Aufgrund von einigen wenigen tierexperimentellen Studien mit hoher Dosis können außerdem vorübergehende Hypertonie, Tachykardie und Hyperglykämie auftreten.
    • Behandlung
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle einer Hypotonie sollte eine Unterstützung des Kreislaufs, z. B. durch Verabreichung von Flüssigkeiten und Dopamin, in Erwägung gezogen werden. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden. Alpha-Rezeptorantagonisten können die paradoxen blutdrucksteigernden Wirkungen einer Moxonidin-Überdosierung verringern oder aufheben.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Moxonidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen gezeigt. Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Moxonidin sollte während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit eingesetzt werden.

Stillzeithinweise



  • Moxonidin wird in die Muttermilch ausgeschieden und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn die Therapie mit Moxonidin für absolut notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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