Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Moxifloxacin
Wirkstoff Menge	400 mg
ATC Code	J01MA14
Preis	23,88 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Moxifloxacin		400	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Carminsäure	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Polyoxyethylen monostearat Typ I	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwangerschaft und Stillzeit
Patienten unter 18 Jahren
Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie
Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Verlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit:
- angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Verlängerungen
- Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie
- klinisch relevanter Bradykardie
- klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
- symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
Moxifloxacin sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden.
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh C) sowie bei Patienten mit Transaminasen-Anstieg > 5fach des oberen Normwertes.

Art der Anwendung

Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Dosierung (Erwachsene)
- Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Filmtablette einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
- Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einem geringen Körpergewicht ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit Moxifloxacin sollte über folgende Zeiträume erfolgen:
  - Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 5 - 10 Tage
  - Ambulant erworbene Pneumonie: 10 Tage
  - Akute bakterielle Sinusitis: 7 Tage
  - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Beckenerkrankung: 14 Tage
- Moxifloxacin-Filmtabletten wurden in klinischen Studien bis zu 14 Tagen angewendet.
Sequenzielle (intravenöse gefolgt von oraler) Therapie
- In klinischen Studien mit sequenzieller Therapie wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (ambulant erworbene Pneumonie) oder 6 Tagen (komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen) von einer intravenösen auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für ambulant erworbene Pneumonie und 7 - 21 Tage für komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen.
Die empfohlene Dosis (einmal täglich 400 mg) sowie die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Indikation

Moxifloxacin HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch Moxifloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.}
Bei folgenden Anwendungsgebieten sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden:
- akute bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)
- akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich Bronchitis
- ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen
- leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis) ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess Moxifloxacin HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leichten bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn, Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden.}
Moxifloxacin HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten können auch zur abschließenden Behandlung bei Patienten angewendet werden, die unter der Initialtherapie mit intravenösem Moxifloxacin in den folgenden Anwendungsgebieten eine Besserung gezeigt haben:ambulant erworbene Pneumonie
komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen}
Moxifloxacin HEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten sollten nicht zur Initialtherapie von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer, ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.}
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden.

Nebenwirkungen

Im Folgenden werden Nebenwirkungen von Moxifloxacin auf Grundlage aller klinischen Studien und aus Postmarketing-Berichten mit Moxifloxacin 400 mg (orale und sequenzielle Therapie), nach Häufigkeit aufgeführt:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Superinfektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z. B. orale und vaginale Candidose
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Anämie
    - Leukopenie
    - Neutropenie
    - Thrombozytopenie
    - Thrombozythämie
    - Eosinophilie
    - Verlängerung der Prothrombinzeit/INR-Anstieg
    - INR-Anstieg
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Anstieg des Prothrombinspiegels/INR-Abfall
    - Agranulozytose
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Allergische Reaktion
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Anaphylaxie inkl. sehr selten lebensbedrohlichem Schock
    - Allergisches +ANY-dem/Angioödem (einschl. Larynxödem, potentiell lebensbedrohlich)
- Endokrine Erkrankungen
  - Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Hyperlipidämie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Hyperglykämie
    - Hyperurikämie
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Hypoglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen+ACo
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Angstzustände
    - Psychomotorische Hyperaktivität/Agitiertheit
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Emotionale Labilität
    - Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
    - Halluzinationen
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Depersonalisation
    - Psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
- Erkrankungen des Nervensystems+ACo
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Kopfschmerzen
    - Benommenheit
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Par- und Dysästhesie
    - Geschmacksstörungen (einschl. Geschmacksverlust in sehr seltenen Fällen)
    - Verwirrtheit und Desorientiertheit
    - Schlafstörungen (vorwiegend Insomnie)
    - Zittern
    - Schwindel
    - Schläfrigkeit
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Hypästhesie
    - Störungen des Geruchssinns (einschl. Geruchsverlust)
    - Abnorme Träume
    - Koordinationsstörungen (einschl. Gangstörungen insb. durch Benommenheit oder Schwindel)
    - Krämpfe einschl. Grand-Mal-Anfällen
    - Aufmerksamkeitsstörung
    - Sprachstörungen
    - Amnesie
    - Periphere Neuropathie und Polyneuropathie
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Hyperästhesie
- Augenerkrankungen+ACo
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Sehstörungen einschl. Diplopie und Verschwommensehen (insb. im Lauf von ZNS-Reaktionen)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Vorübergehender Sehverlust (insb. im Lauf von ZNS-Reaktionen)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths+ACo
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Tinnitus
    - Beeinträchtigung des Hörvermögens einschl. Taubheit (üblicherweise reversibel)
- Herzerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - QT-Verlängerung bei Patienten mit Hypokaliämie
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - QT-Verlängerung
    - Palpitationen
    - Tachykardie
    - Vorhofflimmern
    - Angina pectoris
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Ventrikuläre Tachyarrhythmien
    - Synkope (d. h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Unspezifische Arrhythmien
    - Torsade de pointes
    - Herzstillstand
- Gefäßerkrankungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Vasodilatation
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Hypertonie
    - Hypotonie
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Vaskulitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Dyspnoe (einschl. asthmatischer Zustände)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Gastrointestinale und abdominale Schmerzen
    - Durchfall
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
    - Obstipation
    - Dyspepsie
    - Flatulenz
    - Gastritis
    - Anstieg der Amylase
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Dysphagie, Stomatitis
    - Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschl. pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen)
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    - Anstieg der Transaminasen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Leberfunktionsstörung (einschl. LDH-Anstieg)
    - Bilirubin-Anstieg
    - Gamma-Glutamyl-Transferase-Anstieg
    - Anstieg der alkalischen Phosphatase
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Ikterus
    - Hepatitis (vorwiegend cholestatisch)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen (einschl. Todesfälle)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Pruritus
    - Hautausschlag
    - Urtikaria
    - Trockene Haut
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Arthralgie
    - Myalgie
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Tendinitis
    - Muskelkrämpfe
    - Muskelzuckungen
    - Muskelschwäche
  - Sehr selten (< 1/10.000)
    - Sehnenruptur
    - Arthritis
    - Muskelsteifigkeit
    - Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Dehydratation
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - Nierenfunktionsstörung (einschl. Blutharnstoff- und Kreatininanstieg)
    - Nierenversagen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort+ACo
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    - Unwohlsein (vorwiegend Asthenie oder Müdigkeit)
    - Schmerzzustände (einschl. Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten)
    - Schwitzen
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    - A1g-dem
- AKg- In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Abgesehen von Übelkeit und Diarrhö wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von weniger als 3% beobachtet.
Während der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurde in sehr seltenen Fällen über die folgenden Nebenwirkungen berichtet, die möglicherweise auch unter Moxifloxacin auftreten können: Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie, Rhabdomyolyse, Photosensitivitätsreaktionen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten. Die Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.
- Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  - In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Moxifloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
  - Vor allem bei leichten Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen die möglichen Risiken, die in Abschnitt ,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, aufgeführt sind, abzuwägen.
- Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise mit einer QTc-Verlängerung im Zusammenhang stehende klinische Gegebenheiten
  - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec +ALE- 26 msec, 1,4% des Ausgangswertes. Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen.
  - Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
  - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erniedrigen können, sollten bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
  - Moxifloxacin sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit Prädisposition zu Arrhythmien (insbesondere Frauen und ältere Patienten) wie z. B. mit akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschl. Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können. Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
  - Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
- Aortenaneurysma und Aortendissektion
  - In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
  - Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Beh+AOc-et, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
  - Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
- Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
  - Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen wurden schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung. In Fällen klinischer Manifestationen schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schockbehandlung) einzuleiten.
- Schwere Lebererkrankungen
  - Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
  - Bei Hinweisen auf eine Leberfunktionsstörung sollten Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
- Schwerwiegende bullöse Hautreaktionen
  - Für Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet.
  - Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
- Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
  - Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle herabsetzen. Im Falle des Auftretens von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Moxifloxacin abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.
- Periphere Neuropathie
  - Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Moxifloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen.
- Psychiatrische Reaktionen
  - Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Suizidversuchen. Falls diese Reaktionen beim Patienten auftreten, ist Moxifloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Vorsicht ist geboten, wenn Moxifloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden soll.
- Antibiotika-assoziierte Diarrhö einschließlich Kolitis
  - Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhö bis zur tödlichen Kolitis reichen. Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhö entwickeln.
  - Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden. Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhö entwickeln, kontraindiziert.
- Patienten mit Myasthenia gravis
  - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis vorsichtig eingesetzt werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
- Tendinitis und Sehnenruptur
  - Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
  - Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Moxifloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Moxifloxacin vorsichtig anwenden, wenn sie nicht in der Lage sind, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme beizubehalten, da eine Dehydrierung das Risiko eines Nierenversagens erhöhen kann.
- Sehstörungen
  - Falls es zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens oder zu Wirkungen auf die Augen kommt, sollte sofort ein Augenarzt konsultiert werden.
- Dysglykämie
  - Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämie, berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.
- Vorbeugung von Photosensitivitätsreaktionen
  - Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen.
- Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  - Patienten mit einem bestehenden Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bzw. einer entsprechenden familiären Vorgeschichte können unter der Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln. Daher ist Moxifloxacin bei solchen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
- Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung
  - Bei Patienten mit einer komplizierten entzündlichen Beckenerkrankung (z. B. in Verbindung mit einem Tuboovarial- oder Beckenabszess), bei denen eine intravenöse Therapie erforderlich ist, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin HEXAL^{ArgA8-/sup> 400 mg Filmtabletten nicht angezeigt.}
  - Entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Daher sollte in solchen Fällen eine empirische Therapie mit Moxifloxacin in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) erfolgen, es sei denn, Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie neu überdacht werden.
- Patienten mit bestimmten cSSSI
  - Die klinische Wirksamkeit von intravenösem Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
- Auswirkungen auf biologische Untersuchungen
  - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. in Proben von Patienten, die gerade Moxifloxacin erhalten, führen.
- Patienten mit MRSA-Infektionen
  - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen. Im Fall einer vermuteten oder nachgewiesenen MRSA-Infektion sollte eine Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum eingeleitet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Aufgrund von unerwünschten Wirkungen auf den Knorpel bei juvenilen Tieren ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
  - Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf die QT-Intervallverlängerung kann nicht ausgeschlossen werden.
  - Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimitteln kontraindiziert:
    - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
    - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
    - Antipsychotika (z. B. Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)
    - trizyklische Antidepressiva
    - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i. v., Pentamidin, Malaria-Mittel, vor allem Halofantrin)
    - bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
    - andere (Cisaprid, Vincamin i. v., Bepridil, Diphemanil)
  - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wenn diese mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern (z. B. Schleifen- und Thiazid-Diuretika, Laxanzien und Darmspülungen [häufige Anwendungen], Kortikosteroide, Amphotericin B) oder eine klinisch signifikante Bradykardie verursachen können.
  - Zwischen der Anwendung von Arzneimitteln, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z. B. Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Didanosin-Tabletten, Sucralfat sowie eisen- oder zinkhaltige Mittel) und der Gabe von Moxifloxacin sollte ein zeitlicher Abstand von etwa 6 Stunden eingehalten werden.
  - Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle und einer oralen Dosis von 400 mg Moxifloxacin führt zu einer ausgeprägten Hemmung der Arzneimittelresorption und einer um mehr als 80% reduzierten systemischen Arzneimittelverfügbarkeit. Daher wird von einer gleichzeitigen Gabe dieser beiden Arzneimittel abgeraten (außer in Fällen einer Überdosierung).
  - Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin bei gesunden Probanden eine ca. 30%ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin, AUC und Troughspiegel (Talspiegel) bleiben jedoch unbeeinflusst. Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
  - Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21% gekommen. Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen. Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin). Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
- INR-Veränderungen
  - In vielen Fällen wurde bei Patienten unter Antibiotikabehandlung über eine verstärkte Wirkung von oralen Antikoagulanzien berichtet, vor allem unter Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen. Die Infektions- und Entzündungsbedingungen, das Alter sowie der Allgemeinzustand des Patienten scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig abzuschätzen, ob diese Störung der INR (International Normalised Ratio) durch die Infektion oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden. Eine Vorsichtsmaßnahme besteht in einer engmaschigeren Kontrolle der INR.
  - Falls erforderlich, ist die Dosierung der oralen Antikoagulanzien entsprechend anzupassen.
  - Klinischen Studien haben keine Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Gabe von Moxifloxacin und den folgenden Arzneimitteln gezeigt: Ranitidin, Probenecid, orale Kontrazeptiva, Calciumsupplemente, parenteral verabreichtes Morphin, Theophyllin, Ciclosporin oder Itraconazol.
  - In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom-P450-Enzymen stützen diese Ergebnisse. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom-P450-Enzyme zu erwarten.
- Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
  - Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Moxifloxacin und Nahrungsmitteln einschließlich Milchprodukten verzeichnet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Moxifloxacin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Fluorchinolone einschließlich Moxifloxacin können jedoch aufgrund von ZNS-Effekten (z. B. Benommenheit, akuter vorübergehender Sehverlust) oder einer akuten und kurzzeitigen Bewusstlosigkeit (Synkope) die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Überdosierung
- Es werden keine speziellen Gegenmaßnahmen nach einer versehentlichen Überdosierung empfohlen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
- Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervall-Verlängerung durchgeführt werden.
- Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduziert die systemische Arzneimittelverfügbarkeit einer oralen Moxifloxacin-Dosis von 400 mg um mehr als 80%. Im Fall einer oralen Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase eine übermäßige Zunahme der systemischen Verfügbarkeit verhindern.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fertilität
- Tierstudien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.

Stillzeithinweise

Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen. Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der Moxifloxacin-Behandlung kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Moxifloxacin HEXAL 400mg (5 St)